Lyhyeen kasvuun liittyvä ahdistus
Kasvuhormonihoidon (GH) vaikutus lyhytkasvuiseen ahdinkoon tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa verrataan neljää tutkimusryhmää neljällä toistuvalla psykologisella mittauksella (ennen hoitoa, 3 kuukauden kuluttua, 1 vuoden kuluttua ja hoidon lopussa, 4 vuoden kuluttua).
Tutkimus jaetaan kahteen osaan:
Segmentti 1: kaksoissokko, lumekontrolloitu, sisältää 60 ensimmäistä ISS:n (Idiopaattinen lyhytkasvuinen) potilasta. Tämän segmentin potilaat satunnaistetaan johonkin kasvuhormonihoitoryhmistä suhteessa 2:1. 40 potilasta hoidetaan 4 vuotta kasvuhormonilla ja 20 potilasta lumelääkettä ensimmäisenä tutkimusvuonna, ja heillä on mahdollisuus aloittaa kasvuhormonihoito vuoden kuluttua kolmen vuoden ajan.
Segmentti 2: sen jälkeen kun ilmoittautuminen segmenttiin 1 päättyy, ilmoittautuminen segmenttiin 2 alkaa. Segmentin 2 osallistujat (potilaat, joilla on ISS ja lyhytkasvuisuus) toimivat kontrolliryhminä, eikä heitä siksi hoideta kasvuhormonilla. Segmentin 2 potilaat arvioidaan vain kerran.
Neljä toistettua psykologista arviointia (ennen hoitoa, 3 kuukauden kuluttua, 1 vuoden kuluttua ja hoidon lopussa, 4 vuoden kuluttua) sisältävät seuraavat:
- Implisiittinen assosiaatiotesti
- Maskuliininen itsekuva
- Kuvia Projektiivinen testi
- Rosenbergin itsetunto-asteikko on selkeän itsetunnon mittari
- Elämänlaatukysely
- Silhouette Apperception Technique (SAT) – itseraportin mitta, jolla arvioidaan lasten ja nuorten käsitystä omasta kehon koosta verrattuna ikään liittyvien ikätovereidensa käsitykseen.
- Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 Segmentti 1: Pojat 8-13-vuotiaat 2. Segmentti 2: Pojat 12-17-vuotiaat 3. Tanner-aste 1 (vain segmentti 1) 4. Yli 2 SD:tä (standardipoikkeama) alle keskimääräinen korkeus
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus,
- Psykiatrinen sairaus,
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute.
- Terveydentila, joka vaati kroonista steroidihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GH-hoito
4 vuotta GH-hoitoa
|
4 vuoden hoito GH:lla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 vuoden plasebohoito, jonka jälkeen valinnainen 3 vuoden kasvuhormonihoito
|
1 vuoden plasebohoito, jonka jälkeen valinnainen 3 vuoden kasvuhormonihoito
|
|
Ei väliintuloa: Ei-hoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden hoidon jälkeen
|
lyhytkasvuisuuteen liittyvä hätäpistemäärä mitattuna korkeushavaintokuvatestillä
|
4 vuoden hoidon jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden hoidon jälkeen
|
lyhytkasvuisuuteen liittyvä hätäpistemäärä mitattuna Rosenbergin itsetuntoasteikolla
|
4 vuoden hoidon jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden hoidon jälkeen
|
lyhytkasvuisuuteen liittyvä hätäpistemäärä elämänlaatukyselyllä mitattuna
|
4 vuoden hoidon jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden hoidon jälkeen
|
lyhytkasvuisuuteen liittyvä hätäpistemäärä mitattuna Silhouette Apperception Technique -kyselylomakkeella
|
4 vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun omakuvan pisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden hoidon jälkeen
|
Havaitut omakuvapisteet mitattuna yhden luokan implisiittisen assosiaatiotestin avulla
|
4 vuoden hoidon jälkeen
|
|
Koetun omakuvan pisteet
Aikaikkuna: 4 vuoden hoidon jälkeen
|
Koetun itsekuvan pisteet mitattuna maskuliinisen itsekuvakyselyn kautta
|
4 vuoden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc004981ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .