2 つの異なる錠剤製剤におけるエチニルエストラジオール (EE) およびドロスピレノン (DRSP) の生物学的同等性の調査: ヤスミンおよびヤスミン + レボメ葉酸カルシウム (メタフォリン) & L-5-MTHF の 2 つの異なる錠剤製剤: レボメ葉酸カルシウム (メタフォリン) およびヤスミン + レボメ葉酸カルシウム(メタフォリン)
2013年8月1日 更新者：Bayer
0.03 mg エチニルエストラジオール (EE) および 3 mg ドロスピレノン (DRSP) を含む [SH T470FA] なしおよび [SH T04532A] 0.451 mg Metafolin®および [SH T04532C] を含まない [SH T04532C] および 0.03 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532A] を含む 0.451 mg メタフォリン® を含む 2 つの異なる錠剤製剤の生物学的同等性を、42 人の健康な若い女性で調査する
この研究の目的は、ヤスミン（ドロスピレノンとエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬）の体内への取り込みをレボメ葉酸カルシウム（メタフォリン、登録ビタミンサプリメント）の有無で調べて比較することです。体内にヤスミンがなく、ホルモン避妊薬を使用していない健康なボランティア.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22525
- Scope International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性ボランティア
- 年齢: 18 ～ 38 歳
- 体格指数 (BMI)1: ≥ 19 かつ < 28 kg/m²
- スクリーニング時または募集期間中に併用経口避妊薬を使用する場合の規則的な周期月経 使用前の自然周期月経の報告
- -完全な試験中または以前の卵管結紮中に非ホルモン避妊法を使用する意欲
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を不完全に治癒した
- -既知または疑われる性ステロイド影響の悪性腫瘍
- 子宮内膜増殖症;原因不明の性器出血;子宮筋腫症
- 肝臓および下垂体の既知または疑われる腫瘍
- -肝機能値が正常に戻っていない限り、重度の肝疾患の存在または病歴
- 重度の腎不全または急性腎不全
- 血栓性静脈炎、静脈/動脈血栓塞栓症;血栓症の前駆症状の存在または病歴
- 血栓塞栓性疾患に対する感受性を高めるその他の状態
- 既知の神経精神疾患、特に既知または疑われるてんかん、および/または葉酸またはビタミンB12の欠乏状態
- -最初の治験薬投与前の2サイクル以内の他の薬の使用 治験の目的に影響を与える可能性がある
- カリウム保持薬の使用; -葉酸を含むサプリメントまたは医薬品の使用、または葉酸代謝を妨げることが知られている最初の治験薬投与前の2サイクル以内の薬物の使用
- 不十分な葉酸および/またはビタミン B12 の状態、赤血球葉酸濃度の臨床的に関連する偏差
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EE 0.03 mg/DRSP 3 mg (ヤスミン、BAY86-5131)
0.030 mg EE + 3 mg ドロスピレノン (DRSP) を含む、1 フィルムコーティングされた SHT470FA 錠剤 (遊離ステロイドとしてエチニルエストラジオール (EE) を含むヤスミン) の単回経口投与
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0.030 mg EE + 3 mg ドロスピレノン (DRSP) を含む 1 コーティング錠 SH T470FA (Yasmin、遊離ステロイドとしてエチニルエストラジオール (EE) を含むフィルムコーティング錠) の単回経口投与
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実験的：EE 0.03mg/DRSP 3mg/L-5-MTHF Ca 0.451mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
0.030 mg EE + 3 mg ドロスピレノン (DRSP) + 0.451 mg メタフォリン (L-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム [MTHF-Ca]) を含む、フィルムコーティングされた SHT04532A 錠剤 (クラストレートとしてエチニルエストラジオール (EE) を含む) 1 個の単回経口投与
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0.030 mg EE + 3 mg ドロスピレノン (DRSP) + 0.451 mg メタフォリンを含む、1 コーティング錠 SH T04532A (クラストレートとしてエチニルエストラジオール (EE) を含むフィルムコーティング錠) の単回経口投与
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アクティブコンパレータ：L-5-MTHF Ca 0.451 mg (メタフォリン)
メタフォリン (L-5-メチルテトラヒドロ葉酸カルシウム [MTHF-Ca]) 0.451 mg を含有するコーティング錠 SHT04532C 1 錠の単回経口投与
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0.451mgのメタフォリンを含有するSH T04532Cコーティング錠1錠の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EE を含む平均最大濃度 (Cmax)。生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：投与後96時間まで
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Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
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投与後96時間まで
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投与から最終測定までの濃度-時間曲線下平均面積[AUC(0-tlast)]生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：投与後96時間まで
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AUC は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、全身の薬物曝露の尺度です。
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投与後96時間まで
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DRSP の平均最大濃度 (Cmax)生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：投与後168時間まで
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Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
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投与後168時間まで
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DRSP の濃度-時間曲線 (AUC) 下の平均面積。生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：投与後168時間まで
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AUC は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、全身の薬物曝露の尺度です。
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投与後168時間まで
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L-5-メチル-THF の平均最大濃度 (Cmax) (ベースライン補正済み)生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：投与後12時間まで
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ベースライン補正 Cmax は、内因性 L-5-メチル-THF レベルを差し引いた後に、治療のみによって提供される最高測定薬物濃度の尺度です。
これは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の L-5-メチル-THF の濃度を測定し、処理前の濃度を差し引くことによって得られます。
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投与後12時間まで
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L-5-メチル-THF (ベースライン補正) の投与から最後の測定までの濃度-時間曲線下の平均面積 [AUC(0-tlast)]生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：投与後12時間まで
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ベースライン補正 AUC は、内因性 L-5-メチル-THF レベルを除いた、治療によって提供される全身薬物曝露の尺度です。
これは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の L-5-メチル-THF の濃度を測定し、処理前の濃度を差し引くことによって得られます。
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投与後12時間まで
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L-5-メチル-THF の平均最大濃度 (Cmax) (ベースライン未補正)生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：投与後12時間まで
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ベースラインの補正されていない Cmax は、内因性 L-5-メチル-THF レベルを含む最高測定薬物濃度の尺度です。
これは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の L-5-メチル-THF の濃度を測定することによって得られます。
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投与後12時間まで
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L-5-メチル-THF (ベースライン未補正) の投与から最後の測定までの濃度-時間曲線下の平均面積 [AUC(0-tlast)]生物学的同等性 (BE) 評価
時間枠：投与後12時間まで
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ベースラインの補正されていない AUC は、内因性 L-5-メチル-THF レベルを含む、治療によって提供される全身薬物曝露の尺度です。
これは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の L-5-メチル-THF の濃度を測定することによって得られます。
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投与後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EE の最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後96時間まで
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Tmax とは、投薬後、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達するまでの時間を指します。
これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます
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投与後96時間まで
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DRSPの投与から72時間までの濃度-時間曲線下の平均面積 AUC(0-72h)
時間枠：投与後72時間まで
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AUC は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、全身の薬物曝露の尺度です。
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投与後72時間まで
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DRSP の最大濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与後168時間まで
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Tmax とは、投薬後、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達するまでの時間を指します。
これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます
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投与後168時間まで
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L-5-メチル-THF の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与後12時間まで
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Tmax とは、投薬後、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達するまでの時間を指します。
これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます
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投与後12時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91457
- 2005-001913-16 (EudraCT番号)
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