Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cierpienie związane z niskim wzrostem

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Wpływ terapii hormonem wzrostu (GH) na dystres związany z niskim wzrostem – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie ma na celu dostarczenie danych na temat psychologicznego wpływu leczenia GH (hormonu wzrostu) związanego z płcią. Niejawne, mierzalne wskaźniki psychologiczne wyników terapii mężczyzn mają być oceniane w Prospektywnym Randomizowanym Kontrolowanym Badaniu. Jako drugorzędną oś badania, badacze mają na celu dostarczenie opisowej dokumentacji unikalnej manifestacji sygnału o niebezpieczeństwie, pośrednio wykazywanej przez chłopców z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS), oraz zasugerowanie metod wczesnego wykrywania i pomiaru takich objawów, które można wykorzystać do ustalenia wytycznych dla leczenie w GH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Prospektywny, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt badania, porównujący cztery grupy badawcze, z 4 powtarzanymi pomiarami psychologicznymi (przed leczeniem, po 3 miesiącach, po 1 roku i na koniec leczenia, po 4 latach).

Badanie zostanie podzielone na dwa segmenty:

Segment 1: podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, obejmie pierwszych 60 pacjentów rekrutowanych przez ISS (idiopatyczny niski wzrost). Pacjenci w tym segmencie zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczonych hormonem wzrostu w stosunku 2:1. 40 pacjentów będzie leczonych GH przez 4 lata, a 20 pacjentów będzie leczonych placebo w pierwszym roku badania i będą mieli możliwość rozpoczęcia leczenia GH po roku, przez okres 3 lat.

Segment 2: po zakończeniu rejestracji do segmentu 1 rozpocznie się rejestracja do segmentu 2. Uczestnicy segmentu 2 (pacjenci z ISS i niskim wzrostem) będą służyć jako grupy kontrolne i dlatego nie będą leczeni hormonem wzrostu. Pacjenci w segmencie 2 będą oceniani tylko raz.

4 powtórzone oceny psychologiczne (przed leczeniem, po 3 miesiącach, po 1 roku i na koniec leczenia, po 4 latach) obejmują:

  1. Niejawny test skojarzeń
  2. Męski obraz samego siebie
  3. Zdjęcia Test projekcyjny
  4. Skala samooceny Rosenberga – samoopisowa miara jawnej samooceny
  5. Kwestionariusz Jakości Życia
  6. Technika apercepcji sylwetki (SAT) — samoopisowa miara oceniająca postrzeganie własnego rozmiaru ciała przez dzieci i młodzież w porównaniu z ich rówieśnikami w podobnym wieku
  7. Lista kontrolna zachowania dziecka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 Segment 1: Chłopcy w wieku 8-13 lat 2. Segment 2: Chłopcy w wieku 12-17 lat 3. Etap Tannera 1 (tylko segment 1) 4. Więcej niż 2 SD (odchylenie standardowe) poniżej średni wzrost

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie umysłowe,
  2. choroba psychiczna,
  3. Brak świadomej zgody\zgoda.
  4. Stan zdrowia wymagający przewlekłego leczenia sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie GH
4 lata leczenia GH
Lek: Leczenie GH (Genotropina)
4 lata leczenia GH
Komparator placebo: Placebo
1 rok leczenia placebo, a następnie opcjonalne 3 lata leczenia GH
Lek: 1 rok leczenia placebo, a następnie opcjonalne 3 lata leczenia GH
1 rok leczenia placebo, a następnie opcjonalne 3 lata leczenia GH
Brak interwencji: Grupa nieleczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Po 4 latach leczenia
wskaźnik dystresu związanego z niskim wzrostem, mierzony za pomocą Testu Obrazów Percepcji Wzrostu
Po 4 latach leczenia
Skala dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Po 4 latach leczenia
wskaźnik dystresu związanego z niskim wzrostem, mierzony Skalą Samooceny Rosenberga
Po 4 latach leczenia
Skala dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Po 4 latach leczenia
wskaźnik dystresu związanego z niskim wzrostem, mierzony za pomocą kwestionariusza Jakości Życia
Po 4 latach leczenia
Skala dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Po 4 latach leczenia
wskaźnik dystresu związanego z niskim wzrostem, mierzony za pomocą kwestionariusza Silhouette Apperception Technique
Po 4 latach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik postrzeganego obrazu siebie
Ramy czasowe: Po 4 latach leczenia
Wynik postrzeganego obrazu siebie mierzony za pomocą testu niejawnych skojarzeń pojedynczej kategorii
Po 4 latach leczenia
Wynik postrzeganego obrazu siebie
Ramy czasowe: Po 4 latach leczenia
Ocena postrzeganego obrazu siebie mierzona za pomocą kwestionariusza obrazu siebie męskiego
Po 4 latach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc004981ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj