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末梢動脈疾患における血管機能に対するキャノーラ油の影響

2013年3月25日 更新者:Dr. Carla Taylor、University of Manitoba

末梢動脈疾患(PAD)における血管機能に対するキャノーラ油の影響

キャノーラ油の脂肪酸組成は、末梢動脈疾患のある人の血管機能に急性および慢性の有益な効果をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

脂肪酸の種類と量に関する現在の食事推奨の証拠の多くが心臓病に基づいていることを考えると、提案された研究は、心血管疾患を患っている人に対する食事脂肪推奨の知識ベースに貢献するでしょう。 具体的には、この研究では、足首上腕指数、歩行距離、跛行、血管機能の測定値などの真の臨床エンドポイントを測定することにより、キャノーラ油が末梢動脈疾患患者の血管機能にプラスの効果をもたらすかどうかを確立します。 さらに、血流の減少は認知機能障害の一因となるため、この研究では血管機能の改善が認知機能の改善にも関連するかどうかを調査します。 人口の大部分がアテローム性動脈硬化やさまざまな形態の心血管疾患に罹患していることを考慮すると、血管機能や心血管疾患のリスクのその他の指標に有益な効果があれば、キャノーラ油の消費と利用がさらに拡大する可能性が大いにあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準:年齢が一致する健康な参加者(研究の急性期):

  • 健康なボランティア、男性または女性、40歳以上。
  • BMI 18-30;
  • 糖化ヘモグロビン <6.5%;
  • 空腹時血清総コレステロール < 4 mmol/L およびトリグリセリド < 2.5 mmol/L;
  • 血圧 <140/90 mmHg;
  • 足首上腕指数 >0.9;
  • プロトコル要件に従う意思がある。
  • インフォームド・コンセントを提供する意思がある。
  • 別の食品関連の研究を完了した参加者は、参加後 3 か月以上経過していれば参加資格があります。

対象基準、末梢動脈疾患参加者(研究の急性期および慢性期):

  • 男性または女性、40歳以上。
  • 足首上腕指数≤0.90または無症候性頸動脈狭窄>50%によって定義される跛行を伴う末梢動脈疾患を含む文書化された末梢動脈疾患。または末梢動脈疾患に対する以前の介入を受けた人。
  • 過去 3 か月間安定した投薬プロファイルがあり、急性期または慢性期の期間中に変化が予想されない。
  • プロトコル要件に従う意思がある。
  • インフォームド・コンセントを提供する意思がある。
  • 別の食品研究を完了した参加者は、研究完了から 3 か月以上経過していれば参加資格があります。

除外基準、年齢が一致する健康な参加者(研究の急性期):

  • 現在喫煙している、または過去6か月以内に喫煙している(注:時折の葉巻喫煙は許可されます)。
  • 心臓、肝臓、腎臓、肺、胃腸、内分泌系、または血液/免疫系に影響を及ぼし、治療を必要とする臨床的に診断された疾患の存在。
  • 抗うつ薬、避妊薬、ホルモン(エストロゲン)補充療法を除き、過去 3 か月以内に処方薬を服用している。
  • 妊娠;
  • 両側の上肢または下肢の切断。
  • 過去 3 か月以内に局所麻酔または全身麻酔を必要とする外科手術を受けたことがある。
  • 食物油やバナナブレッドに含まれる小麦や卵などのその他の成分に対する胃腸反応またはアレルギーの病歴;
  • オメガ3サプリメントの毎日の摂取。

除外基準、末梢動脈疾患参加者(研究の急性期および慢性期):

