Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízký vzrůst související úzkost

18. prosince 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center

Vliv terapie růstovým hormonem (GH) na úzkost související s nízkým vzrůstem Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem výzkumu je poskytnout údaje o psychologickém dopadu léčby GH (růstovým hormonem) souvisejícím s pohlavím. Implicitní měřitelné psychologické metriky výsledku terapie u mužů mají být hodnoceny v prospektivní randomizované kontrolované studii. Sekundární osou studie je poskytnout popisnou dokumentaci jedinečného projevu tísňového signálu, který implicitně projevují chlapci s idiopatickým krátkým vzrůstem (ISS), a navrhnout metody časné detekce a měření takových projevů, které lze použít k upevnění pokynů pro léčba GH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, srovnávající čtyři výzkumné skupiny se 4 opakovanými psychologickými měřeními (před léčbou, po 3 měsících, po 1 roce a na konci léčby po 4 letech).

Studie bude rozdělena do dvou částí:

Segment 1: dvojitě slepý, placebem kontrolovaný, bude zahrnovat prvních 60 přijatých pacientů ISS (Idiopathic Short Stature). Pacienti v tomto segmentu budou randomizováni do jedné ze skupin léčených růstovým hormonem v poměru 2:1. 40 pacientů bude léčeno GH 4 roky a 20 pacientů bude léčeno placebem v prvním roce studie a bude mít možnost zahájit léčbu GH po jednom roce po dobu 3 let.

Segment 2: po ukončení zápisu do segmentu 1 bude zahájen zápis do segmentu 2. Účastníci segmentu 2 (pacienti s ISS a malým vzrůstem) budou sloužit jako kontrolní skupiny, a proto nebudou léčeni růstovým hormonem. Pacienti v segmentu 2 budou hodnoceni pouze jednou.

4 opakovaná psychologická vyšetření (před léčbou, po 3 měsících, po 1 roce a na konci léčby po 4 letech) budou zahrnovat následující:

  1. Test implicitní asociace
  2. Obraz mužského sebe sama
  3. Projektivní test obrázků
  4. Rosenbergova škála sebevědomí – měřítko explicitního sebevědomí
  5. Dotazník kvality života
  6. Silhouette Apperception Technique (SAT) – vlastní měření, které hodnotí, jak děti a dospívající vnímají velikost vlastního těla ve srovnání s jejich vrstevníky souvisejícími s věkem.
  7. Kontrolní seznam chování dítěte

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 Segment 1: Chlapci ve věkovém rozmezí 8-13 let 2. Segment 2: Chlapci ve věkovém rozmezí 12-17 let 3. Tannerovo stadium 1 (pouze segment 1) 4. Více než 2 SD (standardní odchylka) níže průměrná výška

Kritéria vyloučení:

  1. Mentální retardace,
  2. Psychiatrické onemocnění,
  3. Nedostatek informovaného souhlasu/souhlasu.
  4. Zdravotní stav, který vyžadoval chronickou léčbu steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba GH
4 roky léčby GH
Lék: Léčba GH (Genotropin)
4letá léčba GH
Komparátor placeba: Placebo
1 rok léčby placebem a následně volitelně 3 roky léčby GH
Lék: 1 rok léčby placebem a následně volitelně 3 roky léčby GH
1 rok léčby placebem a následně volitelně 3 roky léčby GH
Žádný zásah: Neléčená skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre psychické tísně
Časové okno: Po 4 letech léčby
skóre úzkosti související s malým vzrůstem měřené pomocí testu obrázků vnímání výšky
Po 4 letech léčby
Skóre psychické tísně
Časové okno: Po 4 letech léčby
skóre úzkosti související s malým vzrůstem měřené pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty
Po 4 letech léčby
Skóre psychické tísně
Časové okno: Po 4 letech léčby
skóre úzkosti související s krátkým vzrůstem měřené dotazníkem kvality života
Po 4 letech léčby
Skóre psychické tísně
Časové okno: Po 4 letech léčby
skóre úzkosti související s malým vzrůstem měřené dotazníkem Silhouette Apperception Technique
Po 4 letech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané skóre vlastního obrazu
Časové okno: Po 4 letech léčby
Skóre vnímaného sebeobrazu měřené pomocí testu implicitní asociace jedné kategorie
Po 4 letech léčby
Vnímané skóre vlastního obrazu
Časové okno: Po 4 letech léčby
Skóre vnímaného sebeobrazu měřené prostřednictvím dotazníku Maskuline Self Image
Po 4 letech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc004981ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit