Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju rzepakowego na czynność naczyń krwionośnych w chorobie tętnic obwodowych

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Wpływ oleju rzepakowego na czynność naczyń krwionośnych w chorobie tętnic obwodowych (PAD)

Skład kwasów tłuszczowych oleju rzepakowego będzie miał korzystny ostry i przewlekły wpływ na funkcje naczyniowe u osób z chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że większość dowodów na obecne zalecenia dietetyczne dotyczące rodzaju i ilości kwasów tłuszczowych opiera się na chorobach serca, proponowane badania przyczynią się do poszerzenia bazy wiedzy na temat zaleceń dietetycznych dla osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową. W szczególności badanie to ustali, czy olej rzepakowy ma pozytywny wpływ na czynność naczyń krwionośnych u osób z chorobą tętnic obwodowych, mierząc rzeczywiste kliniczne punkty końcowe, takie jak wskaźnik kostka-ramię, odległość marszu, chromanie i pomiary funkcji naczyniowych. Ponadto, ponieważ zmniejszony przepływ krwi przyczynia się do upośledzenia funkcji poznawczych, badanie to zbada, czy poprawa funkcji naczyń krwionośnych jest również związana z poprawą funkcji poznawczych. Biorąc pod uwagę duży odsetek populacji dotkniętej miażdżycą tętnic i różnymi postaciami chorób układu krążenia, istnieje znaczny potencjał większego spożycia i wykorzystania oleju rzepakowego, jeśli istnieje korzystny wpływ na czynność naczyń krwionośnych i inne wskaźniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Zdrowi uczestnicy w tym samym wieku (ostra faza badania):

  • Zdrowi ochotnicy, mężczyźni lub kobiety, > 40 lat;
  • wskaźnik masy ciała 18-30;
  • Hemoglobina glikowana <6,5%;
  • Cholesterol całkowity w surowicy na czczo <4 mmol/l i triglicerydy <2,5 mmol/l;
  • ciśnienie krwi <140/90 mm Hg;
  • Wskaźnik kostka-ramię >0,9;
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu;
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  • Uczestnicy, którzy ukończyli inne badanie związane z żywnością, mogą wziąć udział, jeśli od ich udziału upłynęły więcej niż 3 miesiące.

Kryteria włączenia, uczestnicy z chorobą tętnic obwodowych (ostra i przewlekła faza badania):

  • Mężczyzna lub kobieta, > 40 lat;
  • Udokumentowana choroba tętnic obwodowych, w tym te z chromaniem definiowanym przez wskaźnik kostka-ramię ≤0,90 lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej >50%; lub którzy przeszli wcześniej interwencję z powodu choroby tętnic obwodowych;
  • Stabilny profil leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez przewidywanych zmian w czasie trwania fazy ostrej lub przewlekłej;
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu;
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  • Uczestnicy, którzy ukończyli kolejne badanie żywności, mogą wziąć udział, jeśli od zakończenia badania minęły więcej niż 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia, zdrowi uczestnicy w tym samym wieku (ostra faza badania):

  • Palenie obecnie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Uwaga: okazjonalne palenie cygar będzie dozwolone);
  • Obecność klinicznie zdiagnozowanej choroby serca, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego lub układu krwionośnego/odpornościowego, która wymaga leczenia;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, antykoncepcji i hormonalnej (estrogenowej) terapii zastępczej;
  • Ciąża;
  • Amputacja kończyny górnej lub dolnej obustronnie;
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia miejscowego lub ogólnego;
  • Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na oleje dietetyczne i inne składniki chleba bananowego, takie jak pszenica i jajka;
  • Codzienne spożywanie suplementów omega-3.

Kryteria wykluczenia, uczestnicy z chorobą tętnic obwodowych (ostra i przewlekła faza badania):

  • Palenie obecnie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Uwaga: okazjonalne palenie cygar będzie dozwolone);
  • niewydolność nerek wymagająca dializy;
  • Trwające zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. dławica piersiowa) lub choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Hormonalna (estrogenowa) terapia zastępcza;
  • Amputacja nogi, stopy, ramienia lub ręki; po mastektomii lub po limfadenektomii;
  • Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na oleje dietetyczne: w badaniu doraźnym na składniki chleba bananowego, takie jak pszenica i jaja, a w badaniu przewlekłym na jeden lub więcej składników w badanej żywności, co znacznie ogranicza liczbę badanych żywności, które można spożywać;
  • Niezdolność do przestrzegania regularnej diety;
  • Codzienne spożywanie suplementów omega-3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza ostra: tradycyjny olej rzepakowy
Uczestnicy będą otrzymywać chleb bananowy zawierający tradycyjny olej rzepakowy raz w tygodniu podczas 5-tygodniowego harmonogramu
Uczestnicy (10 zdrowych i 10 z chorobą tętnic obwodowych) zostaną poproszeni o wzięcie udziału w łącznie 5 kolejnych wizytach (z minimum 6-dniowym odstępem między wizytami) na czczo, gdzie losowo zostanie im przydzielony jeden artykuł spożywczy w postaci banana pieczywo zawierające 50 g tłuszczu z tradycyjnego oleju rzepakowego.
Uczestnicy z chorobą tętnic obwodowych (n=25) zostaną losowo przydzieleni do codziennej konsumpcji produktów spożywczych przygotowanych z tradycyjnego oleju rzepakowego przez osiem tygodni.
Aktywny komparator: Faza ostra: wysokooleinowy olej rzepakowy
Uczestnicy będą otrzymywać chleb bananowy zawierający wysokooleinowy olej rzepakowy raz w tygodniu podczas 5-tygodniowego harmonogramu
Uczestnicy (10 zdrowych i 10 z chorobą tętnic obwodowych) zostaną poproszeni o wzięcie udziału w łącznie 5 kolejnych wizytach (z minimum 6-dniowym odstępem między wizytami) na czczo, gdzie losowo zostanie im przydzielony jeden artykuł spożywczy w postaci banana pieczywo zawierające 50 g tłuszczu z wysokooleinowego oleju rzepakowego.
Aktywny komparator: Faza ostra: olej sojowy
Uczestnicy będą otrzymywać chleb bananowy zawierający olej sojowy raz w tygodniu podczas 5-tygodniowego harmonogramu
Uczestnicy (10 zdrowych i 10 z chorobą tętnic obwodowych) zostaną poproszeni o wzięcie udziału w łącznie 5 kolejnych wizytach (z minimum 6-dniowym odstępem między wizytami) na czczo, gdzie losowo zostanie im przydzielony jeden artykuł spożywczy w postaci banana pieczywo zawierające 50 g tłuszczu z oleju sojowego.
Aktywny komparator: Faza ostra: olej szafranowy o wysokiej zawartości kwasu linolowego
Uczestnicy będą otrzymywać chleb bananowy zawierający olej szafranowy o wysokiej zawartości linolowego raz w tygodniu podczas 5-tygodniowego harmonogramu
Uczestnicy (10 zdrowych i 10 z chorobą tętnic obwodowych) zostaną poproszeni o wzięcie udziału w łącznie 5 kolejnych wizytach (z minimum 6-dniowym odstępem między wizytami) na czczo, gdzie losowo zostanie im przydzielony jeden artykuł spożywczy w postaci banana pieczywo zawierające 50 g tłuszczu z oleju szafranowego o wysokiej zawartości kwasu linolowego.
Aktywny komparator: Faza ostra: olej kokosowy
Uczestnicy będą otrzymywać chleb bananowy zawierający olej kokosowy raz w tygodniu podczas 5-tygodniowego harmonogramu
Uczestnicy (10 zdrowych i 10 z chorobą tętnic obwodowych) zostaną poproszeni o wzięcie udziału w łącznie 5 kolejnych wizytach (z minimum 6-dniowym odstępem między wizytami) na czczo, gdzie losowo zostanie im przydzielony jeden artykuł spożywczy w postaci banana pieczywo zawierające 50 g tłuszczu z oleju kokosowego.
Eksperymentalny: Chronic Phase: tradycyjny olej rzepakowy
W sumie 25 uczestników z chorobą tętnic obwodowych otrzyma żywność zawierającą tradycyjny olej rzepakowy przez łącznie 8 tygodni
Uczestnicy (10 zdrowych i 10 z chorobą tętnic obwodowych) zostaną poproszeni o wzięcie udziału w łącznie 5 kolejnych wizytach (z minimum 6-dniowym odstępem między wizytami) na czczo, gdzie losowo zostanie im przydzielony jeden artykuł spożywczy w postaci banana pieczywo zawierające 50 g tłuszczu z tradycyjnego oleju rzepakowego.
Uczestnicy z chorobą tętnic obwodowych (n=25) zostaną losowo przydzieleni do codziennej konsumpcji produktów spożywczych przygotowanych z tradycyjnego oleju rzepakowego przez osiem tygodni.
Aktywny komparator: Faza przewlekła: olej szafranowy
W sumie 25 uczestnikom z chorobą tętnic obwodowych zostanie przydzielona żywność zawierająca mieszankę olejów reprezentująca typową zachodnią dietę przez łącznie 8 tygodni
Uczestnicy z chorobą tętnic obwodowych (n=25) zostaną losowo przydzieleni do dziennego spożycia żywności przygotowanej z mieszanki olejów reprezentującej typową zachodnią dietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre badanie mające na celu określenie względnej siły kompozycji kwasów tłuszczowych na funkcję naczyń krwionośnych u zdrowych uczestników i osób z chorobą tętnic obwodowych.
Ramy czasowe: cotygodniowe badanie przez 5 tygodni
Uczestnicy (n=20,10 z chorobą tętnic obwodowych/10 zdrowych) wezmą udział w 5 cotygodniowych wizytach i otrzymają jeden produkt żywnościowy (chleb bananowy) podczas każdej wizyty. Ocena funkcji śródbłonka 2 godziny po spożyciu. Próbki krwi zostaną pobrane pod kątem triglicerydów w osoczu, glukozy, insuliny, markerów stresu oksydacyjnego, funkcji naczyniowych, stanów zapalnych i metabolizmu. Spożycie pokarmu i aktywność fizyczna będą rejestrowane na dzień przed ich pierwszą wizytą testową, a to samo (pożywienie i aktywność) będzie powtarzane przed każdą wizytą. Zostaną wykonane testy wskaźnika kostka-ramię i prędkość fali tętna.
cotygodniowe badanie przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować wpływ spożycia oleju rzepakowego na jego wpływ na funkcje naczyniowe i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w przewlekłym 8-tygodniowym badaniu u osób z chorobą tętnic obwodowych.
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
Uczestnicy (n=50, choroba tętnic obwodowych) zostaną losowo przydzieleni (po 25 na grupę) do produktów spożywczych zawierających tradycyjny olej rzepakowy lub mieszankę olejów reprezentującą dietę zachodnią. Oceny funkcji naczyniowych, funkcji poznawczych, profilu lipidowego krwi, hemoglobiny glikowanej, biomarkerów funkcji naczyniowych, stanów zapalnych, stresu oksydacyjnego, funkcji immunologicznych i metabolizmu, zaawansowanych glikowanych produktów końcowych oraz antropometrii zostaną zakończone na początku badania i po 8 tygodniach.
linii podstawowej i po 8 tygodniach
Aby zbadać, czy poprawa funkcji naczyń krwionośnych w przewlekłym 8-tygodniowym badaniu jest również związana z poprawą funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
Uczestnicy (n=50, 25/grupę) z chorobą tętnic obwodowych zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennych artykułów żywnościowych zawierających tradycyjny olej rzepakowy lub mieszankę olejów reprezentującą dietę zachodnią. Ocena funkcji poznawczych nastąpi na początku i na koniec 8-tygodniowego harmonogramu badania.
linii podstawowej i po 8 tygodniach
4. Ocena zgodności i tolerancji na podstawie subiektywnych informacji zwrotnych od uczestników podczas chronicznego 8-tygodniowego badania.
Ramy czasowe: linia wyjściowa w 8 tygodniu
Uczestnicy (n=50, 25/grupę) z chorobą tętnic obwodowych zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennych artykułów żywnościowych zawierających tradycyjny olej rzepakowy lub mieszankę olejów reprezentującą dietę zachodnią. Zgodność i tolerancja spożywania pokarmu (w tym skutki uboczne) zostaną ocenione na podstawie doświadczeń uczestników podczas 8-tygodniowego harmonogramu badań.
linia wyjściowa w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj