Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky řepkového oleje na funkci krevních cév u onemocnění periferních tepen

25. března 2013 aktualizováno: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Účinky řepkového oleje na funkci krevních cév při onemocnění periferních tepen (PAD)

Složení mastných kyselin kanolového oleje bude mít příznivé akutní a chronické účinky na vaskulární funkci u jedinců s onemocněním periferních tepen.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že mnoho důkazů pro současná dietní doporučení pro typ a množství mastných kyselin je založeno na srdečních onemocněních, navrhovaný výzkum přispěje ke znalostní základně pro doporučení dietního tuku pro jedince s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním. Konkrétně tato studie určí, zda má řepkový olej pozitivní účinky na funkci krevních cév u jedinců s onemocněním periferních tepen měřením skutečných klinických koncových bodů, jako je index kotníku a paží, vzdálenost chůze, klaudikace a měření vaskulární funkce. Navíc, protože snížený průtok krve přispívá ke kognitivnímu poškození, tato studie bude zkoumat, zda zlepšení funkce krevních cév souvisí také se zlepšením kognitivní funkce. Vzhledem k velkému podílu populace postižené aterosklerózou a různými formami kardiovaskulárních onemocnění existuje významný potenciál pro větší spotřebu a využití řepkového oleje, pokud existují příznivé účinky na funkci krevních cév a další ukazatele rizika kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Zdraví účastníci stejného věku (akutní fáze studie):

  • Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy, starší 40 let;
  • Index tělesné hmotnosti 18-30;
  • Glykovaný hemoglobin <6,5 %;
  • Celkový cholesterol v séru nalačno <4 mmol/l a triglyceridy <2,5 mmol/l;
  • Krevní tlak <140/90 mm Hg;
  • kotník-pažní index >0,9;
  • ochoten splnit požadavky protokolu;
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  • Účastníci, kteří dokončili jinou studii týkající se potravin, se mohou zúčastnit, pokud od jejich účasti uplynuly více než 3 měsíce.

Kritéria pro zařazení, účastníci onemocnění periferních tepen (akutní a chronické fáze studie):

  • Muž nebo žena, starší 40 let;
  • Dokumentované onemocnění periferních tepen včetně onemocnění s klaudikacemi, jak je definováno indexem kotníku ≤ 0,90 nebo asymptomatickou stenózou karotidy > 50 %; nebo kteří podstoupili předchozí intervenci pro onemocnění periferních tepen;
  • Stabilní profil medikace za poslední 3 měsíce bez předpokládaných změn po dobu trvání akutní nebo chronické fáze;
  • ochoten splnit požadavky protokolu;
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  • Účastníci, kteří dokončili jinou potravinovou studii, se mohou zúčastnit, pokud od ukončení studie uplynuly více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení, zdraví účastníci stejného věku (akutní fáze studie):

  • V současné době kouří nebo kouří během posledních 6 měsíců (Poznámka: příležitostné kouření doutníků bude povoleno);
  • Přítomnost klinicky diagnostikovaného onemocnění postihujícího srdce, játra, ledviny, plíce, gastrointestinální, endokrinní nebo krevní/imunitní systém, které vyžaduje lékařské ošetření;
  • užívání jakýchkoli předepsaných léků během posledních 3 měsíců s výjimkou antidepresiv, antikoncepce a hormonální (estrogenové) substituční terapie;
  • Těhotenství;
  • Amputace horní nebo dolní končetiny na obou stranách;
  • během posledních 3 měsíců podstoupil chirurgický zákrok vyžadující lokální nebo celkovou anestezii;
  • Anamnéza gastrointestinálních reakcí nebo alergií na dietní oleje a další přísady v banánovém chlebu, jako je pšenice a vejce;
  • Denní konzumace doplňků stravy s omega-3.

Kritéria vyloučení, účastníci onemocnění periferních tepen (akutní a chronické fáze studie):

  • V současné době kouří nebo kouří během posledních 6 měsíců (Poznámka: příležitostné kouření doutníků bude povoleno);
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu;
  • Probíhající kardiovaskulární příhoda (např. angina) nebo onemocnění během posledních 3 měsíců;
  • Hormonální (estrogenová) substituční terapie;
  • Amputace nohy, chodidla, paže nebo ruky; po mastektomii nebo po lymfadenektomii;
  • Historie gastrointestinálních reakcí nebo alergií na dietní oleje: pro akutní studii na přísady v banánovém chlebu, jako je pšenice a vejce, nebo pro chronickou studii na jednu nebo více přísad ve studovaných potravinách, což významně omezuje počet studovaných potravin, které lze konzumovat;
  • Neschopnost dodržovat pravidelnou stravu;
  • Denní konzumace doplňků stravy s omega-3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní fáze: tradiční řepkový olej
Účastníci obdrží banánový chléb obsahující tradiční řepkový olej jednou týdně během 5týdenního plánu
Účastníci (10 zdravých a 10 s onemocněním periferních tepen) budou požádáni, aby se zúčastnili celkem 5 po sobě jdoucích návštěv (s minimálně 6 dny mezi návštěvami) nalačno, kde jim bude náhodně přidělena jedna potravina ve formě banánu. chléb obsahující 50 g tuku z tradičního řepkového oleje.
Účastníci s onemocněním periferních tepen (n=25) budou randomizováni ke každodenní konzumaci potravin připravených s tradičním řepkovým olejem po dobu osmi týdnů.
Aktivní komparátor: Akutní fáze: řepkový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Účastníci obdrží banánový chléb obsahující řepkový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové jednou týdně během 5týdenního plánu
Účastníci (10 zdravých a 10 s onemocněním periferních tepen) budou požádáni, aby se zúčastnili celkem 5 po sobě jdoucích návštěv (s minimálně 6 dny mezi návštěvami) nalačno, kde jim bude náhodně přidělena jedna potravina ve formě banánu. chléb obsahující 50 g tuku z kanolového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové.
Aktivní komparátor: Akutní fáze: sójový olej
Účastníci obdrží banánový chléb obsahující sójový olej jednou týdně během 5týdenního plánu
Účastníci (10 zdravých a 10 s onemocněním periferních tepen) budou požádáni, aby se zúčastnili celkem 5 po sobě jdoucích návštěv (s minimálně 6 dny mezi návštěvami) nalačno, kde jim bude náhodně přidělena jedna potravina ve formě banánu. chléb obsahující 50 g tuku ze sójového oleje.
Aktivní komparátor: Akutní fáze: světlicový olej s vysokým obsahem linolea
Účastníci obdrží banánový chléb s vysokým obsahem linolového světlicového oleje jednou týdně během 5týdenního plánu
Účastníci (10 zdravých a 10 s onemocněním periferních tepen) budou požádáni, aby se zúčastnili celkem 5 po sobě jdoucích návštěv (s minimálně 6 dny mezi návštěvami) nalačno, kde jim bude náhodně přidělena jedna potravina ve formě banánu. chléb obsahující 50 g tuku ze světlicového oleje s vysokým obsahem linolové kyseliny.
Aktivní komparátor: Akutní fáze: kokosový olej
Účastníci obdrží banánový chléb s kokosovým olejem jednou týdně během 5týdenního plánu
Účastníci (10 zdravých a 10 s onemocněním periferních tepen) budou požádáni, aby se zúčastnili celkem 5 po sobě jdoucích návštěv (s minimálně 6 dny mezi návštěvami) nalačno, kde jim bude náhodně přidělena jedna potravina ve formě banánu. chléb s obsahem 50 g tuku z kokosového oleje.
Experimentální: Chronická fáze: tradiční řepkový olej
Celkem 25 účastníkům s onemocněním periferních tepen bude přiděleno jídlo obsahující tradiční řepkový olej na celkem 8 týdnů
Účastníci (10 zdravých a 10 s onemocněním periferních tepen) budou požádáni, aby se zúčastnili celkem 5 po sobě jdoucích návštěv (s minimálně 6 dny mezi návštěvami) nalačno, kde jim bude náhodně přidělena jedna potravina ve formě banánu. chléb obsahující 50 g tuku z tradičního řepkového oleje.
Účastníci s onemocněním periferních tepen (n=25) budou randomizováni ke každodenní konzumaci potravin připravených s tradičním řepkovým olejem po dobu osmi týdnů.
Aktivní komparátor: Chronická fáze: světlicový olej
Celkem 25 účastníkům s onemocněním periferních tepen bude přiděleno jídlo obsahující olejovou směs představující typickou západní stravu na celkem 8 týdnů
Účastníci s onemocněním periferních tepen (n=25) budou randomizováni ke každodenní konzumaci potravin připravených s olejovou směsí představující typickou západní stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní studie k identifikaci relativní účinnosti kompozic mastných kyselin na funkci krevních cév u zdravých účastníků a jedinců s onemocněním periferních tepen.
Časové okno: týdenní testování po dobu 5 týdnů
Účastníci (n=20,10 onemocnění periferních tepen/10 zdravých) se zúčastní 5 týdenních návštěv a při každé návštěvě obdrží jednu potravinu (banánový chléb). Hodnocení endoteliální funkce 2 hodiny po konzumaci. Budou odebrány vzorky krve na stanovení plazmatických triglyceridů, glukózy, inzulínu, markerů oxidačního stresu, vaskulární funkce, zánětu a metabolismu. Příjem potravy a fyzická aktivita budou zaznamenány den před jejich první testovací návštěvou a totéž (jídla a aktivity) se bude opakovat před každou návštěvou. Bude provedeno testování indexu kotníku a rychlosti pulzní vlny.
týdenní testování po dobu 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat účinky konzumace řepkového oleje na jeho účinky na vaskulární funkci a kardiovaskulární rizikové faktory v chronické 8týdenní studii u jedinců s onemocněním periferních tepen.
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech
Účastníci (n=50, onemocnění periferních tepen) budou náhodně rozděleni (25 na skupinu) do potravin obsahujících buď tradiční řepkový olej nebo směs olejů představující západní stravu. Hodnocení vaskulární funkce, kognitivní funkce, krevního lipidového profilu, glykovaného hemoglobinu, biomarkerů vaskulární funkce, zánětu, oxidačního stresu, imunitní funkce a metabolismu, pokročilých glykovaných konečných produktů a antropometrie bude dokončeno na začátku a za 8 týdnů.
výchozí stav a v 8 týdnech
Prozkoumat, zda zlepšení funkce krevních cév v chronické 8týdenní studii souvisí také se zlepšením kognitivních funkcí.
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech
Účastníci (n=50, 25/skupina) s onemocněním periferních tepen budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali denní potravinu(y) obsahující tradiční řepkový olej nebo olejovou směs představující západní stravu. Posouzení kognitivních funkcí proběhne na začátku a na konci 8týdenního studijního plánu.
výchozí stav a v 8 týdnech
4. Posoudit compliance a snášenlivost prostřednictvím subjektivní zpětné vazby poskytnuté od účastníků během chronické 8týdenní studie.
Časové okno: výchozí stav v 8 týdnech
Účastníci (n=50, 25/skupina) s onemocněním periferních tepen budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali denní potravinu(y) obsahující tradiční řepkový olej nebo směs olejů představující západní stravu. Soulad a snášenlivost s konzumací potravy (včetně vedlejších účinků) bude hodnocena na základě zkušeností účastníků během 8týdenního studijního plánu.
výchozí stav v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit