Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rapsolie på blodkarfunktion ved perifer arteriel sygdom

25. marts 2013 opdateret af: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Effekter af rapsolie på blodkarfunktion ved perifer arteriel sygdom (PAD)

Fedtsyresammensætningen af ​​rapsolie vil have gavnlige akutte og kroniske effekter på vaskulær funktion hos personer med perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af, at meget af evidensen for nuværende kostanbefalinger for type og mængder af fedtsyrer er baseret på hjertesygdomme, vil den foreslåede forskning bidrage til videngrundlaget for kostanbefalinger for fedtsyrer til personer med etableret hjerte-kar-sygdom. Specifikt vil denne undersøgelse fastslå, om rapsolie har positive effekter på blodkarfunktionen hos personer med perifer arteriel sygdom ved at måle sande kliniske endepunkter såsom ankel-brachialindeks, gangafstand, claudicatio og vaskulære funktionsmål. Da reduceret blodgennemstrømning desuden bidrager til kognitiv svækkelse, vil denne undersøgelse undersøge, om forbedringer i blodkarfunktionen også er forbundet med forbedringer i kognitiv funktion. I betragtning af den store andel af befolkningen, der er ramt af åreforkalkning og forskellige former for hjerte-kar-sygdomme, er der et betydeligt potentiale for større forbrug og udnyttelse af rapsolie, hvis der er gavnlige effekter på blodkarfunktionen og andre indikatorer for risiko for hjertekarsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Sunde aldersmatchede deltagere (akut fase af undersøgelsen):

  • Raske frivillige, mand eller kvinde, > 40 år;
  • Body Mass Index 18-30;
  • Glyceret hæmoglobin <6,5%;
  • Fastende totalkolesterol i serum <4 mmol/L og triglycerider <2,5 mmol/L;
  • Blodtryk <140/90 mm Hg;
  • Ankel-arm-indeks på >0,9;
  • Villig til at overholde protokolkravene;
  • Villig til at give informeret samtykke;
  • Deltagere, der har gennemført en anden fødevarerelateret undersøgelse, er berettiget til at deltage, hvis der er gået mere end 3 måneder siden deres deltagelse.

Inklusionskriterier, deltagere i perifer arteriel sygdom (akutte og kroniske faser af undersøgelsen):

  • Mand eller kvinde, > 40 år;
  • Dokumenteret perifer arteriel sygdom inklusive dem med claudicatio som defineret ved et ankelbrachial indeks på ≤0,90 eller asymptomatisk carotidstenose på >50 %; eller som har haft en tidligere intervention for perifer arteriel sygdom;
  • Stabil medicinprofil i de seneste 3 måneder uden ændringer, der forventes i varigheden af ​​de akutte eller kroniske faser;
  • Villig til at overholde protokolkravene;
  • Villig til at give informeret samtykke;
  • Deltagere, der har gennemført en anden fødevareundersøgelse, er berettiget til at deltage, hvis der er gået mere end 3 måneder siden undersøgelsen blev afsluttet.

Eksklusionskriterier, raske aldersmatchede deltagere (akut fase af undersøgelsen):

  • Ryger i øjeblikket, eller ryger inden for de sidste 6 måneder (Bemærk: cigarrygning lejlighedsvis vil være tilladt);
  • Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret sygdom, der påvirker hjerte, lever, nyrer, lunger, mave-tarm-, endokrine eller blod/immunsystemer, som kræver medicinsk behandling;
  • Indtagelse af enhver ordineret medicin inden for de sidste 3 måneder med undtagelse af antidepressiva, prævention og hormon (østrogen) substitutionsterapi;
  • Graviditet;
  • Amputation af øvre eller nedre ekstremitet på begge sider;
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb, der kræver lokal eller generel anæstesi inden for de sidste 3 måneder;
  • Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergier over for kostolier og andre ingredienser i bananbrød såsom hvede og æg;
  • Dagligt forbrug af omega-3 kosttilskud.

Eksklusionskriterier, deltagere i perifer arteriel sygdom (akutte og kroniske faser af undersøgelsen):

  • Ryger i øjeblikket, eller ryger inden for de sidste 6 måneder (Bemærk: cigarrygning lejlighedsvis vil være tilladt);
  • Nyresvigt, der kræver dialyse;
  • Igangværende kardiovaskulær hændelse (f.eks. angina) eller medicinsk sygdom inden for de sidste 3 måneder;
  • Hormon (østrogen) erstatningsterapi;
  • Amputation af ben, fod, arm eller hånd; post mastektomi eller post lymfadenektomi;
  • Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergier over for kostolier: til den akutte undersøgelse, til ingredienser i bananbrød såsom hvede og æg, ang for den kroniske undersøgelse, til en eller flere ingredienser i undersøgelsesfødevarer, hvilket signifikant begrænser antallet af undersøgelsesfødevarer, der kan forbruges;
  • Manglende evne til at overholde en almindelig kost;
  • Dagligt forbrug af omega-3 kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut fase: traditionel rapsolie
Deltagerne vil modtage bananbrød indeholdende traditionel rapsolie en gang om ugen i løbet af 5-ugers tidsplan
Deltagerne (10 raske og 10 med perifer arteriel sygdom) vil blive bedt om at deltage i i alt 5 på hinanden følgende besøg (med minimum 6 dage mellem besøgene) i fastende tilstand, hvor de tilfældigt vil blive tildelt én fødevare i form af banan brød indeholdende 50 g fedt fra traditionel rapsolie.
Deltagere med perifer arteriel sygdom (n=25) vil blive randomiseret til dagligt forbrug af fødevarer tilberedt med traditionel rapsolie i otte uger.
Aktiv komparator: Akut fase: rapsolie med højt olieindhold
Deltagerne vil modtage bananbrød indeholdende rapsolie med højt olieindhold en gang om ugen i løbet af 5-ugers tidsplan
Deltagerne (10 raske og 10 med perifer arteriel sygdom) vil blive bedt om at deltage i i alt 5 på hinanden følgende besøg (med minimum 6 dage mellem besøgene) i fastende tilstand, hvor de tilfældigt vil blive tildelt én fødevare i form af banan brød indeholdende 50 g fedt fra rapsolie med højt olieindhold.
Aktiv komparator: Akut fase: sojaolie
Deltagerne vil modtage bananbrød indeholdende sojaolie en gang om ugen i løbet af 5-ugers tidsplan
Deltagerne (10 raske og 10 med perifer arteriel sygdom) vil blive bedt om at deltage i i alt 5 på hinanden følgende besøg (med minimum 6 dage mellem besøgene) i fastende tilstand, hvor de tilfældigt vil blive tildelt én fødevare i form af banan brød indeholdende 50 g fedt fra sojaolie.
Aktiv komparator: Akut fase: saflorolie med højt linolindhold
Deltagerne modtager bananbrød indeholdende saflorolie med højt linolindhold en gang om ugen i løbet af 5-ugers tidsplan
Deltagerne (10 raske og 10 med perifer arteriel sygdom) vil blive bedt om at deltage i i alt 5 på hinanden følgende besøg (med minimum 6 dage mellem besøgene) i fastende tilstand, hvor de tilfældigt vil blive tildelt én fødevare i form af banan brød indeholdende 50 g fedt fra høj-linolsyre saflorolie.
Aktiv komparator: Akut fase: kokosolie
Deltagerne vil modtage bananbrød indeholdende kokosolie en gang om ugen i løbet af 5-ugers tidsplan
Deltagerne (10 raske og 10 med perifer arteriel sygdom) vil blive bedt om at deltage i i alt 5 på hinanden følgende besøg (med minimum 6 dage mellem besøgene) i fastende tilstand, hvor de tilfældigt vil blive tildelt én fødevare i form af banan brød indeholdende 50 g fedt fra kokosolie.
Eksperimentel: Kronisk fase: traditionel rapsolie
I alt 25 deltagere med perifer arteriel sygdom vil blive tildelt fødevarer indeholdende traditionel rapsolie i i alt 8 uger
