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Auswirkungen von Rapsöl auf die Blutgefäßfunktion bei peripherer arterieller Erkrankung

25. März 2013 aktualisiert von: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Auswirkungen von Rapsöl auf die Blutgefäßfunktion bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

Die Fettsäurezusammensetzung von Rapsöl hat positive akute und chronische Auswirkungen auf die Gefäßfunktion bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Tatsache, dass ein Großteil der Belege für aktuelle Ernährungsempfehlungen hinsichtlich Art und Menge der Fettsäuren auf Herzerkrankungen basieren, wird die vorgeschlagene Forschung zur Wissensbasis für Nahrungsfettempfehlungen für Personen mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung beitragen. In dieser Studie wird insbesondere festgestellt, ob Rapsöl positive Auswirkungen auf die Blutgefäßfunktion bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit hat, indem echte klinische Endpunkte wie Knöchel-Arm-Index, Gehstrecke, Claudicatio und Gefäßfunktionsmessungen gemessen werden. Da eine verringerte Durchblutung außerdem zu kognitiven Beeinträchtigungen beiträgt, wird in dieser Studie untersucht, ob Verbesserungen der Blutgefäßfunktion auch mit Verbesserungen der kognitiven Funktion verbunden sind. Angesichts des großen Anteils der Bevölkerung, der von Arteriosklerose und verschiedenen Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen ist, besteht ein erhebliches Potenzial für einen stärkeren Konsum und eine stärkere Nutzung von Rapsöl, wenn positive Auswirkungen auf die Funktion der Blutgefäße und andere Indikatoren für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • IH Asper Clinical Research Insitute, St. Boniface General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde altersentsprechende Teilnehmer (akute Phase der Studie):

  • Gesunde Freiwillige, männlich oder weiblich, > 40 Jahre;
  • Body-Mass-Index 18-30;
  • Glykiertes Hämoglobin <6,5 %;
  • Gesamtcholesterin im Nüchtern-Serum <4 mmol/L und Triglyceride <2,5 mmol/L;
  • Blutdruck <140/90 mm Hg;
  • Knöchel-Arm-Index von >0,9;
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Teilnehmer, die eine andere Studie zum Thema Lebensmittel abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn seit ihrer Teilnahme mehr als drei Monate vergangen sind.

Einschlusskriterien, Teilnehmer an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (akute und chronische Phasen der Studie):

  • Männlich oder weiblich, > 40 Jahre alt;
  • Dokumentierte periphere arterielle Erkrankung, einschließlich solcher mit Claudicatio, definiert durch einen Knöchel-Arm-Index von ≤ 0,90 oder eine asymptomatische Karotisstenose von > 50 %; oder die sich bereits einer Intervention wegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit unterzogen haben;
  • Stabiles Medikamentenprofil für die letzten 3 Monate, ohne dass Änderungen für die Dauer der akuten oder chronischen Phasen zu erwarten sind;
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Teilnehmer, die eine andere Lebensmittelstudie abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn seit Abschluss der Studie mehr als 3 Monate vergangen sind.

Ausschlusskriterien, gesunde altersentsprechende Teilnehmer (akute Phase der Studie):

  • Rauchen Sie derzeit oder in den letzten 6 Monaten (Hinweis: Gelegentliches Zigarrenrauchen ist gestattet);
  • Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Erkrankung des Herzens, der Leber, der Nieren, der Lunge, des Magen-Darm-Trakts, des endokrinen Systems oder des Blut-/Immunsystems, die eine medizinische Behandlung erfordert;
  • Einnahme aller verschriebenen Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate mit Ausnahme von Antidepressiva, Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapie (Östrogen);
  • Schwangerschaft;
  • Amputation der oberen oder unteren Extremität auf beiden Seiten;
  • Hat sich innerhalb der letzten 3 Monate einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der eine örtliche Betäubung oder Vollnarkose erfordert;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Nahrungsöle und andere Zutaten in Bananenbrot wie Weizen und Eier;
  • Täglicher Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln.

Ausschlusskriterien, Teilnehmer an peripheren arteriellen Erkrankungen (akute und chronische Phasen der Studie):

  • Rauchen Sie derzeit oder in den letzten 6 Monaten (Hinweis: Gelegentliches Zigarrenrauchen ist gestattet);
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert;
  • Andauerndes kardiovaskuläres Ereignis (z.B. Angina pectoris oder medizinische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Hormonersatztherapie (Östrogen);
  • Amputation von Bein, Fuß, Arm oder Hand; nach Mastektomie oder nach Lymphadenektomie;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Nahrungsöle: für die akute Studie gegen Zutaten in Bananenbrot wie Weizen und Eier, und für die chronische Studie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe in den untersuchten Lebensmitteln, was die Anzahl der untersuchten Lebensmittel erheblich einschränkt kann verzehrt werden;
  • Unfähigkeit, eine regelmäßige Diät einzuhalten;
  • Täglicher Verzehr von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute Phase: traditionelles Rapsöl
Die Teilnehmer erhalten während des 5-wöchigen Programms einmal wöchentlich Bananenbrot mit traditionellem Rapsöl
Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus traditionellem Rapsöl.
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (n=25) werden randomisiert dem täglichen Verzehr von Nahrungsmitteln zugeteilt, die acht Wochen lang mit traditionellem Rapsöl zubereitet werden.
Aktiver Komparator: Akute Phase: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Die Teilnehmer erhalten während des 5-wöchigen Programms einmal wöchentlich Bananenbrot mit Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt.
Aktiver Komparator: Akute Phase: Sojaöl
Die Teilnehmer erhalten während des 5-wöchigen Programms einmal wöchentlich Bananenbrot mit Sojaöl
Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus Sojaöl.
Aktiver Komparator: Akute Phase: Distelöl mit hohem Linolgehalt
Die Teilnehmer erhalten während des 5-wöchigen Programms einmal wöchentlich Bananenbrot mit Distelöl mit hohem Linolsäuregehalt
Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus Distelöl mit hohem Linolgehalt.
Aktiver Komparator: Akute Phase: Kokosöl
Die Teilnehmer erhalten während des 5-wöchigen Programms einmal wöchentlich Bananenbrot mit Kokosnussöl
Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus Kokosöl.
Experimental: Chronische Phase: traditionelles Rapsöl
Insgesamt 25 Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden insgesamt 8 Wochen lang Lebensmittel mit traditionellem Rapsöl verabreicht
Die Teilnehmer (10 gesunde und 10 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit) werden gebeten, an insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Besuchen (mit einem Mindestabstand von 6 Tagen zwischen den Besuchen) im nüchternen Zustand teilzunehmen, wobei ihnen nach dem Zufallsprinzip ein Nahrungsmittel in Form einer Banane zugewiesen wird Brot mit 50 g Fett aus traditionellem Rapsöl.
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (n=25) werden randomisiert dem täglichen Verzehr von Nahrungsmitteln zugeteilt, die acht Wochen lang mit traditionellem Rapsöl zubereitet werden.
Aktiver Komparator: Chronische Phase: Distelöl
Insgesamt 25 Teilnehmern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden insgesamt 8 Wochen lang Nahrungsmittel mit einer Ölmischung zugeteilt, die der typischen westlichen Ernährung entsprechen
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (n=25) werden randomisiert dem täglichen Verzehr von Lebensmitteln zugeteilt, die mit einer Ölmischung zubereitet werden, die der typischen westlichen Ernährung entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutstudie zur Ermittlung der relativen Wirksamkeit von Fettsäurezusammensetzungen auf die Blutgefäßfunktion bei gesunden Teilnehmern und Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Zeitfenster: wöchentliche Tests für 5 Wochen
Die Teilnehmer (n=20,10 periphere arterielle Erkrankungen/10 gesunde) nehmen an 5 wöchentlichen Besuchen teil und erhalten bei jedem Besuch ein Lebensmittel (Bananenbrot). Beurteilung der Endothelfunktion 2 Stunden nach dem Verzehr. Es werden Blutproben für Plasmatriglyceride, Glukose, Insulin, Marker für oxidativen Stress, Gefäßfunktion, Entzündung und Stoffwechsel entnommen. Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität werden am Tag vor dem ersten Testbesuch aufgezeichnet und vor jedem Besuch wiederholt (Lebensmittel und Aktivitäten). Es werden Tests des Knöchel-Arm-Index und der Pulswellengeschwindigkeit durchgeführt.
wöchentliche Tests für 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen des Rapsölkonsums auf seine Auswirkungen auf die Gefäßfunktion und kardiovaskuläre Risikofaktoren in einer chronischen 8-wöchigen Studie an Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu testen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Die Teilnehmer (n=50, periphere arterielle Verschlusskrankheit) werden nach dem Zufallsprinzip (25 pro Gruppe) Nahrungsmitteln zugeteilt, die entweder traditionelles Rapsöl oder eine Ölmischung enthalten, die der westlichen Ernährung entspricht. Beurteilungen der Gefäßfunktion, der kognitiven Funktion, des Blutfettprofils, des glykierten Hämoglobins, der Biomarker der Gefäßfunktion, der Entzündung, des oxidativen Stresses, der Immunfunktion und des Stoffwechsels, der fortgeschrittenen glykierten Endprodukte und der Anthropometrie werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen abgeschlossen.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob Verbesserungen der Blutgefäßfunktion in der chronischen 8-Wochen-Studie auch mit Verbesserungen der kognitiven Funktion verbunden sind.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Teilnehmer (n=50, 25/Gruppe) mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten täglich Nahrungsmittel, die traditionelles Rapsöl oder eine Ölmischung enthalten, die der westlichen Ernährung entspricht. Die Beurteilung der kognitiven Funktion erfolgt zu Studienbeginn und am Ende des 8-wöchigen Studienplans.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
4. Beurteilung der Compliance und Verträglichkeit durch subjektives Feedback der Teilnehmer während der chronischen 8-wöchigen Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert nach 8 Wochen
Teilnehmer (n=50, 25/Gruppe) mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten täglich ein oder mehrere Lebensmittel, die traditionelles Rapsöl oder eine Ölmischung enthalten, die der westlichen Ernährung entspricht. Die Einhaltung und Verträglichkeit der Nahrungsaufnahme (einschließlich Nebenwirkungen) wird anhand der Erfahrungen der Teilnehmer während des 8-wöchigen Studienplans beurteilt.
Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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