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Efeitos do óleo de canola na função dos vasos sanguíneos na doença arterial periférica

25 de março de 2013 atualizado por: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Efeitos do óleo de canola na função dos vasos sanguíneos na doença arterial periférica (DAP)

A composição de ácidos graxos do óleo de canola terá efeitos agudos e crônicos benéficos na função vascular em indivíduos com doença arterial periférica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dado que grande parte da evidência para recomendações dietéticas atuais para tipo e quantidade de ácidos graxos é baseada em doenças cardíacas, a pesquisa proposta contribuirá para a base de conhecimento para recomendações de gordura dietética para indivíduos com doença cardiovascular estabelecida. Especificamente, este estudo estabelecerá se o óleo de canola tem efeitos positivos na função dos vasos sanguíneos em indivíduos com doença arterial periférica, medindo verdadeiros parâmetros clínicos, como índice tornozelo-braquial, distância percorrida, claudicação e medidas da função vascular. Além disso, como a redução do fluxo sanguíneo contribui para o comprometimento cognitivo, este estudo irá explorar se as melhorias na função dos vasos sanguíneos também estão associadas a melhorias na função cognitiva. Dada a grande proporção da população afetada pela aterosclerose e várias formas de doença cardiovascular, existe um potencial significativo para maior consumo e utilização do óleo de canola se houver efeitos benéficos na função dos vasos sanguíneos e outros indicadores de risco de doença cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Participantes saudáveis ​​da mesma idade (fase aguda do estudo):

  • Voluntários saudáveis, homens ou mulheres, > 40 anos de idade;
  • Índice de Massa Corporal 18-30;
  • Hemoglobina glicada <6,5%;
  • Colesterol total sérico em jejum <4 mmol/L e triglicerídeos <2,5 mmol/L;
  • Pressão arterial <140/90 mm Hg;
  • Índice tornozelo-braquial >0,9;
  • Disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
  • Disposto a fornecer consentimento informado;
  • Os participantes que concluíram outro estudo relacionado a alimentos são elegíveis para participar se tiverem passado mais de 3 meses desde a sua participação.

Critérios de inclusão, participantes com doença arterial periférica (fases aguda e crônica do estudo):

  • Homem ou mulher, > 40 anos de idade;
  • Doença arterial periférica documentada, incluindo aqueles com claudicação definida por índice tornozelo-braquial ≤ 0,90 ou estenose carotídea assintomática > 50%; ou que tiveram intervenção prévia para doença arterial periférica;
  • Perfil medicamentoso estável nos últimos 3 meses sem mudanças previstas durante as fases aguda ou crônica;
  • Disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
  • Disposto a fornecer consentimento informado;
  • Os participantes que concluíram outro estudo alimentar são elegíveis para participar se já se passaram mais de 3 meses desde que o estudo foi concluído.

Critérios de exclusão, participantes saudáveis ​​da mesma idade (fase aguda do estudo):

  • Fumar atualmente ou fumar nos últimos 6 meses (Nota: será permitido fumar charutos ocasionalmente);
  • Presença de doença clinicamente diagnosticada que afete o coração, fígado, rins, pulmões, sistema gastrointestinal, endócrino ou sangue/imunológico que requeira tratamento médico;
  • Tomando qualquer medicamento prescrito nos últimos 3 meses, com exceção de antidepressivos, anticoncepcionais e terapia de reposição hormonal (estrogênio);
  • Gravidez;
  • Amputação da extremidade superior ou inferior em ambos os lados;
  • Foi submetido a procedimento cirúrgico com anestesia local ou geral nos últimos 3 meses;
  • Histórico de reações gastrointestinais ou alergias a óleos dietéticos e outros ingredientes do pão de banana, como trigo e ovos;
  • Consumo diário de suplementos de ômega-3.

Critérios de Exclusão, Participantes com doença arterial periférica (fases aguda e crônica do estudo):

