Angústia Relacionada à Baixa Estatura
A influência da terapia com hormônio do crescimento (GH) no sofrimento relacionado à baixa estatura, um estudo prospectivo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Um projeto de estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando quatro grupos de pesquisa, com 4 medidas psicológicas repetidas (antes do tratamento, após 3 meses, após 1 ano e no final do tratamento, após 4 anos).
O estudo será dividido em dois segmentos:
Segmento 1: duplo-cego, controlado por placebo, incluirá os primeiros 60 pacientes recrutados com ISS (Baixa Estatura Idiopática). Os pacientes neste segmento serão randomizados para um dos grupos de tratamento com hormônio de crescimento em uma proporção de 2:1. 40 pacientes serão tratados por 4 anos com GH e 20 pacientes serão tratados com placebo no primeiro ano do estudo e terão a opção de iniciar o tratamento com GH após um ano, por um período de 3 anos.
Segmento 2: após o término da inscrição no segmento 1, começará a inscrição no segmento 2. Os participantes do segmento 2 (pacientes com ISS e baixa estatura) servirão como grupos de controle e, portanto, não serão tratados com hormônio de crescimento. Os pacientes do Segmento 2 serão avaliados apenas uma vez.
As 4 avaliações psicológicas repetidas (antes do tratamento, após 3 meses, após 1 ano e no final do tratamento, após 4 anos) incluirão o seguinte:
- Teste de associação implícita
- Auto-imagem masculina
- Teste Projectivo de Imagens
- A Escala de Autoestima de Rosenberg - uma medida de auto-relato de auto-estima explícita
- Questionário de Qualidade de Vida
- Silhouette Apperception Technique (SAT) - uma medida de auto-relato que avalia a percepção de crianças e adolescentes de seu próprio tamanho corporal em comparação com a de seus pares relacionados à idade
- Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1 Segmento 1: Meninos na faixa etária de 8 a 13 anos 2. Segmento 2: Meninos na faixa etária de 12 a 17 anos 3. Estágio 1 de Tanner (somente segmento 1) 4. mais de 2 DPs (desvio padrão) abaixo a altura média
Critério de exclusão:
- Retardo mental,
- doença psiquiátrica,
- Falta de consentimento informado\assentimento.
- Estado de saúde que exigia tratamento crônico com esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com GH
4 anos de tratamento com GH
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4 anos de tratamento com GH
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Comparador de Placebo: Placebo
1 ano de tratamento com placebo seguido por 3 anos opcionais de tratamento com GH
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1 ano de tratamento com placebo seguido por 3 anos opcionais de tratamento com GH
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Sem intervenção: Grupo sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sofrimento psicológico
Prazo: Após 4 anos de tratamento
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pontuação de angústia relacionada à baixa estatura medida pelo Teste de Imagens de Percepção de Altura
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Após 4 anos de tratamento
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Pontuação de sofrimento psicológico
Prazo: Após 4 anos de tratamento
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pontuação de angústia relacionada à baixa estatura medida pela Escala de Autoestima de Rosenberg
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Após 4 anos de tratamento
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Pontuação de sofrimento psicológico
Prazo: Após 4 anos de tratamento
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pontuação de angústia relacionada à baixa estatura medida pelo questionário de qualidade de vida
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Após 4 anos de tratamento
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Pontuação de sofrimento psicológico
Prazo: Após 4 anos de tratamento
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pontuação de angústia relacionada à baixa estatura medida pelo questionário Silhouette Apperception Technique
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Após 4 anos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da autoimagem percebida
Prazo: Após 4 anos de tratamento
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Pontuação de auto-imagem percebida medida através do Teste de Associação Implícita de Categoria Única
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Após 4 anos de tratamento
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Pontuação da autoimagem percebida
Prazo: Após 4 anos de tratamento
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Pontuação da autoimagem percebida medida através do questionário Masculine Self Image
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Após 4 anos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc004981ctil
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