Az etinilösztradiol (EE) és a drospirenon (DRSP) bioekvivalenciájának vizsgálata két különböző tabletta készítményben: Yasmin és Yasmin + Levomefolate Calcium (Metafolin) és L-5-MTHF két különböző tabletta készítményben: Levomefolate Calcium (Metafolin) és Levomefo Yasmin Calcium (Metafolin)
2013. augusztus 1. frissítette: Bayer
Nyílt, randomizált, háromszoros keresztezett vizsgálat két különböző, 0,03 mg etinilösztradiolt (EE) és 3 mg drospirenont (DRSP) tartalmazó tabletta készítmény bioekvivalenciájának vizsgálatára [SH T470FA] nélkül és [SH T04532A] mellett 0,451, mg Metafolin® valamint 0,451 mg Metafolin®-t [SH T04532C] és 0,03 mg EE-t/3 mg DRSP-t [SH T04532A] tartalmazó két különböző tabletta készítmény biológiai egyenértékűségének vizsgálata 42 egészséges fiatal nőnél
A tanulmány célja a Yasmin (drospirenont és etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló) levomefolát-kalciummal (Metafolin, bejegyzett vitamin-kiegészítő) vagy anélkül történő felvételének vizsgálata és összehasonlítása a szervezetben, valamint a levomefolát-kalcium felvételének vizsgálata és összehasonlítása Yasmin nélkül a szervezetben, egészséges önkénteseknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22525
- Scope International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női önkéntes
- Életkor: 18-38 év között
- Testtömegindex (BMI)1: ≥ 19 és < 28 kg/m²
- Rendszeres ciklikus menstruációs periódusok a szűréskor VAGY kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása esetén a felvételi időszakban a természetes ciklikus menstruációs időszakok jelentése a használat előtt
- Hajlandóság nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a teljes vizsgálat során VAGY a korábbi petevezeték lekötése során
Kizárási kritériumok:
- nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, kiválasztódása és hatása nem lesz normális
- ismert vagy feltételezett szex-szteroid által befolyásolt rosszindulatú daganatok
- endometrium hiperplázia; ismeretlen eredetű nemi vérzés; méh myomatosus
- a máj és az agyalapi mirigy ismert vagy feltételezett daganatai
- súlyos májbetegség jelenléte vagy anamnézisében mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normál értékre
- súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség
- thrombophlebitis, vénás / artériás thromboemboliás betegségek; trombózis prodroma jelenléte vagy anamnézisében
- egyéb állapotok, amelyek növelik a thromboemboliás betegségekre való hajlamot
- ismert neuropszichiátriai betegségek, különösen ismert vagy feltételezett epilepszia és/vagy folsav- vagy B12-vitamin-hiány
- bármely más gyógyszer alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 cikluson belül, amely befolyásolhatja a vizsgálat célját
- káliummegtakarító gyógyszerek használata; folsavat tartalmazó étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek használata, vagy bármilyen gyógyszer alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 cikluson belül, amelyről ismert, hogy befolyásolja a folsav-anyagcserét
- nem megfelelő folsav és/vagy B12-vitamin állapot, klinikailag jelentős eltérések a vörösvértestek folátkoncentrációjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
0,030 mg EE + 3 mg drospirenont (DRSP) tartalmazó SHT470FA filmtabletta egyszeri orális beadása (Yasmin etinilösztradiollal (EE), mint szabad szteroid)
|
0,030 mg EE + 3 mg drospirenont (DRSP) tartalmazó SH T470FA (Yasmin, filmtabletta etinilösztradiollal (EE) mint szabad szteroiddal) egyszeri orális adagolása
|
|
Kísérleti: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
egyszeri orális beadása 1 filmbevonatú SHT04532A tabletta (etinilösztradiollal (EE) klatrátként), amely 0,030 mg EE + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg metafolin (L-5-metiltetrahidrofolát-kalcium [MTHF-Ca])
|
egyszeri orális beadása 1 SH T04532A bevont tabletta (filmtabletta etinilösztradiollal (EE) mint klatrát), amely 0,030 mg EE + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg metafolin
|
|
Aktív összehasonlító: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (metafolin)
egyszeri orális beadása 1 SHT04532C bevont tabletta, amely 0,451 mg metafolint (L-5-metil-tetrahidrofolát-kalcium [MTHF-Ca]) tartalmaz
|
egyszeri orális beadása 1 db SH T04532C bevont tabletta, amely 0,451 mg metafolint tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EE átlagos maximális koncentrációja (Cmax) Bioekvivalencia (BE) értékelése
Időkeret: a beadást követő 96 óráig
|
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban a hatóanyag koncentrációjának mérésével kapunk.
|
a beadást követő 96 óráig
|
|
Átlagos terület a koncentráció-idő görbe alatt a beadástól az utolsó mérésig [AUC(0-tlast)] EE beleértve Bioekvivalencia (BE) értékelése
Időkeret: a beadást követő 96 óráig
|
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta vételével és minden mintában a gyógyszer koncentrációjának mérésével kapnak.
|
a beadást követő 96 óráig
|
|
A DRSP átlagos maximális koncentrációja (Cmax) Bioekvivalencia (BE) értékelése
Időkeret: a beadást követő 168 óráig
|
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban a hatóanyag koncentrációjának mérésével kapunk.
|
a beadást követő 168 óráig
|
|
A DRSP koncentráció-idő görbéje alatti átlagos terület (AUC) Incl. Bioekvivalencia (BE) értékelése
Időkeret: a beadást követő 168 óráig
|
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta vételével és minden mintában a gyógyszer koncentrációjának mérésével kapnak.
|
a beadást követő 168 óráig
|
|
Az L-5-metil-THF átlagos maximális koncentrációja (Cmax) (alapvonal korrigált) incl. Bioekvivalencia (BE) értékelése
Időkeret: a beadást követő 12 óráig
|
Az alapvonalon korrigált Cmax a kizárólag a kezelés által biztosított legmagasabb mért gyógyszerkoncentráció mértéke, az endogén L-5-metil-THF szint levonása után.
Ezt úgy kapjuk meg, hogy vérmintát veszünk, minden mintában megmérjük az L-5-metil-THF koncentrációját, és levonjuk a kezelés előtti koncentrációt.
|
a beadást követő 12 óráig
|
|
Az L-5-metil-THF koncentráció-idő görbe alatti átlagos területe a beadástól az utolsó mérésig [AUC(0-tlast)] (alapvonal korrigált) Bioekvivalencia (BE) értékelése
Időkeret: a beadást követő 12 óráig
|
Az alapvonalon korrigált AUC a kezelés által biztosított szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, az endogén L-5-metil-THF-szint kivételével.
Ezt úgy kapjuk meg, hogy vérmintát veszünk, minden mintában megmérjük az L-5-metil-THF koncentrációját, és levonjuk a kezelés előtti koncentrációt.
|
a beadást követő 12 óráig
|
|
Az L-5-metil-THF átlagos maximális koncentrációja (Cmax) (alapérték, nem korrigált) Bioekvivalencia (BE) értékelése
Időkeret: a beadást követő 12 óráig
|
A kiindulási korrigált Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentráció mértéke, beleértve az endogén L-5-metil-THF szintet.
Ezt úgy kapják meg, hogy vérmintát vesznek, és minden mintában megmérik az L-5-metil-THF koncentrációját.
|
a beadást követő 12 óráig
|
|
Az L-5-metil-THF koncentráció-idő görbe alatti átlagos területe a beadástól az utolsó mérésig [AUC(0-tlast)] (korrigálatlan kiindulási érték) Bioekvivalencia (BE) értékelése
Időkeret: a beadást követő 12 óráig
|
A kiindulási korrigált AUC a kezelés által biztosított szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, beleértve az endogén L-5-metil-THF szintet.
Ezt úgy kapják meg, hogy vérmintát vesznek, és minden mintában megmérik az L-5-metil-THF koncentrációját.
|
a beadást követő 12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EE maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: a beadást követő 96 óráig
|
A Tmax azt az időt jelenti az adagolás után, amikor a gyógyszer eléri a legmagasabb mérhető koncentrációját (Cmax).
Ezt úgy nyerik, hogy az adagolást követően különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
a beadást követő 96 óráig
|
|
Átlagos terület a koncentráció-idő görbe alatt az adagolástól a DRSP 72 óráig AUC(0-72 óráig)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta vételével és minden mintában a gyógyszer koncentrációjának mérésével kapnak.
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
A DRSP maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: a beadást követő 168 óráig
|
A Tmax azt az időt jelenti az adagolás után, amikor a gyógyszer eléri a legmagasabb mérhető koncentrációját (Cmax).
Ezt úgy nyerik, hogy az adagolást követően különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
a beadást követő 168 óráig
|
|
Az L-5-metil-THF maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: a beadást követő 12 óráig
|
A Tmax azt az időt jelenti az adagolás után, amikor a gyógyszer eléri a legmagasabb mérhető koncentrációját (Cmax).
Ezt úgy nyerik, hogy az adagolást követően különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
a beadást követő 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91457
- 2005-001913-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezveFogamzásgátlók, orálisHollandia
-
BayerBefejezve
-
Woman'sBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezvePolicisztás petefészek szindrómaEgyesült Államok