Effetti dell'olio di canola sulla funzione dei vasi sanguigni nella malattia arteriosa periferica
25 marzo 2013 aggiornato da: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba
Effetti dell'olio di canola sulla funzione dei vasi sanguigni nella malattia arteriosa periferica (PAD)
La composizione di acidi grassi dell'olio di canola avrà effetti benefici acuti e cronici sulla funzione vascolare negli individui con malattia arteriosa periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dato che gran parte delle prove per le attuali raccomandazioni dietetiche per tipo e quantità di acidi grassi si basa sulle malattie cardiache, la ricerca proposta contribuirà alla base di conoscenze per le raccomandazioni dietetiche sui grassi per le persone con malattie cardiovascolari accertate.
Nello specifico, questo studio stabilirà se l'olio di canola ha effetti positivi sulla funzione dei vasi sanguigni negli individui con malattia arteriosa periferica misurando i veri endpoint clinici come l'indice caviglia-braccio, la distanza percorsa, la claudicatio e le misure della funzione vascolare.
Inoltre, poiché la riduzione del flusso sanguigno contribuisce al deterioramento cognitivo, questo studio esplorerà se i miglioramenti nella funzione dei vasi sanguigni sono anche associati a miglioramenti nella funzione cognitiva.
Data l'ampia percentuale della popolazione affetta da aterosclerosi e varie forme di malattie cardiovascolari, esiste un potenziale significativo per un maggiore consumo e utilizzo dell'olio di canola se vi sono effetti benefici sulla funzione dei vasi sanguigni e altri indicatori di rischio di malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipanti sani di pari età (fase acuta dello studio):
- Volontari sani, maschi o femmine, > 40 anni di età;
- Indice di massa corporea 18-30;
- Emoglobina glicata <6,5%;
- Colesterolo totale sierico a digiuno <4 mmol/L e trigliceridi <2,5 mmol/L;
- Pressione arteriosa <140/90 mm Hg;
- Indice caviglia-braccio >0,9;
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato;
- I partecipanti che hanno completato un altro studio sull'alimentazione possono partecipare se sono trascorsi più di 3 mesi dalla loro partecipazione.
Criteri di inclusione, partecipanti con malattia arteriosa periferica (fasi acute e croniche dello studio):
- Maschio o femmina, > 40 anni di età;
- Malattia arteriosa periferica documentata, compresi quelli con claudicatio come definito da un indice caviglia-brachiale di ≤0,90 o stenosi carotidea asintomatica di>50%; o che hanno subito un precedente intervento per arteriopatia periferica;
- Profilo farmacologico stabile negli ultimi 3 mesi senza cambiamenti previsti per la durata delle fasi acute o croniche;
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato;
- I partecipanti che hanno completato un altro studio sugli alimenti possono partecipare se sono trascorsi più di 3 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di esclusione, partecipanti sani di pari età (fase acuta dello studio):
- Fuma attualmente o fuma negli ultimi 6 mesi (Nota: sarà consentito fumare sigari occasionalmente);
- Presenza di una malattia clinicamente diagnosticata che colpisce il cuore, il fegato, i reni, i polmoni, il sistema gastrointestinale, endocrino o del sangue/immunitario che richiede un trattamento medico;
- Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto negli ultimi 3 mesi ad eccezione di antidepressivi, anticoncezionali e terapia ormonale (estrogenica) sostitutiva;
- Gravidanza;
- Amputazione dell'arto superiore o inferiore su entrambi i lati;
- Ha subito una procedura chirurgica che richiede anestesia locale o generale negli ultimi 3 mesi;
- Storia di reazioni gastrointestinali o allergie a oli alimentari e altri ingredienti nel pane alla banana come grano e uova;
- Consumo giornaliero di integratori di omega-3.
Criteri di esclusione, partecipanti con malattia arteriosa periferica (fasi acute e croniche dello studio):
- Fuma attualmente o fuma negli ultimi 6 mesi (Nota: sarà consentito fumare sigari occasionalmente);
- Insufficienza renale che richiede dialisi;
- Evento cardiovascolare in corso (ad es. angina) o malattia medica negli ultimi 3 mesi;
- Terapia ormonale (estrogenica) sostitutiva;
- Amputazione di gamba, piede, braccio o mano; post mastectomia o post linfoadenectomia;
- Storia di reazioni gastrointestinali o allergie agli oli alimentari: per lo studio acuto, agli ingredienti del pane alla banana come grano e uova, ang per lo studio cronico, a uno o più ingredienti negli alimenti dello studio che limitano significativamente il numero di alimenti dello studio che può essere consumato;
- Incapacità di aderire a una dieta regolare;
- Consumo giornaliero di integratori di omega-3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase acuta: olio di colza tradizionale
I partecipanti riceveranno pane alla banana contenente olio di canola tradizionale una volta alla settimana durante il programma di 5 settimane
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Ai partecipanti (10 sani e 10 con malattia arteriosa periferica) verrà chiesto di partecipare a un totale di 5 visite consecutive (con un minimo di 6 giorni tra le visite) in uno stato di digiuno in cui verrà assegnato in modo casuale un alimento sotto forma di banana pane contenente 50 g di grasso dall'olio di colza tradizionale.
I partecipanti con malattia arteriosa periferica (n=25) saranno randomizzati al consumo giornaliero di alimenti preparati con olio di canola tradizionale per otto settimane.
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Comparatore attivo: Fase acuta: olio di canola ad alto contenuto oleico
I partecipanti riceveranno pane alla banana contenente olio di canola ad alto contenuto oleico una volta alla settimana durante il programma di 5 settimane
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Ai partecipanti (10 sani e 10 con malattia arteriosa periferica) verrà chiesto di partecipare a un totale di 5 visite consecutive (con un minimo di 6 giorni tra le visite) in uno stato di digiuno in cui verrà assegnato in modo casuale un alimento sotto forma di banana pane contenente 50 g di grasso da olio di canola ad alto contenuto oleico.
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Comparatore attivo: Fase acuta: olio di semi di soia
I partecipanti riceveranno pane alla banana contenente olio di soia una volta alla settimana durante il programma di 5 settimane
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Ai partecipanti (10 sani e 10 con malattia arteriosa periferica) verrà chiesto di partecipare a un totale di 5 visite consecutive (con un minimo di 6 giorni tra le visite) in uno stato di digiuno in cui verrà loro assegnato in modo casuale un alimento sotto forma di banana pane contenente 50 g di grasso di olio di semi di soia.
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Comparatore attivo: Fase acuta: olio di cartamo ad alto contenuto linoleico
I partecipanti riceveranno pane alla banana contenente olio di cartamo ad alto contenuto di linoleico una volta alla settimana durante il programma di 5 settimane
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Ai partecipanti (10 sani e 10 con malattia arteriosa periferica) verrà chiesto di partecipare a un totale di 5 visite consecutive (con un minimo di 6 giorni tra le visite) in uno stato di digiuno in cui verrà assegnato in modo casuale un alimento sotto forma di banana pane contenente 50 g di grasso da olio di cartamo ad alto contenuto di linoleico.
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Comparatore attivo: Fase acuta: olio di cocco
I partecipanti riceveranno pane alla banana contenente olio di cocco una volta alla settimana durante il programma di 5 settimane
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Ai partecipanti (10 sani e 10 con malattia arteriosa periferica) verrà chiesto di partecipare a un totale di 5 visite consecutive (con un minimo di 6 giorni tra le visite) in uno stato di digiuno in cui verrà assegnato in modo casuale un alimento sotto forma di banana pane contenente 50 g di grasso dall'olio di cocco.
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Sperimentale: Fase cronica: olio di colza tradizionale
A un totale di 25 partecipanti con malattia arteriosa periferica verranno assegnati alimenti contenenti olio di canola tradizionale per un totale di 8 settimane
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Ai partecipanti (10 sani e 10 con malattia arteriosa periferica) verrà chiesto di partecipare a un totale di 5 visite consecutive (con un minimo di 6 giorni tra le visite) in uno stato di digiuno in cui verrà assegnato in modo casuale un alimento sotto forma di banana pane contenente 50 g di grasso dall'olio di colza tradizionale.
I partecipanti con malattia arteriosa periferica (n=25) saranno randomizzati al consumo giornaliero di alimenti preparati con olio di canola tradizionale per otto settimane.
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Comparatore attivo: Fase cronica: olio di cartamo
A un totale di 25 partecipanti con arteriopatia periferica verranno assegnati alimenti contenenti una miscela di oli che rappresentano la tipica dieta occidentale per un totale di 8 settimane
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I partecipanti con arteriopatia periferica (n=25) saranno randomizzati al consumo giornaliero di alimenti preparati con una miscela di oli che rappresenta la tipica dieta occidentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio acuto per identificare la potenza relativa delle composizioni di acidi grassi sulla funzione dei vasi sanguigni in partecipanti sani e individui con malattia arteriosa periferica.
Lasso di tempo: test settimanali per 5 settimane
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I partecipanti (n=20,10 arteriopatie periferiche/10 sani) parteciperanno a 5 visite settimanali e riceveranno un alimento (banana bread) ad ogni visita.
Valutazione della funzione endoteliale a 2 ore dopo il consumo.
Saranno raccolti campioni di sangue per trigliceridi plasmatici, glucosio, insulina, marcatori di stress ossidativo, funzione vascolare, infiammazione e metabolismo.
L'assunzione di cibo e l'attività fisica saranno registrate il giorno prima della loro prima visita di prova, e lo stesso (alimenti e attività) sarà ripetuto prima di ogni visita.
Verranno eseguiti i test dell'indice caviglia-braccio e della velocità dell'onda del polso.
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test settimanali per 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per testare gli effetti del consumo di olio di canola per i suoi effetti sulla funzione vascolare e sui fattori di rischio cardiovascolare in uno studio cronico di 8 settimane in individui con malattia arteriosa periferica.
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
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I partecipanti (n = 50, arteriopatia periferica) verranno assegnati in modo casuale (25 per gruppo) a prodotti alimentari contenenti olio di canola tradizionale o una miscela di oli che rappresenta la dieta occidentale.
Le valutazioni della funzione vascolare, della funzione cognitiva, del profilo lipidico del sangue, dell'emoglobina glicata, dei biomarcatori della funzione vascolare, dell'infiammazione, dello stress ossidativo, della funzione immunitaria e del metabolismo, dei prodotti finali glicati avanzati e dell'antropometria saranno completate al basale e a 8 settimane.
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basale e a 8 settimane
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Per esplorare se i miglioramenti nella funzione dei vasi sanguigni nello studio cronico di 8 settimane sono anche associati a miglioramenti nella funzione cognitiva.
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
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I partecipanti (n = 50, 25 / gruppo) con malattia arteriosa periferica verranno assegnati in modo casuale a ricevere alimenti giornalieri contenenti olio di canola tradizionale o una miscela di oli che rappresenta la dieta occidentale.
La valutazione della funzione cognitiva avverrà al basale e alla fine del programma di studio di 8 settimane.
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basale e a 8 settimane
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4. Valutare la conformità e la tollerabilità attraverso il feedback soggettivo fornito dai partecipanti durante lo studio cronico di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
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I partecipanti (n = 50, 25 / gruppo) con malattia arteriosa periferica verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno o più alimenti giornalieri contenenti olio di canola tradizionale o una miscela di oli che rappresenta la dieta occidentale.
La conformità e la tollerabilità al consumo di cibo (compresi gli effetti collaterali) saranno valutate dalle esperienze dei partecipanti durante il programma di studio di 8 settimane.
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basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2010:125
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