  • 現在喫煙している、または過去6か月以内に喫煙している(注:時折の葉巻喫煙は許可されます)。
  • 透析を必要とする腎不全。
  • 進行中の心血管イベント(例: 狭心症)または過去 3 か月以内の病気。
  • ホルモン(エストロゲン)補充療法。
  • 脚、足、腕、手の切断。乳房切除術後またはリンパ節切除術後。
  • 食用油に対する胃腸反応またはアレルギーの病歴:急性研究の場合は、小麦や卵などのバナナブレッドの成分に対するもの、慢性研究の場合は、研究食品の数を大幅に制限する、研究食品中の1つまたは複数の成分に対するもの。消費することができます。
  • 規則的な食事を守ることができない。
  • オメガ3サプリメントの毎日の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性期: 伝統的なキャノーラ油
参加者は、5週間のスケジュール中、週に1回、伝統的なキャノーラ油を含むバナナブレッドを受け取ります。
参加者(健康な人10人、末梢動脈疾患のある人10人)は、絶食状態で合計5回の連続訪問(訪問間隔は最低6日)に参加するよう求められ、バナナの形で1つの食品がランダムに割り当てられます。伝統的なキャノーラ油からの脂肪50グラムを含むパン。
末梢動脈疾患を患う参加者(n=25)は、伝統的なキャノーラ油を使用して調理された食品を8週間毎日摂取するよう無作為に割り付けられます。
アクティブコンパレータ:急性期:高オレイン酸キャノーラ油
参加者は、5週間のスケジュール中、週に1回、高オレイン酸キャノーラ油を含むバナナブレッドを受け取ります。
参加者(健康な人10人、末梢動脈疾患のある人10人)は、絶食状態で合計5回の連続訪問(訪問間隔は最低6日)に参加するよう求められ、バナナの形で1つの食品がランダムに割り当てられます。高オレイン酸キャノーラ油からの脂肪50グラムを含むパン。
アクティブコンパレータ:急性期:大豆油
参加者には、5週間のスケジュール中、週に1回、大豆油を配合したバナナブレッドが与えられます。
参加者(健康な人10人、末梢動脈疾患のある人10人)は、絶食状態で合計5回の連続訪問(訪問間隔は最低6日)に参加するよう求められ、バナナの形で1つの食品がランダムに割り当てられます。大豆油由来の脂肪50グラムを含むパン。
アクティブコンパレータ:急性期:ハイリノール紅花油
参加者は、5週間のスケジュール中、週に1回、ハイリノール紅花油を含むバナナブレッドを受け取ります。
参加者(健康な人10人、末梢動脈疾患のある人10人)は、絶食状態で合計5回の連続訪問(訪問間隔は最低6日)に参加するよう求められ、バナナの形で1つの食品がランダムに割り当てられます。ハイリノールベニバナ油からの脂肪50グラムを含むパン。
アクティブコンパレータ:急性期:ココナッツオイル
参加者には、5週間のスケジュール中、週に1回、ココナッツオイル入りのバナナブレッドが与えられます。
参加者(健康な人10人、末梢動脈疾患のある人10人)は、絶食状態で合計5回の連続訪問(訪問間隔は最低6日)に参加するよう求められ、バナナの形で1つの食品がランダムに割り当てられます。ココナッツオイルからの脂肪50グラムを含むパン。
実験的:慢性期: 伝統的なキャノーラ油
末梢動脈疾患を持つ合計25人の参加者に、伝統的なキャノーラ油を含む食品が合計8週間割り当てられます。
参加者(健康な人10人、末梢動脈疾患のある人10人)は、絶食状態で合計5回の連続訪問(訪問間隔は最低6日)に参加するよう求められ、バナナの形で1つの食品がランダムに割り当てられます。伝統的なキャノーラ油からの脂肪50グラムを含むパン。
末梢動脈疾患を患う参加者(n=25)は、伝統的なキャノーラ油を使用して調理された食品を8週間毎日摂取するよう無作為に割り付けられます。
アクティブコンパレータ:慢性期:ベニバナ油
末梢動脈疾患を持つ合計25人の参加者に、典型的な西洋人の食生活を代表する油混合物を含む食品が合計8週間割り当てられます。
末梢動脈疾患のある参加者 (n=25) は、典型的な西洋人の食生活を代表する油混合物で調理された食品を毎日摂取するようにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な参加者および末梢動脈疾患のある個人の血管機能に対する脂肪酸組成の相対的な効力を特定する緊急研究。
時間枠:5週間にわたる毎週のテスト
参加者 (n=20、末梢動脈疾患 10 名/健康 10 名) は週 5 回の訪問に参加し、各訪問で 1 つの食品 (バナナブレッド) を受け取ります。 摂取後 2 時間での内皮機能の評価。 血液サンプルは、血漿トリグリセリド、グルコース、インスリン、酸化ストレスのマーカー、血管機能、炎症、代謝について収集されます。 食事摂取量と身体活動は最初の検査訪問の前日に記録され、各訪問の前に同じこと(食事と活動)が繰り返されます。 足首上腕指数と脈波伝播速度の検査が行われます。
5週間にわたる毎週のテスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈疾患のある個人を対象とした8週間の慢性研究で、キャノーラ油摂取が血管機能と心血管の危険因子に及ぼす影響をテストする。
時間枠:ベースラインと8週目
参加者 (n=50、末梢動脈疾患) は、伝統的なキャノーラ油または西洋の食生活を代表する油混合物のいずれかを含む食品にランダムに割り当てられます (グループあたり 25 人)。 血管機能、認知機能、血中脂質プロファイル、糖化ヘモグロビン、血管機能のバイオマーカー、炎症、酸化ストレス、免疫機能、代謝、高度糖化最終産物、および人体計測の評価は、ベースライン時と 8 週間後に完了します。
ベースラインと8週目
8週間の長期研究における血管機能の改善が認知機能の改善にも関連しているかどうかを調査する。
時間枠:ベースラインと8週目
末梢動脈疾患のある参加者(n=50、25/グループ)は、伝統的なキャノーラ油または西洋の食生活を代表する油混合物を含む毎日の食品を受け取るようにランダムに割り当てられます。 認知機能の評価は、ベースライン時と 8 週間の研究スケジュールの終了時に行われます。
ベースラインと8週目
4. 8週間の長期研究中に参加者から提供された主観的なフィードバックを通じてコン​​プライアンスと忍容性を評価する。
時間枠:8週目のベースライン
末梢動脈疾患のある参加者(n=50、25/グループ)は、伝統的なキャノーラ油または西洋の食生活を代表する油混合物を含む毎日の食品を受け取るようにランダムに割り当てられます。 食物摂取の遵守および忍容性(副作用を含む)は、8週間の研究スケジュール全体にわたる参加者の経験から評価されます。
8週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carla Taylor, PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月25日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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