Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rypsiöljyn vaikutukset verisuonten toimintaan ääreisvaltimotaudissa

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Rypsiöljyn vaikutukset verisuonten toimintaan perifeerisessä valtimotaudissa (PAD)

Rypsiöljyn rasvahappokoostumuksella on hyödyllisiä akuutteja ja kroonisia vaikutuksia verisuonten toimintaan yksilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska suurin osa nykyisistä rasvahappojen tyypin ja määrien ravitsemussuosituksista perustuu sydänsairauksiin, ehdotettu tutkimus edistää tietopohjaa ravinnon rasvasuosituksista henkilöille, joilla on todettu sydän- ja verisuonitauti. Tässä tutkimuksessa selvitetään erityisesti, onko rypsiöljyllä positiivisia vaikutuksia verisuonten toimintaan yksilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti, mittaamalla todellisia kliinisiä päätepisteitä, kuten nilkka-olkavarsiindeksiä, kävelyetäisyyttä, kyynärpäitä ja verisuonten toimintamittauksia. Lisäksi, koska heikentynyt verenvirtaus vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen, tässä tutkimuksessa selvitetään, liittyykö verisuonten toiminnan parannuksiin myös kognitiivisten toimintojen parantumista. Koska suuri osa väestöstä kärsii ateroskleroosista ja erilaisista sydän- ja verisuonitautien muodoista, rypsiöljyn kulutukseen ja hyödyntämiseen on merkittävää potentiaalia, jos sillä on myönteisiä vaikutuksia verisuonten toimintaan ja muihin sydän- ja verisuonitautien riskin indikaattoreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Terveet ikäiset osallistujat (tutkimuksen akuutti vaihe):

  • Terveet vapaaehtoiset, miehet tai naiset, yli 40-vuotiaat;
  • painoindeksi 18-30;
  • Glykoitu hemoglobiini <6,5 %;
  • Seerumin paastokolesteroli <4 mmol/L ja triglyseridit <2,5 mmol/L;
  • Verenpaine <140/90 mmHg;
  • Nilkka-olkavarsiindeksi > 0,9;
  • halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia;
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Osallistujat, jotka ovat suorittaneet toisen ruokaan liittyvän tutkimuksen, voivat osallistua, jos heidän osallistumisestaan ​​on kulunut yli 3 kuukautta.

Osallistumiskriteerit, ääreisvaltimotautien osallistujat (tutkimuksen akuutti ja krooninen vaihe):

  • Mies tai nainen, yli 40-vuotias;
  • Dokumentoitu perifeerinen valtimotauti, mukaan lukien sellaiset, joiden nilkan brakiaaliindeksi on ≤ 0,90 tai oireeton kaulavaltimon ahtauma > 50 %; tai joilla on aiemmin hoidettu ääreisvaltimotautia;
  • Vakaa lääkitysprofiili viimeisten 3 kuukauden aikana, eikä muutoksia ole odotettavissa akuutin tai kroonisen vaiheen aikana;
  • halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia;
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
  • Toisen elintarviketutkimuksen suorittaneet osallistujat voivat osallistua, jos tutkimuksen suorittamisesta on kulunut yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit, terveet samanikäiset osallistujat (tutkimuksen akuutti vaihe):

  • Tällä hetkellä tupakointi tai tupakointi viimeisten 6 kuukauden aikana (Huomautus: sikarin satunnainen tupakointi on sallittua);
  • Kliinisesti diagnosoidun sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisen tai veren/immuunijärjestelmän sairauden esiintyminen, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa;
  • Kaikkien määrättyjen lääkkeiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta masennuslääkkeitä, ehkäisyä ja hormoni (estrogeeni)korvaushoitoa;
  • Raskaus;
  • Ylä- tai alaraajan amputointi molemmilta puolilta;
  • on käynyt paikallis- tai yleispuudutusta vaativan kirurgisen toimenpiteen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Aiemmat maha-suolikanavan reaktiot tai allergiat ravintoöljyille ja muille banaanileivän ainesosille, kuten vehnälle ja kananmunille;
  • Omega-3-lisäravinteiden päivittäinen kulutus.

Poissulkemiskriteerit, perifeeristen valtimotautien osallistujat (tutkimuksen akuutti ja krooninen vaihe):

  • Tällä hetkellä tupakointi tai tupakointi viimeisten 6 kuukauden aikana (Huomautus: sikarin satunnainen tupakointi on sallittua);
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta;
  • Meneillään oleva kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. angina pectoris) tai sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Hormoni (estrogeeni) korvaushoito;
  • Jalan, jalkaterän, käsivarren tai käden amputointi; post mastektomia tai post lymfadenectomy;
  • Aiemmat maha-suolikanavan reaktiot tai allergiat ravintoöljyille: akuutissa tutkimuksessa banaanileivän ainesosille, kuten vehnälle ja kananmunalle, kroonisessa tutkimuksessa yhdelle tai useammalle ainesosalle tutkimuselintarvikkeissa, mikä rajoittaa merkittävästi tutkittavien elintarvikkeiden määrää. voidaan kuluttaa;
  • Kyvyttömyys noudattaa säännöllistä ruokavaliota;
  • Omega-3-lisäravinteiden päivittäinen kulutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti vaihe: perinteinen rypsiöljy
Osallistujat saavat perinteistä rypsiöljyä sisältävää banaanileipää kerran viikossa 5 viikon ohjelmassa
Osallistujia (10 tervettä ja 10 ääreisvaltimotautia sairastavaa) pyydetään osallistumaan yhteensä 5 peräkkäiseen käyntiin (käyntien välissä vähintään 6 päivää) paastotilassa, jossa heille määrätään satunnaisesti yksi ruoka-aine banaanin muodossa. leipä, joka sisältää 50 g rasvaa perinteisestä rypsiöljystä.
Osallistujat, joilla on ääreisvaltimotauti (n=25), satunnaistetaan nauttimaan päivittäin perinteisestä rypsiöljystä valmistettuja ruokia kahdeksan viikon ajan.
Active Comparator: Akuutti vaihe: korkea öljyhappoinen rypsiöljy
Osallistujat saavat runsaasti öljyhappoa sisältävää rypsiöljyä sisältävää banaanileipää kerran viikossa 5 viikon aikataulun aikana
Osallistujia (10 tervettä ja 10 ääreisvaltimotautia sairastavaa) pyydetään osallistumaan yhteensä 5 peräkkäiseen käyntiin (käyntien välissä vähintään 6 päivää) paastotilassa, jossa heille määrätään satunnaisesti yksi ruoka-aine banaanin muodossa. leipä, joka sisältää 50 g rasvaa korkeaöljypitoisesta rypsiöljystä.
Active Comparator: Akuutti vaihe: soijaöljy
Osallistujat saavat soijaöljyä sisältävän banaanileivän kerran viikossa 5 viikon aikataulun aikana
Osallistujia (10 tervettä ja 10 ääreisvaltimotautia sairastavaa) pyydetään osallistumaan yhteensä 5 peräkkäiseen käyntiin (käyntien välissä vähintään 6 päivää) paastotilassa, jossa heille määrätään satunnaisesti yksi ruoka-aine banaanin muodossa. leipä, joka sisältää 50 g rasvaa soijaöljystä.
Active Comparator: Akuutti vaihe: runsaasti linolihappoa sisältävä safloriöljy
Osallistujat saavat runsaasti linolihappoa sisältävää safloriöljyä sisältävää banaanileipää kerran viikossa 5 viikon aikataulun aikana
Osallistujia (10 tervettä ja 10 ääreisvaltimotautia sairastavaa) pyydetään osallistumaan yhteensä 5 peräkkäiseen käyntiin (käyntien välissä vähintään 6 päivää) paastotilassa, jossa heille määrätään satunnaisesti yksi ruoka-aine banaanin muodossa. leipä, joka sisältää 50 g rasvaa runsaslinolipitoisesta safloriöljystä.
Active Comparator: Akuutti vaihe: kookosöljy
Osallistujat saavat kookosöljyä sisältävän banaanileivän kerran viikossa 5 viikon aikataulun aikana
Osallistujia (10 tervettä ja 10 ääreisvaltimotautia sairastavaa) pyydetään osallistumaan yhteensä 5 peräkkäiseen käyntiin (käyntien välissä vähintään 6 päivää) paastotilassa, jossa heille määrätään satunnaisesti yksi ruoka-aine banaanin muodossa. leipä, joka sisältää 50 g kookosöljystä saatua rasvaa.
Kokeellinen: Krooninen vaihe: perinteinen rypsiöljy
Yhteensä 25 ääreisvaltimotautia sairastavalle osallistujalle määrätään perinteistä rypsiöljyä sisältäviä ruokia yhteensä 8 viikon ajan.
