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Untersuchung der Bioäquivalenz von Ethinylestradiol (EE) und Drospirenon (DRSP) in zwei verschiedenen Tablettenformulierungen: Yasmin und Yasmin + Levomefolat-Calcium (Metafolin) & L-5-MTHF in zwei verschiedenen Tablettenformulierungen: Levomefolat-Calcium (Metafolin) und Yasmin + Levomefolat-Calcium (Metafolin)

1. August 2013 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte, dreifache Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Tablettenformulierungen mit 0,03 mg Ethinylestradiol (EE) und 3 mg Drospirenon (DRSP) ohne [SH T470FA] und mit [SH T04532A] 0,451 mg Metafolin®, und zur Untersuchung der Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Tablettenformulierungen mit 0,451 mg Metafolin® ohne [SH T04532C] und mit 0,03 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532A] bei 42 gesunden jungen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Aufnahme von Yasmin (Drospirenon und Ethinylestradiol enthaltendes orales Kontrazeptivum) mit oder ohne Levomefolat-Calcium (Metafolin, ein zugelassenes Vitaminpräparat) im Körper zu untersuchen und zu vergleichen und die Aufnahme von Levomefolat-Calcium mit oder zu untersuchen und zu vergleichen ohne Yasmin im Körper, bei gesunden Probandinnen, die keine hormonelle Verhütung anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22525
        • Scope International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter: 18 - 38 Jahre inklusive
  • Body-Mass-Index (BMI)1: ≥ 19 und < 28 kg/m²
  • Regelmäßige zyklische Menstruationsblutungen beim Screening ODER bei Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva während der Rekrutierungsphase, Meldung natürlicher zyklischer Menstruationsblutungen vor deren Anwendung
  • Bereitschaft zur Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden während der gesamten Studie ODER vorheriger Tubenligatur

Ausschlusskriterien:

  • unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • bekannte oder vermutete geschlechtssteroidbeeinflusste Malignome
  • Endometriumhyperplasie; genitale Blutungen unbekannter Herkunft; Uterus myomatus
  • bekannte oder vermutete Tumore der Leber und der Hypophyse
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
  • schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
  • Thrombophlebitis, venöse / arterielle thromboembolische Erkrankungen; Vorhandensein oder Vorgeschichte von Prodromi einer Thrombose
  • andere Zustände, die die Anfälligkeit für thromboembolische Erkrankungen erhöhen
  • bekannte neuropsychiatrische Erkrankungen, insbesondere bekannte oder vermutete Epilepsie, und/oder Mangel an Folat oder Vitamin B12
  • Verwendung anderer Medikamente innerhalb von 2 Zyklen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die das Studienziel beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von kaliumsparenden Medikamenten; Verwendung von folsäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln oder Verwendung von Medikamenten innerhalb von 2 Zyklen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, von denen bekannt ist, dass sie den Folatstoffwechsel beeinträchtigen
  • unzureichender Folat- und/oder Vitamin B12-Status, klinisch relevante Abweichungen der Folatkonzentrationen in roten Blutkörperchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
einmalige orale Verabreichung von 1 Filmtablette SHT470FA (Yasmin mit Ethinylestradiol (EE) als freies Steroid), die 0,030 mg EE + 3 mg Drospirenon (DRSP) enthält
Arzneimittel: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
einmalige orale Gabe von 1 Dragee SH T470FA (Yasmin, Filmtabletten mit Ethinylestradiol (EE) als freies Steroid), enthaltend 0,030 mg EE + 3 mg Drospirenon (DRSP)
Experimental: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
einmalige orale Verabreichung von 1 Filmtablette SHT04532A (mit Ethinylestradiol (EE) als Clathtrat), enthaltend 0,030 mg EE + 3 mg Drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin (L-5-Methyltetrahydrofolat-Calcium [MTHF-Ca])
Arzneimittel: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
Einmalige orale Verabreichung von 1 überzogenen Tablette SH T04532A (Filmtablette mit Ethinylestradiol (EE) als Clathtrat), die 0,030 mg EE + 3 mg Drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin enthält
Aktiver Komparator: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolin)
einmalige orale Verabreichung von 1 überzogenen Tablette SHT04532C, die 0,451 mg Metafolin (L-5-Methyltetrahydrofolat-Calcium [MTHF-Ca]) enthält
Arzneimittel: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolin)
Einmalige orale Verabreichung von 1 überzogenen Tablette SH T04532C, die 0,451 mg Metafolin enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Konzentration (Cmax) von EE Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis zur letzten Messung [AUC(0-tlast)] von EE Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere maximale Konzentration (Cmax) von DRSP Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Verabreichung
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
bis zu 168 Stunden nach Verabreichung
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von DRSP Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Verabreichung
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird
bis zu 168 Stunden nach Verabreichung
Mittlere maximale Konzentration (Cmax) von L-5-Methyl-THF (Basislinienkorrigiert) Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Die grundlinienkorrigierte Cmax ist ein Maß für die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die ausschließlich durch die Behandlung nach Abzug des endogenen L-5-Methyl-THF-Spiegels bereitgestellt wird. Er wird durch Sammeln einer Reihe von Blutproben, Messen der L-5-Methyl-THF-Konzentration in jeder Probe und Subtrahieren der Konzentration vor der Behandlung erhalten.
bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis zur letzten Messung [AUC(0-tlast)] von L-5-Methyl-THF (Basislinienkorrigiert) Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Die zu Studienbeginn korrigierte AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch die Behandlung bereitgestellt wird, ausschließlich des endogenen L-5-Methyl-THF-Spiegels. Er wird durch Sammeln einer Reihe von Blutproben, Messen der L-5-Methyl-THF-Konzentration in jeder Probe und Subtrahieren der Konzentration vor der Behandlung erhalten.
bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere maximale Konzentration (Cmax) von L-5-Methyl-THF (Baseline unkorrigiert) Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Die unkorrigierte Ausgangs-Cmax ist ein Maß für die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, einschließlich des endogenen L-5-Methyl-THF-Spiegels. Es wird durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der L-5-Methyl-THF-Konzentration in jeder Probe gewonnen.
bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis zur letzten Messung [AUC(0-tlast)] von L-5-Methyl-THF (Ausgangswert unkorrigiert) Inkl. Bewertung der Bioäquivalenz (BE).
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Die unkorrigierte Ausgangs-AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch die Behandlung bereitgestellt wird, einschließlich des endogenen L-5-Methyl-THF-Spiegels. Es wird durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der L-5-Methyl-THF-Konzentration in jeder Probe gewonnen.
bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von EE
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis zu 72 h AUC(0-72 h) von DRSP
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von DRSP
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach Verabreichung
Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird
bis zu 168 Stunden nach Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von L-5-Methyl-THF
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird
bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91457
  • 2005-001913-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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