Hemoccult、Magstream 和 OC-Sensor 粪便潜血试验在结直肠癌筛查中的比较 (HeMO)
2012年8月31日 更新者：University Hospital, Caen
两种自动化免疫化学粪便潜血试验在结直肠癌筛查中的性能比较，参考常规护理愈创木脂试验
通过粪便潜血试验 (FOBT) 筛查结直肠癌是一项高度公共卫生优先事项。
愈创木脂测试 (G-FOBT) 的兴趣因其灵敏度差而受到限制，而 I-FOBT 与 G-FOBT 相比的优势现已确立。
然而，自动化定量 I-FOBT 尚未进行比较，最佳样本数和阈值尚未确定。
本研究的目的是比较两种更知名的 I-FOBT 与自动分析仪（Fujirebio 的 magstream 和 Eiken 的 OC 传感器）在一般平均风险人群中不同阳性阈值和样本数量的性能。
患者将执行两个样本 Magstream、两个样本 OC 传感器和 Hemoccult II。
如果测试呈阳性，将进行结肠镜检查。
根据样本数量和阳性阈值，将使用敏感性比率 (RSN) 和假阳性比率 (RFP) 比较检测癌症和晚期肿瘤的敏感性和特异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19797
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moulins、法国、03007
- ADECA
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St Doulchard、法国、18230
- Adoc18 - Irsa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至74岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 近期消化系统症状
- 不到 5 年前完成结肠镜检查
- 结直肠癌或结直肠腺瘤或结肠疾病的个人病史需要定期进行结肠镜检查
- 直系亲属65岁前有结直肠癌家族史，或直系亲属2例。
- 严重的肠外疾病
- 筛选不合时宜（例如。 沮丧）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Magstream + Oc 传感器 + Hemoccult II
每位患者将执行所有三项测试：
如果至少一个样本呈阳性（Magstream 55 ng/ml 和 OC Sensor 150 ng/ml 的截止值），则每项测试都将被视为阳性。 如果三项测试中至少有一项呈阳性，则筛查将被视为阳性，从而进行结肠镜检查 |
如果至少一项粪便潜血试验呈阳性，则进行结肠镜检查（对每项试验结果不知情）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测晚期肿瘤的灵敏度比 (RSN)
大体时间：粪便潜血试验 (FOBT) 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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晚期肿瘤包括浸润性癌和高危腺瘤（大于 1 厘米或高度异型增生）。 RSN 是两次测试的真阳性率。 一项测试的真阳性是患者对测试呈阳性，具有目标病变（此处为晚期肿瘤）。 RSN 将在免疫化学测试之间计算，并且每个免疫化学测试都将参考 gaiac 测试。 |
粪便潜血试验 (FOBT) 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测浸润性癌症的假阳性率 (RFP)
大体时间：FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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RFP 与特异性有关。 一项测试的假阳性是测试呈阳性但没有靶向病变（此处为浸润性癌症）的患者。 RFP 将在免疫化学测试之间计算，并针对每个免疫化学测试参考 gaiac 测试。 |
FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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用于检测晚期肿瘤的 RFP
大体时间：FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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RFP 与特异性有关。 一项测试的假阳性是测试呈阳性但没有靶向病变（此处为晚期肿瘤）的患者。 RFP 将在免疫化学测试之间计算，并针对每个免疫化学测试参考 gaiac 测试。 |
FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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相对接受者操作特征（ROC）曲线
大体时间：FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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相对 ROC 曲线根据 RFP 绘制 RSN（类似于 ROC 曲线）。
根据为每个免疫化学测试分析的样品数量及其分析方式，将参考 gaiac 测试比较相对 ROC 曲线。
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FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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浸润癌检出率
大体时间：FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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晚期肿瘤检出率
大体时间：FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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成本效益分析
大体时间：FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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它将考虑样本数量和阈值
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FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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检测侵袭性癌症的预测阳性值
大体时间：FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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检测晚期肿瘤的预测价值
大体时间：FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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FOBT 后最多 6 个月（结肠镜检查时）
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阳性率
大体时间：立即（在 FOBT 时）
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立即（在 FOBT 时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guy LAUNOY, MD-PhD、University Hospital, Caen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月31日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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