Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemoccult, Magstream és OC-Sensor okkult székletvérvizsgálatok összehasonlítása a vastag- és végbélrák szűrésében (HeMO)

2012. augusztus 31. frissítette: University Hospital, Caen

Két automatizált immunkémiai okkult székletvérvizsgálat teljesítményének összehasonlítása a vastag- és végbélrákszűrés során, a szokásos gondozási guaiac teszt alapján

A vastagbélrák szűrése okkult székletvérvizsgálattal (FOBT) kiemelt közegészségügyi prioritás. A guajak tesztek (G-FOBT) érdeklődését a gyenge érzékenységük korlátozza, míg az I-FOBT felülmúlása a G-FOBT-hoz képest mostanra bebizonyosodott. Ennek ellenére az automatizált kvantitatív I-FOBT-ket nem hasonlították össze, és a minták optimális száma és küszöbértéke még nincs rögzítve. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2 ismertebb I-FOBT teljesítményét automatizált analizátorokkal (Magstream a Fujirebio és OC Sensor az Eiken cégtől) különböző pozitivitási küszöbértékek és mintaszámok esetén az általános átlagos kockázati populációban. A betegek két Magstream mintát, egy két mintát OC Sensor és Hemoccult II. Pozitív teszt esetén kolonoszkópiát végeznek. A rák és az előrehaladott neopláziák kimutatására szolgáló szenzitivitást és specificitást a tesztek között az érzékenységek aránya (RSN) és a hamis pozitívak aránya (RFP) alapján hasonlítják össze a minták száma és a pozitivitási küszöb alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19797

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Moulins, Franciaország, 03007
        • ADECA
      • St Doulchard, Franciaország, 18230
        • Adoc18 - Irsa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-74 év
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Friss emésztési tünetek
  • Teljes vastagbéltükrözés kevesebb, mint 5 éve
  • kolorektális rák vagy vastagbél adenoma vagy vastagbélbetegség személyes anamnézisében, amely rendszeres kolonoszkópiás megfigyelést igényel
  • Kolorektális rák családi anamnézisében az első fokú közeli hozzátartozónál 65 év előtt, vagy két esetben az első fokú közeli rokonoknál.
  • Súlyos extra-intestinalis betegség
  • Rossz időzítésű szűrés (pl. depresszió)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Magstream + Oc érzékelő + Hemoccult II

Minden beteg mindhárom vizsgálatot elvégzi:

  • Magstream: 2 minta (mindegyik más-más széken)
  • OC érzékelő: 2 minta (mindegyik más-más széken)
  • Hemoccult II: 6 minta (2 minta székletenként, 3 különböző széken)

Minden tesztet pozitívnak kell tekinteni, ha legalább egy minta pozitív (a Magstream esetében 55 ng/ml és az OC érzékelőnél 150 ng/ml).

A szűrés akkor tekinthető pozitívnak, ha a három teszt közül legalább egy pozitív, ami kolonoszkópiához vezet
Egyéb: Kolonoszkópia
Kolonoszkópia, ha a széklet rejtett vérvizsgálatai közül legalább egy pozitív (minden vizsgálati eredményre vak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékenységi arány (RSN) az előrehaladott neopláziák kimutatására
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a széklet rejtett vérvizsgálata (FOBT) után (a kolonoszkópia idején)

Az előrehaladott neopláziák közé tartoztak az invazív rákok és a magas kockázatú adenomák (1 cm-nél nagyobbak vagy magas fokú diszpláziával).

Az RSN két teszt valódi pozitív eredményének aránya. Valódi pozitív egy teszt esetén azok a betegek, akik a tesztre pozitívak, célzott lézióval (itt előrehaladott neopláziákkal).

Az RSN-t az immunkémiai tesztek között, és minden egyes immunkémiai teszt esetében a gaiac teszt alapján számítják ki.
Legfeljebb 6 hónappal a széklet rejtett vérvizsgálata (FOBT) után (a kolonoszkópia idején)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamis pozitívumok aránya (RFP) az invazív rákok kimutatásához
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)

Az RFP a specifikussághoz kapcsolódik. Az egyik teszt hamis pozitívumai azok a betegek, akiknek pozitív a tesztje, de nincs célzott elváltozás (itt invazív rákok).

Az RFP-t az immunkémiai tesztek között, és minden egyes immunkémiai teszt esetében a gaiac teszt alapján számítják ki.
Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
RFP előrehaladott neopláziák kimutatására
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)

Az RFP a specifikussághoz kapcsolódik. Az egyik teszt hamis pozitívumai azok a betegek, akiknél pozitív a teszt, de nincs célzott elváltozás (itt előrehaladott neoplasiák).

Az RFP-t az immunkémiai tesztek között, és minden egyes immunkémiai teszt esetében a gaiac teszt alapján számítják ki.
Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
A vevő relatív működési jellemzői (ROC) görbéi
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
A relatív ROC-görbék az RFP-nek megfelelően ábrázolják az RSN-t (hasonlóan a ROC-görbéhez). A relatív ROC-görbéket a gaiac teszthez viszonyítva hasonlítják össze, az egyes immunkémiai tesztekhez elemzett minták száma és az elemzés módja szerint.
Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
Az invazív rák kimutatási aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
Az előrehaladott neopláziák kimutatási aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
Figyelembe veszi a minták számát és a küszöbértéket
Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
Prediktív pozitív érték az invazív rákok kimutatására
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
Prediktív érték az előrehaladott neopláziák kimutatására
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
Legfeljebb 6 hónappal a FOBT után (a kolonoszkópia idején)
A pozitivitás aránya
Időkeret: Azonnali (FOBT idején)
Azonnali (FOBT idején)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Együttműködők

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guy LAUNOY, MD-PhD, University Hospital, Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-A01463-52

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel