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Investigação da Bioequivalência de Etinilestradiol (EE) e Drospirenona (DRSP) em Duas Diferentes Formulações de Comprimidos: Yasmin e Yasmin + Levomefolato de Cálcio (Metafolina) & L-5-MTHF em Duas Diferentes Formulações de Comprimidos: Levomefolato de Cálcio (Metafolina) e Yasmin + Levomefolato de Cálcio (Metafolina)

1 de agosto de 2013 atualizado por: Bayer

Estudo aberto, randomizado, cruzado de três vezes para investigar a bioequivalência de duas formulações de comprimidos diferentes contendo 0,03 mg de etinilestradiol (EE) e 3 mg de drospirenona (DRSP) sem [SH T470FA] e com [SH T04532A] 0,451 mg Metafolin®, e para investigar a bioequivalência de duas formulações de comprimidos diferentes contendo 0,451 mg de Metafolin® sem [SH T04532C] e com 0,03 mg EE/ 3 mg DRSP [SH T04532A] em 42 mulheres jovens saudáveis

O objetivo deste estudo é examinar e comparar a absorção de Yasmin (contraceptivo oral contendo drospirenona e etinilestradiol) com ou sem levomefolato de cálcio (Metafolin, um suplemento vitamínico registrado) no corpo e examinar e comparar a absorção de levomefolato de cálcio com ou sem Yasmin no corpo, em voluntárias saudáveis ​​que não usam contracepção hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22525
        • Scope International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntária feminina saudável
  • Idade: 18 - 38 anos inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC)1: ≥ 19 e < 28 kg/m²
  • Períodos menstruais cíclicos regulares na triagem OU ao usar contraceptivos orais combinados durante o período de recrutamento relatando períodos menstruais cíclicos naturais antes de seu uso
  • Vontade de usar métodos não hormonais de contracepção durante todo o estudo OU laqueadura tubária anterior

Critério de exclusão:

  • doenças pré-existentes incompletamente curadas para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, excreção e efeito dos medicamentos do estudo não serão normais
  • malignidades influenciadas por esteróides sexuais conhecidas ou suspeitas
  • hiperplasia endometrial; sangramento genital de origem desconhecida; útero miomatoso
  • tumores conhecidos ou suspeitos do fígado e da hipófise
  • presença ou história de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal
  • insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda
  • tromboflebite, doenças tromboembólicas venosas/arteriais; presença ou história de prodromos de uma trombose
  • outras condições que aumentam a suscetibilidade a doenças tromboembólicas
  • doenças neuropsiquiátricas conhecidas, especialmente epilepsia conhecida ou suspeita e/ou estado deficiente de folato ou vitamina B12
  • uso de qualquer outro medicamento dentro de 2 ciclos antes da primeira administração do medicamento do estudo que possa afetar o objetivo do estudo
  • uso de medicamentos poupadores de potássio; uso de suplementos ou medicamentos contendo ácido fólico ou uso de qualquer medicamento dentro de 2 ciclos antes da primeira administração do medicamento do estudo conhecido por interferir no metabolismo do folato
  • status inadequado de folato e/ou vitamina B12, desvios clinicamente relevantes nas concentrações de folato nas hemácias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
administração oral única de 1 comprimido revestido de SHT470FA (Yasmin com etinilestradiol (EE) como esteroide livre), contendo 0,030 mg de EE + 3 mg de drospirenona (DRSP)
Medicamento: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
administração oral única de 1 comprimido revestido SH T470FA (Yasmin, comprimidos revestidos por película com etinilestradiol (EE) como esteroide livre), contendo 0,030 mg de EE + 3 mg de drospirenona (DRSP)
Experimental: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
administração oral única de 1 comprimido SHT04532A revestido por película (com etinilestradiol (EE) como clatrato), contendo 0,030 mg de EE + 3 mg de drospirenona (DRSP) + 0,451 mg de metafolina (L-5-metiltetrahidrofolato de cálcio [MTHF-Ca])
Medicamento: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
administração oral única de 1 comprimido revestido SH T04532A (comprimido revestido por película com etinilestradiol (EE) como clatrato), contendo 0,030 mg de EE + 3 mg de drospirenona (DRSP) + 0,451 mg de Metafolin
Comparador Ativo: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolina)
administração oral única de 1 comprimido revestido SHT04532C, contendo 0,451 mg de Metafolina (L-5-metiltetrahidrofolato de cálcio [MTHF-Ca])
Medicamento: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolina)
administração oral única de 1 comprimido revestido SH T04532C, contendo 0,451 mg de Metafolin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Média (Cmax) de EE Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: até 96 horas após a administração
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida através da recolha de uma série de amostras de sangue e medição das concentrações de fármaco em cada amostra.
até 96 horas após a administração
Área média sob a curva de concentração-tempo desde a administração até a última medição [AUC(0-último)] de EE Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: até 96 horas após a administração
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do fármaco em cada amostra.
até 96 horas após a administração
Concentração Máxima Média (Cmax) de DRSP Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: até 168 horas após a administração
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida através da recolha de uma série de amostras de sangue e medição das concentrações de fármaco em cada amostra.
até 168 horas após a administração
Área média sob a curva de concentração-tempo (AUC) de DRSP Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: até 168 horas após a administração
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do fármaco em cada amostra.
até 168 horas após a administração
Concentração máxima média (Cmax) de L-5-metil-THF (linha de base corrigida) Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: até 12 horas após a administração
A Cmax corrigida da linha de base é uma medida da concentração de fármaco medida mais elevada fornecida apenas pelo tratamento após subtrair o nível endógeno de L-5-metil-THF. É obtido coletando uma série de amostras de sangue, medindo as concentrações de L-5-metil-THF em cada amostra e subtraindo a concentração pré-tratamento.
até 12 horas após a administração
Área média sob a curva de concentração-tempo desde a administração até a última medição [AUC(0-último)] de L-5-metil-THF (linha de base corrigida) Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: até 12 horas após a administração
A AUC corrigida da linha de base é uma medida da exposição sistêmica ao medicamento fornecida pelo tratamento, excluindo o nível endógeno de L-5-metil-THF. É obtido coletando uma série de amostras de sangue, medindo as concentrações de L-5-metil-THF em cada amostra e subtraindo a concentração pré-tratamento.
até 12 horas após a administração
Concentração máxima média (Cmax) de L-5-metil-THF (linha de base não corrigida) Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: até 12 horas após a administração
A Cmax não corrigida da linha de base é uma medida da concentração de droga medida mais alta, incluindo o nível endógeno de L-5-metil-THF. É obtido coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de L-5-metil-THF em cada amostra.
até 12 horas após a administração
Área média sob a curva de concentração-tempo desde a administração até a última medição [AUC(0-última)] de L-5-metil-THF (linha de base não corrigida) Incl. Avaliação de Bioequivalência (BE)
Prazo: até 12 horas após a administração
A AUC não corrigida da linha de base é uma medida da exposição sistêmica ao medicamento fornecida pelo tratamento, incluindo o nível endógeno de L-5-metil-THF. É obtido coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de L-5-metil-THF em cada amostra.
até 12 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de EE
Prazo: até 96 horas após a administração
Tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua maior concentração mensurável (Cmax). É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga
até 96 horas após a administração
Área média sob a curva de concentração-tempo desde a administração até 72h AUC(0-72h) de DRSP
Prazo: até 72 horas após a administração
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, obtida pela coleta de uma série de amostras de sangue e pela medição das concentrações do fármaco em cada amostra.
até 72 horas após a administração
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de DRSP
Prazo: até 168 horas após a administração
Tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua maior concentração mensurável (Cmax). É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga
até 168 horas após a administração
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de L-5-metil-THF
Prazo: até 12 horas após a administração
Tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua maior concentração mensurável (Cmax). É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga
até 12 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91457
  • 2005-001913-16 (Número EudraCT)

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