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Angustia relacionada con la baja estatura

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Rabin Medical Center

La influencia de la terapia con hormona de crecimiento (GH) en la angustia relacionada con la baja estatura: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

La investigación tiene como objetivo proporcionar datos sobre el impacto psicológico relacionado con el género del tratamiento con GH (hormona de crecimiento). Las métricas psicológicas medibles implícitas del resultado de la terapia en hombres se evaluarán en un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Como eje secundario del estudio, los investigadores tienen como objetivo proporcionar documentación descriptiva de la manifestación de señal de angustia única implícitamente mostrada por los niños de baja estatura idiopática (ISS) y sugerir métodos de detección temprana y medición de tales manifestaciones que pueden usarse para consolidar las pautas para el tratamiento en GH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Diseño de ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara cuatro grupos de investigación, con 4 medidas psicológicas repetidas (antes del tratamiento, después de 3 meses, después de 1 año y al final del tratamiento, después de 4 años).

El estudio se dividirá en dos segmentos:

Segmento 1: doble ciego, controlado con placebo, incluirá los primeros 60 pacientes reclutados por ISS (Baja Estatura Idiopática). Los pacientes de este segmento serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento con hormona de crecimiento en una proporción de 2:1. 40 pacientes serán tratados 4 años con GH y 20 pacientes serán tratados con placebo en el primer año del estudio y tendrán la opción de iniciar el tratamiento con GH después de un año, con una duración de 3 años.

Segmento 2: después de que finalice la inscripción en el segmento 1, comenzará la inscripción en el segmento 2. Los participantes en el segmento 2 (pacientes con ISS y baja estatura) servirán como grupos de control y, por lo tanto, no serán tratados con hormona de crecimiento. Los pacientes del Segmento 2 serán evaluados una sola vez.

Las 4 evaluaciones psicológicas repetidas (antes del tratamiento, después de 3 meses, después de 1 año y al final del tratamiento, después de 4 años) incluirán lo siguiente:

  1. Prueba de asociación implícita
  2. Autoimagen masculina
  3. Prueba proyectiva de imágenes
  4. La escala de autoestima de Rosenberg: una medida de autoinforme de la autoestima explícita
  5. Cuestionario de Calidad de Vida
  6. Técnica de apercepción de la silueta (SAT): una medida de autoinforme que evalúa la percepción de los niños y adolescentes sobre su propio tamaño corporal en comparación con el de sus compañeros de la misma edad.
  7. Lista de verificación de comportamiento infantil

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

1 Segmento 1: Niños en el rango de edad de 8 a 13 años 2. Segmento 2: Niños en el rango de edad de 12 a 17 años 3. Etapa 1 de Tanner (solo segmento 1) 4. Más de 2 SD (desviación estándar) por debajo la altura promedio

Criterio de exclusión:

  1. Retraso mental,
  2. enfermedad psiquiátrica,
  3. Falta de consentimiento/asentimiento informado.
  4. Estado de salud que requirió tratamiento crónico con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con GH
4 años de tratamiento con GH
4 años de tratamiento con GH
Comparador de placebos: Placebo
1 año de tratamiento con placebo seguido de 3 años opcionales de tratamiento con GH
1 año de tratamiento con placebo seguido de 3 años opcionales de tratamiento con GH
Sin intervención: Grupo sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
puntuación de angustia relacionada con la baja estatura medida por la prueba de imágenes de percepción de altura
Después de 4 años de tratamiento
Puntuación de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
puntuación de angustia relacionada con la baja estatura medida por la escala de autoestima de Rosenberg
Después de 4 años de tratamiento
Puntuación de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
puntuación de angustia relacionada con la baja estatura medida por el cuestionario de calidad de vida
Después de 4 años de tratamiento
Puntuación de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
puntuación de angustia relacionada con la baja estatura medida por el cuestionario de la técnica de apercepción de silueta
Después de 4 años de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la autoimagen percibida
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
Puntuación de la autoimagen percibida medida a través de la prueba de asociación implícita de categoría única
Después de 4 años de tratamiento
Puntuación de la autoimagen percibida
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
Puntuación de la autoimagen percibida medida a través del cuestionario de autoimagen masculina
Después de 4 años de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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