Deltagerne (10 raske og 10 med perifer arteriel sygdom) vil blive bedt om at deltage i i alt 5 på hinanden følgende besøg (med minimum 6 dage mellem besøgene) i fastende tilstand, hvor de tilfældigt vil blive tildelt én fødevare i form af banan brød indeholdende 50 g fedt fra traditionel rapsolie.
Deltagere med perifer arteriel sygdom (n=25) vil blive randomiseret til dagligt forbrug af fødevarer tilberedt med traditionel rapsolie i otte uger.
Aktiv komparator: Kronisk fase: tidselolie
I alt 25 deltagere med perifer arteriel sygdom vil blive tildelt fødevarer, der indeholder en olieblanding, der repræsenterer den typiske vestlige kost i i alt 8 uger
Deltagere med perifer arteriel sygdom (n=25) vil blive randomiseret til dagligt forbrug af fødevarer tilberedt med en olieblanding, der repræsenterer den typiske vestlige kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut undersøgelse for at identificere den relative styrke af fedtsyresammensætninger på blodkarfunktion hos raske deltagere og personer med perifer arteriel sygdom.
Tidsramme: ugentlig test i 5 uger
Deltagerne (n=20,10 perifer arteriel sygdom/10 raske) vil deltage i 5 ugentlige besøg og modtage en madvare (bananbrød) ved hvert besøg. Vurdering af endotelfunktion 2 timer efter indtagelse. Blodprøver vil blive indsamlet for plasmatriglycerider, glucose, insulin, markører for oxidativt stress, vaskulær funktion, inflammation og metabolisme. Fødeindtagelse og fysisk aktivitet vil blive registreret dagen før deres første testbesøg, og det samme (fødevarer og aktiviteter) vil blive gentaget før hvert besøg. Ankel Brachial Index og Pulse Wave Velocity test vil blive udført.
ugentlig test i 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste virkningerne af rapsolieforbrug for dets virkninger på vaskulær funktion og kardiovaskulære risikofaktorer i en kronisk 8-ugers undersøgelse hos personer med perifer arteriel sygdom.
Tidsramme: baseline og ved 8 uger
Deltagerne (n=50, perifer arteriel sygdom) vil blive tilfældigt tildelt (25 pr. gruppe) til fødevarer, der indeholder enten traditionel rapsolie eller en olieblanding, der repræsenterer den vestlige kost. Vurderinger af vaskulær funktion, kognitiv funktion, blodlipidprofil, glykeret hæmoglobin, biomarkører for vaskulær funktion, inflammation, oxidativt stress, immunfunktion og metabolisme, avancerede glykoserede slutprodukter og antropometri vil blive afsluttet ved baseline og efter 8 uger.
baseline og ved 8 uger
At undersøge om forbedringer i blodkarfunktionen i den kroniske 8-ugers undersøgelse også er forbundet med forbedringer i kognitiv funktion.
Tidsramme: baseline og ved 8 uger
Deltagere (n=50, 25/gruppe) med perifer arteriel sygdom vil blive tilfældigt tildelt til at modtage daglige madvarer, der indeholder traditionel rapsolie eller en olieblanding, der repræsenterer den vestlige kost. Vurdering af kognitiv funktion vil finde sted ved baseline og ved afslutningen af ​​8-ugers studieplan.
baseline og ved 8 uger
4. At vurdere compliance og tolerabilitet gennem subjektiv feedback fra deltagerne under den kroniske 8-ugers undersøgelse.
Tidsramme: baseline ved 8 uger
Deltagere (n=50, 25/gruppe) med perifer arteriel sygdom vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en daglig fødevare, der indeholder traditionel rapsolie eller en olieblanding, der repræsenterer den vestlige kost. Overholdelse og tolerabilitet med fødevareforbrug (inklusive bivirkninger) vil blive vurderet ud fra deltagernes erfaringer gennem hele 8-ugers studieplan.
baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner