Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van koolzaadolie op de bloedvatfunctie bij perifere arteriële aandoeningen

25 maart 2013 bijgewerkt door: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Effecten van koolzaadolie op de bloedvatfunctie bij perifere arteriële aandoeningen (PAD)

De vetzuursamenstelling van canola-olie zal gunstige acute en chronische effecten hebben op de vasculaire functie bij personen met perifere arteriële ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien veel van het bewijs voor de huidige voedingsaanbevelingen voor het type en de hoeveelheid vetzuren gebaseerd is op hartaandoeningen, zal het voorgestelde onderzoek bijdragen aan de kennisbasis voor voedingsvetaanbevelingen voor personen met vastgestelde hart- en vaatziekten. In het bijzonder zal deze studie vaststellen of canola-olie positieve effecten heeft op de bloedvatfunctie bij personen met perifere arteriële ziekte door echte klinische eindpunten te meten, zoals enkel-brachiale index, loopafstand, claudicatio en vasculaire functiemetingen. Bovendien, aangezien een verminderde doorbloeding bijdraagt ​​aan cognitieve stoornissen, zal deze studie onderzoeken of verbeteringen in de bloedvatfunctie ook geassocieerd zijn met verbeteringen in de cognitieve functie. Gezien het grote deel van de bevolking dat wordt getroffen door atherosclerose en verschillende vormen van hart- en vaatziekten, is er een aanzienlijk potentieel voor een grotere consumptie en gebruik van koolzaadolie als er gunstige effecten zijn op de bloedvatfunctie en andere indicatoren van het risico op hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd (acute fase van het onderzoek):

  • Gezonde vrijwilligers, man of vrouw, ouder dan 40 jaar;
  • Body Mass Index 18-30;
  • Geglyceerd hemoglobine <6,5%;
  • Nuchter serum totaal cholesterol <4 mmol/L en triglyceriden <2,5 mmol/L;
  • Bloeddruk <140/90 mm Hg;
  • Enkel-armindex van >0,9;
  • Bereid om te voldoen aan de protocolvereisten;
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Deelnemers die een ander voedselgerelateerd onderzoek hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname als er meer dan 3 maanden zijn verstreken sinds hun deelname.

Inclusiecriteria, deelnemers aan perifere arteriële ziekte (acute en chronische fasen van de studie):

  • Man of vrouw, > 40 jaar;
  • Gedocumenteerde perifere arteriële ziekte inclusief die met claudicatio zoals gedefinieerd door een enkel-brachiale index van ≤0,90 of asymptomatische halsslagaderstenose van> 50%; of die eerder een ingreep voor perifeer arterieel vaatlijden hebben gehad;
  • Stabiel medicatieprofiel gedurende de afgelopen 3 maanden zonder verwachte veranderingen voor de duur van de acute of chronische fase;
  • Bereid om te voldoen aan de protocolvereisten;
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Deelnemers die een ander voedingsonderzoek hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname als het meer dan 3 maanden geleden is dat het onderzoek is voltooid.

Uitsluitingscriteria, gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd (acute fase van de studie):

  • Momenteel rokend, of roken in de afgelopen 6 maanden (Let op: af en toe roken van sigaren is toegestaan);
  • Aanwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde ziekte die het hart, de lever, de nieren, de longen, het maag-darmstelsel, het endocriene systeem of het bloed/immuunsysteem aantast en die medische behandeling vereist;
  • In de afgelopen 3 maanden alle voorgeschreven medicatie gebruikt, met uitzondering van antidepressiva, anticonceptie en hormoontherapie (oestrogeensubstitutie);
  • Zwangerschap;
  • Amputatie van bovenste of onderste extremiteit aan beide zijden;
  • in de afgelopen 3 maanden een chirurgische ingreep heeft ondergaan waarvoor plaatselijke of algemene verdoving nodig was;
  • Geschiedenis van gastro-intestinale reacties of allergieën voor voedingsoliën en andere ingrediënten in bananenbrood, zoals tarwe en eieren;
  • Dagelijkse consumptie van omega-3-supplementen.

Uitsluitingscriteria, deelnemers aan perifere arteriële ziekte (acute en chronische fasen van het onderzoek):

  • Momenteel rokend, of roken in de afgelopen 6 maanden (Let op: af en toe roken van sigaren is toegestaan);
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is;
  • Aanhoudend cardiovasculair voorval (bijv. angina pectoris) of medische aandoening in de afgelopen 3 maanden;
  • Hormoon (oestrogeen) vervangende therapie;
  • Amputatie van been, voet, arm of hand; post mastectomie of post lymfadenectomie;
  • Geschiedenis van gastro-intestinale reacties of allergieën voor voedingsoliën: voor de acute studie, voor ingrediënten in bananenbrood zoals tarwe en eieren, en voor de chronische studie, voor een of meer ingrediënten in de studievoedingen, wat het aantal studievoedingen aanzienlijk beperkt. kan worden geconsumeerd;
  • Onvermogen om zich aan een normaal dieet te houden;
  • Dagelijkse consumptie van omega-3-supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute fase: traditionele koolzaadolie
Tijdens het schema van 5 weken krijgen de deelnemers eenmaal per week bananenbrood met traditionele canola-olie
Deelnemers (10 gezonde en 10 met perifere arteriële ziekte) zullen worden gevraagd om in totaal 5 opeenvolgende bezoeken bij te wonen (met een minimum van 6 dagen tussen bezoeken) in nuchtere toestand, waar ze willekeurig één voedselproduct in de vorm van een banaan zullen krijgen brood met 50 gram vet uit traditionele koolzaadolie.
Deelnemers met perifere arteriële ziekte (n=25) zullen gedurende acht weken gerandomiseerd worden naar de dagelijkse consumptie van voedingsmiddelen bereid met traditionele canola-olie.
Actieve vergelijker: Acute fase: canola-olie met een hoog oliezuurgehalte
Tijdens het schema van 5 weken krijgen de deelnemers eenmaal per week bananenbrood met canola-olie met een hoog oliezuurgehalte
Deelnemers (10 gezonde en 10 met perifere arteriële ziekte) zullen worden gevraagd om in totaal 5 opeenvolgende bezoeken bij te wonen (met een minimum van 6 dagen tussen bezoeken) in nuchtere toestand, waar ze willekeurig één voedselproduct in de vorm van een banaan zullen krijgen brood met 50 gram vet uit canola-olie met een hoog oliezuurgehalte.
Actieve vergelijker: Acute fase: sojaolie
Tijdens het schema van 5 weken krijgen de deelnemers eenmaal per week bananenbrood met sojaolie
Deelnemers (10 gezonde en 10 met perifere arteriële ziekte) zullen worden gevraagd om in totaal 5 opeenvolgende bezoeken bij te wonen (met een minimum van 6 dagen tussen bezoeken) in nuchtere toestand, waar ze willekeurig één voedselproduct in de vorm van een banaan zullen krijgen brood met 50 gram vet uit sojaolie.
Actieve vergelijker: Acute fase: saffloerolie met een hoog linolzuurgehalte
Tijdens het schema van 5 weken krijgen de deelnemers eenmaal per week bananenbrood met saffloerolie met een hoog linolzuurgehalte
Deelnemers (10 gezonde en 10 met perifere arteriële ziekte) zullen worden gevraagd om in totaal 5 opeenvolgende bezoeken bij te wonen (met een minimum van 6 dagen tussen bezoeken) in nuchtere toestand, waar ze willekeurig één voedselproduct in de vorm van een banaan zullen krijgen brood met 50 gram vet uit saffloerolie met een hoog linolzuurgehalte.
Actieve vergelijker: Acute fase: kokosolie
Tijdens het 5-weekse schema krijgen de deelnemers eenmaal per week bananenbrood met kokosolie
Deelnemers (10 gezonde en 10 met perifere arteriële ziekte) zullen worden gevraagd om in totaal 5 opeenvolgende bezoeken bij te wonen (met een minimum van 6 dagen tussen bezoeken) in nuchtere toestand, waar ze willekeurig één voedselproduct in de vorm van een banaan zullen krijgen brood met 50 gram vet uit kokosolie.
Experimenteel: Chronic Phase: traditionele koolzaadolie
In totaal krijgen 25 deelnemers met perifere arteriële ziekte voedingsmiddelen toegewezen die traditionele canola-olie bevatten gedurende in totaal 8 weken
Deelnemers (10 gezonde en 10 met perifere arteriële ziekte) zullen worden gevraagd om in totaal 5 opeenvolgende bezoeken bij te wonen (met een minimum van 6 dagen tussen bezoeken) in nuchtere toestand, waar ze willekeurig één voedselproduct in de vorm van een banaan zullen krijgen brood met 50 gram vet uit traditionele koolzaadolie.
Deelnemers met perifere arteriële ziekte (n=25) zullen gedurende acht weken gerandomiseerd worden naar de dagelijkse consumptie van voedingsmiddelen bereid met traditionele canola-olie.
Actieve vergelijker: Chronische fase: saffloerolie
In totaal krijgen 25 deelnemers met perifere arteriële ziekte voedingsmiddelen toegewezen die een oliemengsel bevatten dat het typische westerse dieet vertegenwoordigt gedurende in totaal 8 weken
Deelnemers met perifere arteriële ziekte (n=25) worden gerandomiseerd naar de dagelijkse consumptie van voedsel bereid met een oliemengsel dat het typische westerse dieet vertegenwoordigt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute studie om de relatieve potentie van vetzuursamenstellingen op de bloedvatfunctie te identificeren bij gezonde deelnemers en personen met perifere arteriële ziekte.
Tijdsspanne: wekelijks testen gedurende 5 weken
Deelnemers (n=20,10 perifere arteriële ziekte/10 gezond) zullen 5 wekelijkse bezoeken bijwonen en bij elk bezoek één voedselproduct (bananenbrood) ontvangen. Beoordeling van de endotheliale functie 2 uur na consumptie. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor plasmatriglyceriden, glucose, insuline, markers van oxidatieve stress, vasculaire functie, ontsteking en metabolisme. Voedselinname en fysieke activiteit worden de dag vóór hun eerste testbezoek geregistreerd en hetzelfde (eten en activiteiten) wordt voor elk bezoek herhaald. Ankle Brachial Index en Pulse Wave Velocity testen zullen worden gedaan.
wekelijks testen gedurende 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van canola-olieconsumptie te testen op de effecten ervan op de vasculaire functie en cardiovasculaire risicofactoren in een chronisch 8 weken durend onderzoek bij personen met perifere arteriële ziekte.
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
Deelnemers (n=50, perifere arteriële ziekte) zullen willekeurig worden toegewezen (25 per groep) aan voedingsmiddelen die ofwel traditionele koolzaadolie ofwel een oliemengsel bevatten dat het Westerse dieet vertegenwoordigt. Beoordelingen van vasculaire functie, cognitieve functie, bloedlipidenprofiel, geglyceerd hemoglobine, biomarkers van vasculaire functie, ontsteking, oxidatieve stress, immuunfunctie en metabolisme, geavanceerde geglyceerde eindproducten en antropometrie zullen bij aanvang en na 8 weken worden voltooid.
baseline en na 8 weken
Om te onderzoeken of verbeteringen in de bloedvatfunctie in de chronische studie van 8 weken ook verband houden met verbeteringen in de cognitieve functie.
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
Deelnemers (n=50, 25/groep) met perifere arteriële ziekte zullen willekeurig worden toegewezen om dagelijks een of meer voedingsmiddelen te krijgen die traditionele koolzaadolie bevatten of een oliemengsel dat het Westerse dieet vertegenwoordigt. Beoordeling van de cognitieve functie vindt plaats bij aanvang en aan het einde van het 8 weken durende studieschema.
baseline en na 8 weken
4. Om naleving en verdraagbaarheid te beoordelen door middel van subjectieve feedback van deelnemers tijdens de chronische studie van 8 weken.
Tijdsspanne: basislijn na 8 weken
Deelnemers (n=50, 25/groep) met perifere arteriële ziekte zullen willekeurig worden toegewezen aan een dagelijkse voedselproduct(en) met traditionele koolzaadolie of een oliemengsel dat het Westerse dieet vertegenwoordigt. Conformiteit en verdraagbaarheid met voedselconsumptie (inclusief bijwerkingen) zal worden beoordeeld op basis van de ervaringen van deelnemers gedurende het 8 weken durende studieschema.
basislijn na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op traditionele koolzaadolie

3
Abonneren