結腸直腸癌スクリーニングにおけるヘモカルト、マグストリーム、および OC センサー便潜血検査の比較 (HeMO)
2012年8月31日 更新者：University Hospital, Caen
結腸直腸癌スクリーニングにおける 2 つの自動化された免疫化学的便潜血検査の性能の比較
便潜血検査 (FOBT) による結腸直腸がんのスクリーニングは、公衆衛生上の優先事項です。
グアヤク試験 (G-FOBT) の関心は、感度が低いために制限されていますが、G-FOBT と比較した I-FOBT の優位性は現在確立されています。
それにもかかわらず、自動化された定量的 I-FOBT は比較されておらず、最適なサンプル数としきい値はまだ固定されていません。
この研究の目的は、2 つのよく知られた I-FOBT のパフォーマンスを自動分析装置 (富士レビオの magstream、およびエイケンの OC センサー) と比較することです。
患者は、2 つのサンプルのマグストリーム、2 つのサンプルの OC センサー、およびヘモカルト II を実行します。
陽性の場合は大腸内視鏡検査を行います。
癌および進行性腫瘍の検出に対する感度および特異性は、サンプル数および陽性閾値に従って、感度比 (RSN) および偽陽性比 (RFP) を使用したテスト間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19797
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moulins、フランス、03007
- ADECA
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St Doulchard、フランス、18230
- Adoc18 - Irsa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～74歳
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 最近の消化器症状
- 大腸内視鏡検査を完了してから 5 年以内
- -結腸直腸癌または結腸直腸腺腫または結腸疾患の個人歴 定期的な結腸鏡検査による監視が必要
- 65歳より前の第1親等近親者における結腸直腸癌の家族歴、または第1親等近親者における2例。
- 重度の腸外疾患
- 上映のタイミングが悪い（例： うつ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：マグストリーム + オクセンサー + ヘモカルト II
各患者は、3 つのテストすべてを実行します。
少なくとも 1 つのサンプルが陽性である場合、各テストは陽性と見なされます (Magstream 55 ng/ml および OC Sensor 150 ng/ml のカットオフ)。 3 つの検査のうち少なくとも 1 つが陽性である場合、スクリーニングは陽性と見なされ、大腸内視鏡検査につながります。 |
便潜血検査の少なくとも 1 つが陽性の場合は、大腸内視鏡検査（各検査結果を知らずに行う）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性腫瘍の検出に対する感度比 (RSN)
時間枠：便潜血検査（FOBT）後6ヶ月以内（大腸内視鏡検査時）
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進行性新形成には、浸潤性がんおよび高リスク腺腫 (1 cm を超えるか、高度な異形成を伴う) が含まれていました。 RSN は、2 つのテストの真陽性の比率です。 1 つの検査の真の陽性は、標的病変 (ここでは進行性新形成) を伴う検査陽性の患者です。 RSN は、免疫化学検査の間、およびガイアック検査を参照して各免疫化学検査について計算されます。 |
便潜血検査（FOBT）後6ヶ月以内（大腸内視鏡検査時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤がんの検出における偽陽性率 (RFP)
時間枠：FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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RFPは特異性に関連しています。 1 つのテストの偽陽性は、テストが陽性であるが標的病変 (ここでは浸潤癌) がない患者です。 RFPは、免疫化学検査間、およびガイアック検査を参照して各免疫化学検査ごとに計算されます。 |
FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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進行性腫瘍の検出のための RFP
時間枠：FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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RFPは特異性に関連しています。 1 つのテストの偽陽性は、テストが陽性であるが、標的病変 (ここでは進行性腫瘍) がない患者です。 RFPは、免疫化学検査間、およびガイアック検査を参照して各免疫化学検査ごとに計算されます。 |
FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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相対受信者動作特性 (ROC) 曲線
時間枠：FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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相対 ROC 曲線は、RFP に従って RSN をプロットします (ROC 曲線と同様)。
相対ROC曲線は、各免疫化学検査で分析されたサンプルの数、およびそれらが分析される方法に従って、gaiacテストを参照して比較されます。
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FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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浸潤がんの検出率
時間枠：FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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進行性腫瘍の検出率
時間枠：FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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費用対効果分析
時間枠：FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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サンプル数としきい値が考慮されます
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FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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浸潤癌の検出に対する正の予測値
時間枠：FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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進行性腫瘍の検出の予測値
時間枠：FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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FOBT後6ヶ月まで（大腸内視鏡検査時）
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陽性率
時間枠：即時（FOBT時）
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即時（FOBT時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guy LAUNOY, MD-PhD、University Hospital, Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月31日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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