  • Fumar atualmente ou fumar nos últimos 6 meses (Nota: será permitido fumar charutos ocasionalmente);
  • Insuficiência renal requerendo diálise;
  • Evento cardiovascular em andamento (por exemplo, angina) ou doença médica nos últimos 3 meses;
  • Terapia de reposição hormonal (estrogênio);
  • Amputação de perna, pé, braço ou mão; pós mastectomia ou pós linfadenectomia;
  • Histórico de reações gastrointestinais ou alergias a óleos dietéticos: para o estudo agudo, a ingredientes do pão de banana, como trigo e ovos, ang para o estudo crônico, a um ou mais ingredientes nos alimentos do estudo que limitam significativamente o número de alimentos do estudo que pode ser consumido;
  • Incapacidade de aderir a uma dieta regular;
  • Consumo diário de suplementos de ômega-3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Aguda: óleo de canola tradicional
Os participantes receberão pão de banana contendo óleo de canola tradicional uma vez por semana durante o cronograma de 5 semanas
Os participantes (10 saudáveis ​​e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura do óleo de canola tradicional.
Participantes com doença arterial periférica (n=25) serão randomizados para consumo diário de alimentos preparados com óleo de canola tradicional por oito semanas.
Comparador Ativo: Fase Aguda: óleo de canola alto oleico
Os participantes receberão pão de banana contendo óleo de canola com alto teor oleico uma vez por semana durante o cronograma de 5 semanas
Os participantes (10 saudáveis ​​e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura de óleo de canola alto oleico.
Comparador Ativo: Fase aguda: óleo de soja
Os participantes receberão pão de banana contendo óleo de soja uma vez por semana durante o cronograma de 5 semanas
Os participantes (10 saudáveis ​​e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura de óleo de soja.
Comparador Ativo: Fase aguda: óleo de cártamo com alto teor linoleico
Os participantes receberão pão de banana contendo óleo de cártamo com alto teor linoléico uma vez por semana durante o cronograma de 5 semanas
Os participantes (10 saudáveis ​​e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura de óleo de cártamo com alto teor linoleico.
Comparador Ativo: Fase aguda: óleo de coco
Os participantes receberão pão de banana contendo óleo de coco uma vez por semana durante o cronograma de 5 semanas
Os participantes (10 saudáveis ​​e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura de óleo de coco.
Experimental: Fase crônica: óleo de canola tradicional
Um total de 25 participantes com doença arterial periférica receberá alimentos contendo óleo de canola tradicional por um total de 8 semanas
Os participantes (10 saudáveis ​​e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura do óleo de canola tradicional.
Participantes com doença arterial periférica (n=25) serão randomizados para consumo diário de alimentos preparados com óleo de canola tradicional por oito semanas.
Comparador Ativo: Fase crônica: óleo de cártamo
Um total de 25 participantes com doença arterial periférica receberá alimentos contendo uma mistura de óleo que representa a dieta ocidental típica por um total de 8 semanas
Participantes com doença arterial periférica (n=25) serão randomizados para consumo diário de alimentos preparados com uma mistura de óleos representando a típica dieta ocidental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo agudo para identificar a potência relativa das composições de ácidos graxos na função dos vasos sanguíneos em participantes saudáveis ​​e indivíduos com doença arterial periférica.
Prazo: teste semanal por 5 semanas
Os participantes (n=20,10 com doença arterial periférica/10 saudáveis) farão 5 visitas semanais e receberão um alimento (pão de banana) em cada visita. Avaliação da função endotelial 2 horas após o consumo. Amostras de sangue serão coletadas para triglicerídeos plasmáticos, glicose, insulina, marcadores de estresse oxidativo, função vascular, inflamação e metabolismo. A ingestão de alimentos e a atividade física serão registradas no dia anterior à primeira visita de teste, e os mesmos (alimentos e atividades) serão repetidos antes de cada visita. Serão realizados testes de Índice Braquial do Tornozelo e Velocidade da Onda de Pulso.
teste semanal por 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar os efeitos do consumo de óleo de canola quanto aos seus efeitos na função vascular e nos fatores de risco cardiovascular em um estudo crônico de 8 semanas em indivíduos com doença arterial periférica.
Prazo: basal e em 8 semanas
Os participantes (n=50, doença arterial periférica) serão distribuídos aleatoriamente (25 por grupo) para alimentos contendo óleo de canola tradicional ou uma mistura de óleo representando a dieta ocidental. As avaliações da função vascular, função cognitiva, perfil lipídico do sangue, hemoglobina glicada, biomarcadores da função vascular, inflamação, estresse oxidativo, função imunológica e metabolismo, produtos finais glicados avançados e antropometria serão concluídas no início e em 8 semanas.
basal e em 8 semanas
Explorar se as melhorias na função dos vasos sanguíneos no estudo crônico de 8 semanas também estão associadas a melhorias na função cognitiva.
Prazo: basal e em 8 semanas
Os participantes (n=50, 25/grupo) com doença arterial periférica serão aleatoriamente designados para receber alimentos diários contendo óleo de canola tradicional ou uma mistura de óleos representando a dieta ocidental. A avaliação da função cognitiva ocorrerá no início e no final do cronograma de estudo de 8 semanas.
basal e em 8 semanas
4. Avaliar a adesão e tolerabilidade por meio de feedback subjetivo fornecido pelos participantes durante o estudo crônico de 8 semanas.
Prazo: linha de base em 8 semanas
Os participantes (n=50, 25/grupo) com doença arterial periférica serão aleatoriamente designados para receber alimentos diários contendo óleo de canola tradicional ou uma mistura de óleos representando a dieta ocidental. A conformidade e a tolerabilidade com o consumo de alimentos (incluindo efeitos colaterais) serão avaliadas a partir das experiências dos participantes ao longo do cronograma de estudo de 8 semanas.
linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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