Kleinwuchsbedingte Belastung
Der Einfluss der Wachstumshormontherapie (GH) auf kleinwüchsige Belastungen – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign, das vier Forschungsgruppen mit 4 wiederholten psychologischen Messungen vergleicht (vor der Behandlung, nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und am Ende der Behandlung, nach 4 Jahren).
Die Studie wird in zwei Abschnitte unterteilt:
Segment 1: doppelblind, placebokontrolliert, umfasst die ersten 60 rekrutierten ISS-Patienten (idiopathische Kleinwuchsform). Patienten in diesem Segment werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer der Wachstumshormon-Behandlungsgruppen zugeteilt. 40 Patienten werden 4 Jahre lang mit GH behandelt und 20 Patienten werden im ersten Jahr der Studie mit Placebo behandelt und haben die Möglichkeit, nach einem Jahr mit der GH-Behandlung für eine Dauer von 3 Jahren zu beginnen.
Segment 2: Nachdem die Einschreibung in Segment 1 endet, beginnt die Einschreibung in Segment 2. Teilnehmer in Segment 2 (Patienten mit ISS und Kleinwuchs) dienen als Kontrollgruppen und werden daher nicht mit Wachstumshormon behandelt. Patienten in Segment 2 werden nur einmal untersucht.
Die 4 wiederholten psychologischen Untersuchungen (vor der Behandlung, nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und am Ende der Behandlung, nach 4 Jahren) umfassen Folgendes:
- Impliziter Assoziationstest
- Männliches Selbstbild
- Bilderprojektiver Test
- Die Rosenberg-Selbstwertskala – ein Selbstbericht zur Messung des expliziten Selbstwertgefühls
- Fragebogen zur Lebensqualität
- Silhouette Apperception Technique (SAT) – eine Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Beurteilung der Wahrnehmung der eigenen Körpergröße durch Kinder und Jugendliche im Vergleich zu der ihrer Altersgenossen
- Checkliste zum Verhalten von Kindern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 Segment 1: Jungen im Alter von 8–13 Jahren 2. Segment 2: Jungen im Alter von 12–17 Jahren 3. Tanner-Stadium 1 (nur Segment 1) 4. Mehr als 2 SDs (Standardabweichung) unten die durchschnittliche Höhe
Ausschlusskriterien:
- Mentale Behinderung,
- Psychiatrische Krankheit,
- Fehlende Einverständniserklärung.
- Gesundheitszustand, der eine chronische Behandlung mit Steroiden erforderte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GH-Behandlung
4 Jahre GH-Behandlung
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4 Jahre Behandlung mit GH
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Placebo-Komparator: Placebo
1-jährige Behandlung mit Placebo, gefolgt von optionaler 3-jähriger GH-Behandlung
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1-jährige Behandlung mit Placebo, gefolgt von optionaler 3-jähriger GH-Behandlung
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Kein Eingriff: Nicht-Behandlungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Nach 4 Jahren Behandlung
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Kleinwuchsbedingter Stress-Score, gemessen mit dem Height Perception Pictures Test
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Nach 4 Jahren Behandlung
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Bewertung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Nach 4 Jahren Behandlung
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Kleinwuchsbedingter Stress-Score, gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertskala
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Nach 4 Jahren Behandlung
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Bewertung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Nach 4 Jahren Behandlung
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Kleinwuchsbedingter Stress-Score, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität
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Nach 4 Jahren Behandlung
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Bewertung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Nach 4 Jahren Behandlung
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Kleinwuchsbedingter Stress-Score, gemessen mit dem Silhouette Apperception Technique-Fragebogen
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Nach 4 Jahren Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert des wahrgenommenen Selbstbildes
Zeitfenster: Nach 4 Jahren Behandlung
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Wahrgenommener Selbstbildwert, gemessen durch einen impliziten Assoziationstest einer einzelnen Kategorie
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Nach 4 Jahren Behandlung
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Wert des wahrgenommenen Selbstbildes
Zeitfenster: Nach 4 Jahren Behandlung
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Wert des wahrgenommenen Selbstbildes, gemessen anhand des Fragebogens zum männlichen Selbstbild
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Nach 4 Jahren Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rmc004981ctil
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