단신 관련 고민
성장 호르몬(GH) 요법이 단신 관련 고통에 미치는 영향 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
4개의 연구 그룹을 4개의 반복된 심리 측정(치료 전, 3개월 후, 1년 후, 치료 종료 시, 4년 후)으로 비교하는 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 설계.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
세그먼트 1: 이중 맹검, 위약 통제, 처음 60명의 ISS(특발성 저신장) 모집 환자를 포함합니다. 이 세그먼트의 환자는 2:1의 비율로 성장 호르몬 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 40명의 환자는 연구 첫 해에 GH로 4년 동안 치료를 받고 20명의 환자는 위약으로 치료를 받게 되며 1년 후 3년 동안 GH 치료를 시작할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
세그먼트 2: 세그먼트 1에 대한 등록이 종료된 후 세그먼트 2에 대한 등록이 시작됩니다. 세그먼트 2의 참가자(ISS 및 저신장 환자)는 대조군 역할을 하므로 성장 호르몬 치료를 받지 않습니다. 세그먼트 2의 환자는 한 번만 평가됩니다.
4회 반복 심리 평가(치료 전, 3개월 후, 1년 후, 치료 종료 시 4년 후)에는 다음이 포함됩니다.
- 암시적 연관 테스트
- 남성적 자기 이미지
- 그림 투영 테스트
- Rosenberg Self Esteem Scale-명백한 자존감에 대한 자기 보고서 척도
- 삶의 질 설문지
- SAT(Silhouette Apperception Technique) - 나이와 관련된 또래들과 비교하여 자신의 신체 크기에 대한 아동 및 청소년의 인식을 평가하는 자가 보고서 측정입니다.
- 아동 행동 체크리스트
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1 세그먼트 1: 8-13세 소년 2. 세그먼트 2: 12-17세 소년 3. 태너 단계 1(세그먼트 1만) 4. 아래 2 SD(표준 편차) 이상 평균 신장
제외 기준:
- 정신 지체,
- 정신 질환,
- 정보에 입각한 동의/동의가 부족합니다.
- 스테로이드로 만성 치료가 필요한 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GH 처리
GH 치료 4년
|
GH로 4년 치료
|
|
위약 비교기: 위약
위약으로 1년 치료 후 선택적 3년 GH 치료
|
위약으로 1년 치료 후 선택적 3년 GH 치료
|
|
간섭 없음: 무처리군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 고통 점수
기간: 4년의 치료 끝에
|
신장 인식 사진 테스트로 측정한 저신장 관련 고통 점수
|
4년의 치료 끝에
|
|
심리적 고통 점수
기간: 4년의 치료 끝에
|
Rosenberg Self-Esteem Scale로 측정한 저신장 관련 고통 점수
|
4년의 치료 끝에
|
|
심리적 고통 점수
기간: 4년의 치료 끝에
|
삶의 질 설문지로 측정한 저신장 관련 고통 점수
|
4년의 치료 끝에
|
|
심리적 고통 점수
기간: 4년의 치료 끝에
|
Silhouette Apperception Technique 설문지로 측정한 저신장 관련 고통 점수
|
4년의 치료 끝에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 자기 이미지 점수
기간: 4년의 치료 끝에
|
Single Category Implicit Association Test를 통해 측정된 지각된 자기 이미지 점수
|
4년의 치료 끝에
|
|
인지된 자기 이미지 점수
기간: 4년의 치료 끝에
|
남성적 자아상 설문지를 통해 측정된 지각된 자아상 점수
|
4년의 치료 끝에
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .