- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01250275
Auswirkungen von Rapsöl auf die Blutgefäßfunktion bei peripherer arterieller Erkrankung
Auswirkungen von Rapsöl auf die Blutgefäßfunktion bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gesunde altersentsprechende Teilnehmer (akute Phase der Studie):
- Gesunde Freiwillige, männlich oder weiblich, > 40 Jahre;
- Body-Mass-Index 18-30;
- Glykiertes Hämoglobin <6,5 %;
- Gesamtcholesterin im Nüchtern-Serum <4 mmol/L und Triglyceride <2,5 mmol/L;
- Blutdruck <140/90 mm Hg;
- Knöchel-Arm-Index von >0,9;
- Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Teilnehmer, die eine andere Studie zum Thema Lebensmittel abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn seit ihrer Teilnahme mehr als drei Monate vergangen sind.
Einschlusskriterien, Teilnehmer an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (akute und chronische Phasen der Studie):
- Männlich oder weiblich, > 40 Jahre alt;
- Dokumentierte periphere arterielle Erkrankung, einschließlich solcher mit Claudicatio, definiert durch einen Knöchel-Arm-Index von ≤ 0,90 oder eine asymptomatische Karotisstenose von > 50 %; oder die sich bereits einer Intervention wegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit unterzogen haben;
- Stabiles Medikamentenprofil für die letzten 3 Monate, ohne dass Änderungen für die Dauer der akuten oder chronischen Phasen zu erwarten sind;
- Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Teilnehmer, die eine andere Lebensmittelstudie abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn seit Abschluss der Studie mehr als 3 Monate vergangen sind.
Ausschlusskriterien, gesunde altersentsprechende Teilnehmer (akute Phase der Studie):
- Rauchen Sie derzeit oder in den letzten 6 Monaten (Hinweis: Gelegentliches Zigarrenrauchen ist gestattet);
- Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Erkrankung des Herzens, der Leber, der Nieren, der Lunge, des Magen-Darm-Trakts, des endokrinen Systems oder des Blut-/Immunsystems, die eine medizinische Behandlung erfordert;
- Einnahme aller verschriebenen Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate mit Ausnahme von Antidepressiva, Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapie (Östrogen);
- Schwangerschaft;
- Amputation der oberen oder unteren Extremität auf beiden Seiten;
- Hat sich innerhalb der letzten 3 Monate einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der eine örtliche Betäubung oder Vollnarkose erfordert;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Nahrungsöle und andere Zutaten in Bananenbrot wie Weizen und Eier;
- Täglicher Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln.
Ausschlusskriterien, Teilnehmer an peripheren arteriellen Erkrankungen (akute und chronische Phasen der Studie):
- Rauchen Sie derzeit oder in den letzten 6 Monaten (Hinweis: Gelegentliches Zigarrenrauchen ist gestattet);
- Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert;
- Andauerndes kardiovaskuläres Ereignis (z.B. Angina pectoris oder medizinische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate;
- Hormonersatztherapie (Östrogen);
- Amputation von Bein, Fuß, Arm oder Hand; nach Mastektomie oder nach Lymphadenektomie;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Nahrungsöle: für die akute Studie gegen Zutaten in Bananenbrot wie Weizen und Eier, und für die chronische Studie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe in den untersuchten Lebensmitteln, was die Anzahl der untersuchten Lebensmittel erheblich einschränkt kann verzehrt werden;
- Unfähigkeit, eine regelmäßige Diät einzuhalten;
- Täglicher Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akute Phase: traditionelles Rapsöl
Die Teilnehmer erhalten während des 5-wöchigen Programms einmal wöchentlich Bananenbrot mit traditionellem Rapsöl
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Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus traditionellem Rapsöl.
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (n=25) werden randomisiert dem täglichen Verzehr von Nahrungsmitteln zugeteilt, die acht Wochen lang mit traditionellem Rapsöl zubereitet werden.
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Aktiver Komparator: Akute Phase: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Die Teilnehmer erhalten während des 5-wöchigen Programms einmal wöchentlich Bananenbrot mit Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
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Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt.
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Aktiver Komparator: Akute Phase: Sojaöl
Die Teilnehmer erhalten während des 5-wöchigen Programms einmal wöchentlich Bananenbrot mit Sojaöl
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Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus Sojaöl.
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Aktiver Komparator: Akute Phase: Distelöl mit hohem Linolgehalt
Die Teilnehmer erhalten während des 5-wöchigen Programms einmal wöchentlich Bananenbrot mit Distelöl mit hohem Linolsäuregehalt
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Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus Distelöl mit hohem Linolgehalt.
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Aktiver Komparator: Akute Phase: Kokosöl
Die Teilnehmer erhalten während des 5-wöchigen Programms einmal wöchentlich Bananenbrot mit Kokosnussöl
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Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus Kokosöl.
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Experimental: Chronische Phase: traditionelles Rapsöl
Insgesamt 25 Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden insgesamt 8 Wochen lang Lebensmittel mit traditionellem Rapsöl verabreicht
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Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus traditionellem Rapsöl.
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (n=25) werden randomisiert dem täglichen Verzehr von Nahrungsmitteln zugeteilt, die acht Wochen lang mit traditionellem Rapsöl zubereitet werden.
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Aktiver Komparator: Chronische Phase: Distelöl
Insgesamt 25 Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden insgesamt 8 Wochen lang Nahrungsmittel mit einer Ölmischung zugeteilt, die der typischen westlichen Ernährung entsprechen
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Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (n=25) werden randomisiert dem täglichen Verzehr von Lebensmitteln zugeteilt, die mit einer Ölmischung zubereitet werden, die der typischen westlichen Ernährung entspricht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akutstudie zur Ermittlung der relativen Wirksamkeit von Fettsäurezusammensetzungen auf die Blutgefäßfunktion bei gesunden Teilnehmern und Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Zeitfenster: wöchentliche Tests für 5 Wochen
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Die Teilnehmer (n=20,10 periphere arterielle Erkrankungen/10 gesunde) nehmen an 5 wöchentlichen Besuchen teil und erhalten bei jedem Besuch ein Lebensmittel (Bananenbrot).
Beurteilung der Endothelfunktion 2 Stunden nach dem Verzehr.
Es werden Blutproben für Plasmatriglyceride, Glukose, Insulin, Marker für oxidativen Stress, Gefäßfunktion, Entzündung und Stoffwechsel entnommen.
Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität werden am Tag vor dem ersten Testbesuch aufgezeichnet und vor jedem Besuch wiederholt (Lebensmittel und Aktivitäten).
Es werden Tests des Knöchel-Arm-Index und der Pulswellengeschwindigkeit durchgeführt.
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wöchentliche Tests für 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Auswirkungen des Rapsölkonsums auf seine Auswirkungen auf die Gefäßfunktion und kardiovaskuläre Risikofaktoren in einer chronischen 8-wöchigen Studie an Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu testen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Die Teilnehmer (n=50, periphere arterielle Verschlusskrankheit) werden nach dem Zufallsprinzip (25 pro Gruppe) Nahrungsmitteln zugeteilt, die entweder traditionelles Rapsöl oder eine Ölmischung enthalten, die der westlichen Ernährung entspricht.
Beurteilungen der Gefäßfunktion, der kognitiven Funktion, des Blutfettprofils, des glykierten Hämoglobins, der Biomarker der Gefäßfunktion, der Entzündung, des oxidativen Stresses, der Immunfunktion und des Stoffwechsels, der fortgeschrittenen glykierten Endprodukte und der Anthropometrie werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen abgeschlossen.
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zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Es sollte untersucht werden, ob Verbesserungen der Blutgefäßfunktion in der chronischen 8-Wochen-Studie auch mit Verbesserungen der kognitiven Funktion verbunden sind.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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Teilnehmer (n=50, 25/Gruppe) mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten täglich Nahrungsmittel, die traditionelles Rapsöl oder eine Ölmischung enthalten, die der westlichen Ernährung entspricht.
Die Beurteilung der kognitiven Funktion erfolgt zu Studienbeginn und am Ende des 8-wöchigen Studienplans.
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zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
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4. Beurteilung der Compliance und Verträglichkeit durch subjektives Feedback der Teilnehmer während der chronischen 8-wöchigen Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen
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Teilnehmer (n=50, 25/Gruppe) mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten täglich ein oder mehrere Lebensmittel, die traditionelles Rapsöl oder eine Ölmischung enthalten, die der westlichen Ernährung entspricht.
Die Einhaltung und Verträglichkeit der Nahrungsaufnahme (einschließlich Nebenwirkungen) wird anhand der Erfahrungen der Teilnehmer während des 8-wöchigen Studienplans beurteilt.
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Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- B2010:125
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