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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01250275
말초동맥질환에서 카놀라유가 혈관기능에 미치는 영향
2013년 3월 25일 업데이트: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
말초 동맥 질환(PAD)에서 카놀라유가 혈관 기능에 미치는 영향
카놀라유의 지방산 구성은 말초 동맥 질환이 있는 개인의 혈관 기능에 유익한 급성 및 만성 효과를 가질 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
지방산의 유형과 양에 대한 현재 식이 권장 사항에 대한 많은 증거가 심장 질환에 기반한다는 점을 감안할 때, 제안된 연구는 심혈관 질환이 있는 개인을 위한 식이 지방 권장 사항에 대한 지식 기반에 기여할 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 카놀라유가 말초 동맥 질환이 있는 개인의 혈관 기능에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 발목-상완 지수, 보행 거리, 파행 및 혈관 기능 측정과 같은 실제 임상 종점을 측정하여 확립할 것입니다.
또한 혈류 감소는 인지 장애에 기여하므로 본 연구에서는 혈관 기능의 개선이 인지 기능의 개선과도 관련이 있는지 여부를 탐색할 것입니다.
죽상동맥경화증과 다양한 형태의 심혈관 질환에 영향을 받는 인구의 많은 부분을 감안할 때 혈관 기능 및 기타 심혈관 질환 위험 지표에 유익한 효과가 있는 경우 카놀라유의 소비 및 활용이 크게 증가할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 건강하고 연령이 일치하는 참가자(연구의 급성기):
- 건강한 지원자, 남성 또는 여성, > 40세;
- 체질량 지수 18-30;
- 당화혈색소 <6.5%;
- 공복 혈청 총 콜레스테롤 <4mmol/L 및 트리글리세라이드 <2.5mmol/L;
- 혈압 <140/90 mm Hg;
- >0.9의 발목-상완 지수;
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 또 다른 식품 관련 연구를 마친 참가자는 참가한 지 3개월 이상이 지난 경우 참가 자격이 있습니다.
포함 기준, 말초 동맥 질환 참가자(연구의 급성 및 만성 단계):
- 남성 또는 여성, > 40세;
- ≤0.90의 발목 상완 지수 또는 >50%의 무증상 경동맥 협착증으로 정의되는 파행이 있는 환자를 포함하여 기록된 말초 동맥 질환; 또는 말초 동맥 질환에 대한 이전 개입이 있는 사람;
- 급성 또는 만성 단계의 기간 동안 예상되는 변화가 없는 지난 3개월 동안의 안정적인 투약 프로파일;
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 다른 식품 연구를 완료한 참가자는 연구가 완료된 후 3개월 이상이 경과한 경우 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준, 건강한 연령 일치 참가자(연구의 급성기):
- 현재 흡연 중이거나 지난 6개월 이내에 흡연(참고: 간헐적으로 시가 흡연이 허용됨)
- 의학적 치료가 필요한 심장, 간, 신장, 폐, 위장관, 내분비계 또는 혈액/면역계에 영향을 미치는 임상적으로 진단된 질병의 존재;
- 항우울제, 피임 및 호르몬(에스트로겐) 대체 요법을 제외하고 지난 3개월 이내에 처방된 약을 복용하는 경우
- 임신;
- 양쪽 상지 또는 하지 절단;
- 지난 3개월 이내에 국소 마취 또는 전신 마취가 필요한 수술을 받은 경우;
- 밀, 계란과 같은 바나나 빵의 식이유 및 기타 성분에 대한 위장관 반응 또는 알레르기의 병력
- 오메가-3 보충제의 일일 섭취량.
제외 기준, 말초 동맥 질환 참가자(연구의 급성 및 만성 단계):
- 현재 흡연 중이거나 지난 6개월 이내에 흡연(참고: 간헐적으로 시가 흡연이 허용됨)
- 투석을 요하는 신부전;
- 진행 중인 심혈관 사건(예: 협심증) 또는 지난 3개월 이내의 의학적 질병;
- 호르몬(에스트로겐) 대체 요법;
- 다리, 발, 팔 또는 손의 절단; 유방 절제술 후 또는 림프절 절제술 후;
- 식이유에 대한 위장관 반응 또는 알레르기 병력: 급성 연구의 경우 밀 및 계란과 같은 바나나 빵의 성분, 만성 연구의 경우 연구 식품의 수를 상당히 제한하는 연구 식품의 하나 이상의 성분 소비될 수 있다;
- 규칙적인 식단을 고수할 수 없음;
- 오메가-3 보충제의 일일 섭취량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성기: 전통적인 카놀라유
참가자는 5주 일정 중 주 1회 전통 카놀라유가 함유된 바나나 빵을 받게 됩니다.
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참가자(건강한 10명 및 말초 동맥 질환이 있는 10명)는 단식 상태에서 총 5회 연속 방문(방문 간격 최소 6일)에 참석해야 하며 바나나 형태의 음식 항목 하나가 무작위로 할당됩니다. 전통적인 카놀라유에서 50gm 지방을 함유한 빵.
말초 동맥 질환이 있는 참가자(n=25)는 8주 동안 전통적인 카놀라유로 준비된 음식을 매일 섭취하도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 급성기: 고올레산 카놀라유
참가자는 5주 일정 중 매주 1회 고올레산 카놀라유가 함유된 바나나 빵을 받게 됩니다.
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참가자(건강한 10명 및 말초 동맥 질환이 있는 10명)는 단식 상태에서 총 5회 연속 방문(방문 간격 최소 6일)에 참석해야 하며 바나나 형태의 음식 항목 하나가 무작위로 할당됩니다. 고올레산 카놀라유의 지방 50g을 함유한 빵.
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활성 비교기: 급성기: 콩기름
참가자는 5주 일정 중 매주 1회 콩기름이 들어간 바나나 빵을 받게 됩니다.
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참가자(건강한 10명 및 말초 동맥 질환이 있는 10명)는 단식 상태에서 총 5회 연속 방문(방문 간격 최소 6일)에 참석해야 하며 바나나 형태의 음식 항목 1개가 무작위로 할당됩니다. 콩기름에서 50gm 지방을 함유한 빵.
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활성 비교기: 급성기: 고 리놀레산 홍화유
참가자는 5주 일정 동안 주 1회 높은 리놀레산 홍화 오일이 함유된 바나나 빵을 받게 됩니다.
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참가자(건강한 10명 및 말초 동맥 질환이 있는 10명)는 단식 상태에서 총 5회 연속 방문(방문 간격 최소 6일)에 참석해야 하며 바나나 형태의 음식 항목 하나가 무작위로 할당됩니다. 고 리놀레산 홍화유의 지방 50g을 함유한 빵.
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활성 비교기: 급성기: 코코넛 오일
참가자는 5주 일정 중 매주 1회 코코넛 오일이 함유된 바나나 빵을 받습니다.
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참가자(건강한 10명 및 말초 동맥 질환이 있는 10명)는 단식 상태에서 총 5회 연속 방문(방문 간격 최소 6일)에 참석해야 하며 바나나 형태의 음식 항목 1개가 무작위로 할당됩니다. 코코넛 오일 지방 50gm 함유 빵.
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실험적: 만성 단계: 전통적인 카놀라유
말초동맥질환이 있는 총 25명의 참가자에게 총 8주 동안 전통 카놀라유가 함유된 음식을 배정합니다.
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참가자(건강한 10명 및 말초 동맥 질환이 있는 10명)는 단식 상태에서 총 5회 연속 방문(방문 간격 최소 6일)에 참석해야 하며 바나나 형태의 음식 항목 하나가 무작위로 할당됩니다. 전통적인 카놀라유에서 50gm 지방을 함유한 빵.
말초 동맥 질환이 있는 참가자(n=25)는 8주 동안 전통적인 카놀라유로 준비된 음식을 매일 섭취하도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 만성 단계: 잇꽃 오일
말초 동맥 질환이 있는 총 25명의 참가자에게 총 8주 동안 전형적인 서양 식단을 대표하는 오일 혼합물이 포함된 식품을 배정합니다.
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말초 동맥 질환이 있는 참가자(n=25)는 전형적인 서양 식단을 나타내는 오일 혼합물로 준비된 음식을 매일 섭취하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참가자 및 말초 동맥 질환이 있는 개인의 혈관 기능에 대한 지방산 조성물의 상대적 효능을 확인하기 위한 급성 연구.
기간: 5주간 주간 테스트
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참가자(n=20,10 말초 동맥 질환/10 건강)는 매주 5회 방문에 참석하고 방문할 때마다 하나의 식품(바나나 빵)을 받습니다.
소비 2시간 후 내피 기능의 평가.
혈장 트리글리세리드, 포도당, 인슐린, 산화 스트레스 지표, 혈관 기능, 염증 및 대사를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
음식 섭취 및 신체 활동은 첫 번째 테스트 방문 전날 기록되며 동일한(음식 및 활동)이 각 방문 전에 반복됩니다.
발목 상완 지수 및 맥파 속도 테스트가 수행됩니다.
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5주간 주간 테스트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 동맥 질환이 있는 개인을 대상으로 한 만성 8주 연구에서 카놀라유 섭취가 혈관 기능 및 심혈관 위험 요인에 미치는 영향을 테스트합니다.
기간: 기준선 및 8주
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참가자(n=50, 말초 동맥 질환)는 전통적인 카놀라유 또는 서양 식단을 대표하는 오일 혼합물을 포함하는 식품에 무작위로 배정됩니다(그룹당 25명).
혈관 기능, 인지 기능, 혈중 지질 프로필, 당화 헤모글로빈, 혈관 기능의 바이오마커, 염증, 산화 스트레스, 면역 기능 및 신진대사, 최종 당화 산물 및 인체측정학의 평가는 기준선과 8주에 완료됩니다.
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기준선 및 8주
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만성 8주 연구에서 혈관 기능 개선이 인지 기능 개선과도 관련이 있는지 여부를 탐색합니다.
기간: 기준선 및 8주
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말초 동맥 질환이 있는 참가자(n=50, 25/그룹)는 전통적인 카놀라유 또는 서양 식단을 대표하는 오일 혼합물을 포함하는 일일 식품을 받도록 무작위로 배정됩니다.
인지 기능의 평가는 기준선과 8주 연구 일정의 마지막에 발생할 것입니다.
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기준선 및 8주
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4. 만성 8주 연구 동안 참가자로부터 제공된 주관적 피드백을 통해 순응도 및 내약성을 평가하기 위해.
기간: 8주에 기준선
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말초 동맥 질환이 있는 참가자(n=50, 25/그룹)는 전통적인 카놀라유 또는 서양 식단을 대표하는 오일 혼합물을 포함하는 일일 식품을 받도록 무작위로 배정됩니다.
음식 소비(부작용 포함)에 대한 순응도 및 내약성은 8주 연구 일정 동안 참가자의 경험을 통해 평가됩니다.
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8주에 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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