Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemoccult, Magstream og OC-sensor fekal okkult blodprøver i kolorektal kreftscreening (HeMO)

31. august 2012 oppdatert av: University Hospital, Caen

Sammenligning av ytelsen til to automatiske immunkjemiske fekale okkulte blodprøver i kolorektal kreftscreening, i referanse til vanlig pleie Guaiac-test

Screening for tykktarmskreft ved hjelp av fekal okkult blodprøve (FOBT) har høy prioritet for folkehelsen. Interessen for guaiac-tester (G-FOBT) er begrenset av deres dårlige følsomhet, mens I-FOBTs overlegenhet sammenlignet med G-FOBT nå er etablert. Ikke desto mindre har automatiserte kvantitative I-FOBT-er ikke blitt sammenlignet, og det optimale antallet prøver og terskelen er ennå ikke fastsatt. Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til de to mer kjente I-FOBT-ene med automatiserte analysatorer (magstream av Fujirebio og OC Sensor av Eiken) for forskjellige positivitetsterskler og antall prøver i generell gjennomsnittlig risikopopulasjon. Pasientene vil utføre to prøver Magstream, to prøver OC Sensor og Hemoccult II. Ved positiv test vil det bli utført en koloskopi. Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av kreft og avanserte neoplasier vil bli sammenlignet mellom tester ved bruk av ratio of sensitivities (RSN) og ratio of false positives (RFP) i henhold til antall prøver og positivitetsterskel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19797

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Moulins, Frankrike, 03007
        • ADECA
      • St Doulchard, Frankrike, 18230
        • Adoc18 - Irsa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 til 74 år
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige fordøyelsessymptomer
  • Fullstendig koloskopi for mindre enn 5 år siden
  • Personlig historie med kolorektal kreft eller kolorektal adenom eller tykktarmssykdom som krever regelmessig koloskopiovervåking
  • Familiehistorie med tykk- og endetarmskreft hos førstegrads pårørende før 65 år, eller to tilfeller hos førstegrads pårørende.
  • Alvorlig ekstratarm sykdom
  • Screening på dårlig tid (f.eks. depresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Magstream + Oc Sensor + Hemoccult II

Hver pasient vil utføre alle tre testene:

  • Magstream: 2 prøver (hver på en annen krakk)
  • OC-sensor: 2 prøver (hver på en annen krakk)
  • Hemoccult II: 6 prøver (2 prøver per avføring, på 3 forskjellige avføring)

Hver test vil bli vurdert som positiv hvis minst én prøve er positiv (cutoff for Magstream 55 ng/ml og for OC Sensor 150 ng/ml).

Screening vil bli vurdert som positiv hvis minst én av de tre testene er positiv, noe som fører til en koloskopi
Annen: Koloskopi
Koloskopi hvis minst én av de fekale okkulte blodprøvene er positiv (blindet for hvert testresultat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ratio of sensitivities (RSN) for påvisning av avanserte neoplasier
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fekal okkult blodprøve (FOBT) (på tidspunktet for koloskopi)

Avanserte neoplasier inkluderte invasive kreftformer og høyrisikoadenomer (større enn 1 cm eller med høygradig dysplasi).

RSN er forholdet mellom de sanne positive resultatene av to tester. Sant positive for én test er pasienter positive for testen, med målrettet lesjon (her avanserte neoplasier).

RSN vil bli beregnet mellom immunkjemiske tester, og for hver immunkjemisk test i referanse til gaiac test.
Opptil 6 måneder etter fekal okkult blodprøve (FOBT) (på tidspunktet for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ratio of False Positives (RFP) for påvisning av invasive kreftformer
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)

RFP er relatert til spesifisitet. Falske positive på én test er pasienter med positiv test, men uten målrettede lesjoner (her invasive kreftformer).

RFP vil bli beregnet mellom immunokjemiske tester, og for hver immunokjemisk test i referanse til gaiac test.
Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
RFP for påvisning av avanserte neoplasier
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)

RFP er relatert til spesifisitet. Falske positive av en test er pasienter med positiv test, men uten målrettede lesjoner (her avanserte neoplasier).

RFP vil bli beregnet mellom immunokjemiske tester, og for hver immunokjemisk test i referanse til gaiac test.
Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Relative Receiver Operating Characteristics (ROC) kurver
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Relative ROC-kurver plotter RSN i henhold til RFP (ligner på ROC-kurven). Relative ROC-kurver vil bli sammenlignet med referanse til gaiac-test, i henhold til antall prøver analysert for hver immunkjemisk test, og måten de er analysert på.
Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Påvisningsrate for invasiv kreft
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Deteksjonshastighet av avanserte neoplasier
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Det vil ta hensyn til antall prøver og terskel
Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Prediktiv positiv verdi for påvisning av invasive kreftformer
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Prediktiv verdi for påvisning av avanserte neoplasier
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Opptil 6 måneder etter FOBT (på tidspunktet for koloskopi)
Positivitetsrate
Tidsramme: Umiddelbar (på tidspunktet for FOBT)
Umiddelbar (på tidspunktet for FOBT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France

Etterforskere

  • Studieleder: Guy LAUNOY, MD-PhD, University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-A01463-52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere