- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01250275
Efeitos do óleo de canola na função dos vasos sanguíneos na doença arterial periférica
25 de março de 2013 atualizado por: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Efeitos do óleo de canola na função dos vasos sanguíneos na doença arterial periférica (DAP)
A composição de ácidos graxos do óleo de canola terá efeitos agudos e crônicos benéficos na função vascular em indivíduos com doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dado que grande parte da evidência para recomendações dietéticas atuais para tipo e quantidade de ácidos graxos é baseada em doenças cardíacas, a pesquisa proposta contribuirá para a base de conhecimento para recomendações de gordura dietética para indivíduos com doença cardiovascular estabelecida.
Especificamente, este estudo estabelecerá se o óleo de canola tem efeitos positivos na função dos vasos sanguíneos em indivíduos com doença arterial periférica, medindo verdadeiros parâmetros clínicos, como índice tornozelo-braquial, distância percorrida, claudicação e medidas da função vascular.
Além disso, como a redução do fluxo sanguíneo contribui para o comprometimento cognitivo, este estudo irá explorar se as melhorias na função dos vasos sanguíneos também estão associadas a melhorias na função cognitiva.
Dada a grande proporção da população afetada pela aterosclerose e várias formas de doença cardiovascular, existe um potencial significativo para maior consumo e utilização do óleo de canola se houver efeitos benéficos na função dos vasos sanguíneos e outros indicadores de risco de doença cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Participantes saudáveis da mesma idade (fase aguda do estudo):
- Voluntários saudáveis, homens ou mulheres, > 40 anos de idade;
- Índice de Massa Corporal 18-30;
- Hemoglobina glicada <6,5%;
- Colesterol total sérico em jejum <4 mmol/L e triglicerídeos <2,5 mmol/L;
- Pressão arterial <140/90 mm Hg;
- Índice tornozelo-braquial >0,9;
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
- Disposto a fornecer consentimento informado;
- Os participantes que concluíram outro estudo relacionado a alimentos são elegíveis para participar se tiverem passado mais de 3 meses desde a sua participação.
Critérios de inclusão, participantes com doença arterial periférica (fases aguda e crônica do estudo):
- Homem ou mulher, > 40 anos de idade;
- Doença arterial periférica documentada, incluindo aqueles com claudicação definida por índice tornozelo-braquial ≤ 0,90 ou estenose carotídea assintomática > 50%; ou que tiveram intervenção prévia para doença arterial periférica;
- Perfil medicamentoso estável nos últimos 3 meses sem mudanças previstas durante as fases aguda ou crônica;
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
- Disposto a fornecer consentimento informado;
- Os participantes que concluíram outro estudo alimentar são elegíveis para participar se já se passaram mais de 3 meses desde que o estudo foi concluído.
Critérios de exclusão, participantes saudáveis da mesma idade (fase aguda do estudo):
- Fumar atualmente ou fumar nos últimos 6 meses (Nota: será permitido fumar charutos ocasionalmente);
- Presença de doença clinicamente diagnosticada que afete o coração, fígado, rins, pulmões, sistema gastrointestinal, endócrino ou sangue/imunológico que requeira tratamento médico;
- Tomando qualquer medicamento prescrito nos últimos 3 meses, com exceção de antidepressivos, anticoncepcionais e terapia de reposição hormonal (estrogênio);
- Gravidez;
- Amputação da extremidade superior ou inferior em ambos os lados;
- Foi submetido a procedimento cirúrgico com anestesia local ou geral nos últimos 3 meses;
- Histórico de reações gastrointestinais ou alergias a óleos dietéticos e outros ingredientes do pão de banana, como trigo e ovos;
- Consumo diário de suplementos de ômega-3.
Critérios de Exclusão, Participantes com doença arterial periférica (fases aguda e crônica do estudo):
- Fumar atualmente ou fumar nos últimos 6 meses (Nota: será permitido fumar charutos ocasionalmente);
- Insuficiência renal requerendo diálise;
- Evento cardiovascular em andamento (por exemplo, angina) ou doença médica nos últimos 3 meses;
- Terapia de reposição hormonal (estrogênio);
- Amputação de perna, pé, braço ou mão; pós mastectomia ou pós linfadenectomia;
- Histórico de reações gastrointestinais ou alergias a óleos dietéticos: para o estudo agudo, a ingredientes do pão de banana, como trigo e ovos, ang para o estudo crônico, a um ou mais ingredientes nos alimentos do estudo que limitam significativamente o número de alimentos do estudo que pode ser consumido;
- Incapacidade de aderir a uma dieta regular;
- Consumo diário de suplementos de ômega-3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Aguda: óleo de canola tradicional
Os participantes receberão pão de banana contendo óleo de canola tradicional uma vez por semana durante o cronograma de 5 semanas
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Os participantes (10 saudáveis e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura do óleo de canola tradicional.
Participantes com doença arterial periférica (n=25) serão randomizados para consumo diário de alimentos preparados com óleo de canola tradicional por oito semanas.
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Comparador Ativo: Fase Aguda: óleo de canola alto oleico
Os participantes receberão pão de banana contendo óleo de canola com alto teor oleico uma vez por semana durante o cronograma de 5 semanas
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Os participantes (10 saudáveis e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura de óleo de canola alto oleico.
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Comparador Ativo: Fase aguda: óleo de soja
Os participantes receberão pão de banana contendo óleo de soja uma vez por semana durante o cronograma de 5 semanas
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Os participantes (10 saudáveis e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura de óleo de soja.
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Comparador Ativo: Fase aguda: óleo de cártamo com alto teor linoleico
Os participantes receberão pão de banana contendo óleo de cártamo com alto teor linoléico uma vez por semana durante o cronograma de 5 semanas
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Os participantes (10 saudáveis e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura de óleo de cártamo com alto teor linoleico.
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Comparador Ativo: Fase aguda: óleo de coco
Os participantes receberão pão de banana contendo óleo de coco uma vez por semana durante o cronograma de 5 semanas
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Os participantes (10 saudáveis e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura de óleo de coco.
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Experimental: Fase crônica: óleo de canola tradicional
Um total de 25 participantes com doença arterial periférica receberá alimentos contendo óleo de canola tradicional por um total de 8 semanas
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Os participantes (10 saudáveis e 10 com doença arterial periférica) serão solicitados a comparecer a um total de 5 visitas consecutivas (com um mínimo de 6 dias entre as visitas) em jejum, onde receberão aleatoriamente um item alimentar na forma de banana pão contendo 50 g de gordura do óleo de canola tradicional.
Participantes com doença arterial periférica (n=25) serão randomizados para consumo diário de alimentos preparados com óleo de canola tradicional por oito semanas.
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Comparador Ativo: Fase crônica: óleo de cártamo
Um total de 25 participantes com doença arterial periférica receberá alimentos contendo uma mistura de óleo que representa a dieta ocidental típica por um total de 8 semanas
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Participantes com doença arterial periférica (n=25) serão randomizados para consumo diário de alimentos preparados com uma mistura de óleos representando a típica dieta ocidental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo agudo para identificar a potência relativa das composições de ácidos graxos na função dos vasos sanguíneos em participantes saudáveis e indivíduos com doença arterial periférica.
Prazo: teste semanal por 5 semanas
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Os participantes (n=20,10 com doença arterial periférica/10 saudáveis) farão 5 visitas semanais e receberão um alimento (pão de banana) em cada visita.
Avaliação da função endotelial 2 horas após o consumo.
Amostras de sangue serão coletadas para triglicerídeos plasmáticos, glicose, insulina, marcadores de estresse oxidativo, função vascular, inflamação e metabolismo.
A ingestão de alimentos e a atividade física serão registradas no dia anterior à primeira visita de teste, e os mesmos (alimentos e atividades) serão repetidos antes de cada visita.
Serão realizados testes de Índice Braquial do Tornozelo e Velocidade da Onda de Pulso.
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teste semanal por 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar os efeitos do consumo de óleo de canola quanto aos seus efeitos na função vascular e nos fatores de risco cardiovascular em um estudo crônico de 8 semanas em indivíduos com doença arterial periférica.
Prazo: basal e em 8 semanas
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Os participantes (n=50, doença arterial periférica) serão distribuídos aleatoriamente (25 por grupo) para alimentos contendo óleo de canola tradicional ou uma mistura de óleo representando a dieta ocidental.
As avaliações da função vascular, função cognitiva, perfil lipídico do sangue, hemoglobina glicada, biomarcadores da função vascular, inflamação, estresse oxidativo, função imunológica e metabolismo, produtos finais glicados avançados e antropometria serão concluídas no início e em 8 semanas.
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basal e em 8 semanas
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Explorar se as melhorias na função dos vasos sanguíneos no estudo crônico de 8 semanas também estão associadas a melhorias na função cognitiva.
Prazo: basal e em 8 semanas
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Os participantes (n=50, 25/grupo) com doença arterial periférica serão aleatoriamente designados para receber alimentos diários contendo óleo de canola tradicional ou uma mistura de óleos representando a dieta ocidental.
A avaliação da função cognitiva ocorrerá no início e no final do cronograma de estudo de 8 semanas.
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basal e em 8 semanas
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4. Avaliar a adesão e tolerabilidade por meio de feedback subjetivo fornecido pelos participantes durante o estudo crônico de 8 semanas.
Prazo: linha de base em 8 semanas
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Os participantes (n=50, 25/grupo) com doença arterial periférica serão aleatoriamente designados para receber alimentos diários contendo óleo de canola tradicional ou uma mistura de óleos representando a dieta ocidental.
A conformidade e a tolerabilidade com o consumo de alimentos (incluindo efeitos colaterais) serão avaliadas a partir das experiências dos participantes ao longo do cronograma de estudo de 8 semanas.
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linha de base em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2010:125
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