Osallistujia (10 tervettä ja 10 ääreisvaltimotautia sairastavaa) pyydetään osallistumaan yhteensä 5 peräkkäiseen käyntiin (käyntien välissä vähintään 6 päivää) paastotilassa, jossa heille määrätään satunnaisesti yksi ruoka-aine banaanin muodossa. leipä, joka sisältää 50 g rasvaa perinteisestä rypsiöljystä.
Osallistujat, joilla on ääreisvaltimotauti (n=25), satunnaistetaan nauttimaan päivittäin perinteisestä rypsiöljystä valmistettuja ruokia kahdeksan viikon ajan.
Active Comparator: Krooninen vaihe: safloriöljy
Yhteensä 25 osallistujalle, joilla on perifeerinen valtimotauti, määrätään ruoat, jotka sisältävät tyypillistä länsimaista ruokavaliota edustavaa öljyseosta yhteensä 8 viikon ajan.
Osallistujat, joilla on ääreisvaltimotauti (n=25) satunnaistetaan nauttimaan päivittäin ruokia, jotka on valmistettu tyypillistä länsimaista ruokavaliota edustavasta öljyseoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti tutkimus rasvahappokoostumusten suhteellisen tehon määrittämiseksi verisuonten toiminnassa terveillä osallistujilla ja yksilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti.
Aikaikkuna: viikoittainen testaus 5 viikon ajan
Osallistujat (n=20,10 ääreisvaltimotautia/10 tervettä) osallistuvat viidelle viikoittaiselle käynnille ja saavat jokaisella käynnillä yhden ruoka-aineen (banaanileivän). Endoteelin toiminnan arviointi 2 tuntia kulutuksen jälkeen. Verinäytteitä kerätään plasman triglyseridien, glukoosin, insuliinin, oksidatiivisen stressin merkkiaineiden, verisuonten toiminnan, tulehduksen ja aineenvaihdunnan varalta. Ruoan saanti ja fyysinen aktiivisuus kirjataan päivää ennen ensimmäistä testikäyntiä, ja samat (ruoat ja aktiviteetit) toistetaan ennen jokaista käyntiä. Nilkan brachial-indeksi ja pulssiaallon nopeustesti tehdään.
viikoittainen testaus 5 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa rypsiöljyn kulutuksen vaikutuksia verisuonten toimintaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin kroonisessa 8 viikon tutkimuksessa henkilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
Osallistujat (n=50, ääreisvaltimotauti) jaetaan satunnaisesti (25 per ryhmä) elintarvikkeisiin, jotka sisältävät joko perinteistä rypsiöljyä tai länsimaista ruokavaliota edustavaa öljyseosta. Verisuonten toiminnan, kognitiivisten toimintojen, veren lipidiprofiilin, glykoituneen hemoglobiinin, verisuonitoiminnan biomarkkerien, tulehduksen, oksidatiivisen stressin, immuunitoiminnan ja aineenvaihdunnan, kehittyneiden glykoituneiden lopputuotteiden ja antropometriikan arvioinnit valmistuvat lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla.
lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
Sen selvittämiseksi, liittyvätkö verisuonten toiminnan parannukset kroonisessa 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa myös kognitiivisten toimintojen parannuksiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
Osallistujat (n=50, 25/ryhmä), joilla on ääreisvaltimotauti, jaetaan satunnaisesti saamaan päivittäistä ruokaa, jotka sisältävät perinteistä rypsiöljyä tai länsimaista ruokavaliota edustavaa öljyseosta. Kognitiivisten toimintojen arviointi tapahtuu lähtötilanteessa ja 8 viikon tutkimusaikataulun lopussa.
lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
4. Arvioida noudattamista ja siedettävyyttä osallistujilta saadun subjektiivisen palautteen avulla kroonisen 8 viikon tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso 8 viikon kohdalla
Osallistujat (n = 50, 25/ryhmä), joilla on ääreisvaltimotauti, jaetaan satunnaisesti saamaan päivittäin ruoka-aine(t), jotka sisältävät perinteistä rypsiöljyä tai länsimaista ruokavaliota edustavaa öljyseosta. Ruoan kulutuksen noudattamista ja siedettävyyttä (mukaan lukien sivuvaikutukset) arvioidaan osallistujien kokemusten perusteella 8 viikon tutkimusaikataulun aikana.
lähtötaso 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa