- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01246219
Angustia relacionada con la baja estatura
La influencia de la terapia con hormona de crecimiento (GH) en la angustia relacionada con la baja estatura: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Diseño de ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara cuatro grupos de investigación, con 4 medidas psicológicas repetidas (antes del tratamiento, después de 3 meses, después de 1 año y al final del tratamiento, después de 4 años).
El estudio se dividirá en dos segmentos:
Segmento 1: doble ciego, controlado con placebo, incluirá los primeros 60 pacientes reclutados por ISS (Baja Estatura Idiopática). Los pacientes de este segmento serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento con hormona de crecimiento en una proporción de 2:1. 40 pacientes serán tratados 4 años con GH y 20 pacientes serán tratados con placebo en el primer año del estudio y tendrán la opción de iniciar el tratamiento con GH después de un año, con una duración de 3 años.
Segmento 2: después de que finalice la inscripción en el segmento 1, comenzará la inscripción en el segmento 2. Los participantes en el segmento 2 (pacientes con ISS y baja estatura) servirán como grupos de control y, por lo tanto, no serán tratados con hormona de crecimiento. Los pacientes del Segmento 2 serán evaluados una sola vez.
Las 4 evaluaciones psicológicas repetidas (antes del tratamiento, después de 3 meses, después de 1 año y al final del tratamiento, después de 4 años) incluirán lo siguiente:
- Prueba de asociación implícita
- Autoimagen masculina
- Prueba proyectiva de imágenes
- La escala de autoestima de Rosenberg: una medida de autoinforme de la autoestima explícita
- Cuestionario de Calidad de Vida
- Técnica de apercepción de la silueta (SAT): una medida de autoinforme que evalúa la percepción de los niños y adolescentes sobre su propio tamaño corporal en comparación con el de sus compañeros de la misma edad.
- Lista de verificación de comportamiento infantil
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1 Segmento 1: Niños en el rango de edad de 8 a 13 años 2. Segmento 2: Niños en el rango de edad de 12 a 17 años 3. Etapa 1 de Tanner (solo segmento 1) 4. Más de 2 SD (desviación estándar) por debajo la altura promedio
Criterio de exclusión:
- Retraso mental,
- enfermedad psiquiátrica,
- Falta de consentimiento/asentimiento informado.
- Estado de salud que requirió tratamiento crónico con esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con GH
4 años de tratamiento con GH
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4 años de tratamiento con GH
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Comparador de placebos: Placebo
1 año de tratamiento con placebo seguido de 3 años opcionales de tratamiento con GH
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1 año de tratamiento con placebo seguido de 3 años opcionales de tratamiento con GH
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Sin intervención: Grupo sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
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puntuación de angustia relacionada con la baja estatura medida por la prueba de imágenes de percepción de altura
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Después de 4 años de tratamiento
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Puntuación de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
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puntuación de angustia relacionada con la baja estatura medida por la escala de autoestima de Rosenberg
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Después de 4 años de tratamiento
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Puntuación de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
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puntuación de angustia relacionada con la baja estatura medida por el cuestionario de calidad de vida
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Después de 4 años de tratamiento
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Puntuación de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
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puntuación de angustia relacionada con la baja estatura medida por el cuestionario de la técnica de apercepción de silueta
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Después de 4 años de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la autoimagen percibida
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
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Puntuación de la autoimagen percibida medida a través de la prueba de asociación implícita de categoría única
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Después de 4 años de tratamiento
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Puntuación de la autoimagen percibida
Periodo de tiempo: Después de 4 años de tratamiento
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Puntuación de la autoimagen percibida medida a través del cuestionario de autoimagen masculina
|
Después de 4 años de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc004981ctil
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