Etinyyliestradiolin (EE) ja Drospirenonin (DRSP) bioekvivalenssin tutkiminen kahdessa eri tablettiformulaatiossa: Yasmin ja Yasmin + Levomefolate Calcium (metafolin) ja L-5-MTHF kahdessa eri tablettiformulaatiossa: Levomefolaattikalsium (Metafolin) ja Levomefo Yasmin Calcium (Metafoliin)
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Avoin, satunnaistettu, kolminkertainen crossover-tutkimus kahden 0,03 mg etinyyliestradiolia (EE) ja 3 mg drospirenonia (DRSP) sisältävien tablettiformulaatioiden bioekvivalenssin tutkimiseksi ilman [SH T470FA]:ta ja [SH T04532A]:n kanssa 0,451, mg Metafolin® ja tutkia kahden erilaisen tablettiformulaation, jotka sisältävät 0,451 mg Metafolin® ilman [SH T04532C] ja 0,03 mg EE/3 mg DRSP:tä [SH T04532A], bioekvivalenssia 42 terveellä nuorella naisella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja verrata Yasminin (drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävä oraalinen ehkäisyvalmiste) levomefolaattikalsiumin (Metafolin, rekisteröity vitamiinilisä) kanssa tai ilman ottoa elimistöön sekä tutkia ja vertailla levomefolaattikalsiumin imeytymistä ilman Yasminia elimistössä terveillä vapaaehtoisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22525
- Scope International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen vapaaehtoinen
- Ikä: 18-38 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI)1: ≥ 19 ja < 28 kg/m²
- Säännölliset sykliset kuukautiset seulonnassa TAI yhdistelmäehkäisyvalmisteita käytettäessä rekrytointijakson aikana luonnollisten syklisten kuukautisten raportoiminen ennen niiden käyttöä
- Halukkuus käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä koko kokeen aikana TAI aikaisempi munanjohtimien sidonta
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja vaikutus eivät ole normaalit
- tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideihin vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet
- kohdun limakalvon liikakasvu; tuntemattoman alkuperän sukuelinten verenvuoto; kohtu myomatosus
- tunnetut tai epäillyt maksan ja aivolisäkkeen kasvaimet
- jos sinulla on tai on ollut vaikea maksasairaus, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi
- vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
- tromboflebiitti, laskimo-/valtimotromboemboliset sairaudet; tromboosiprodromin olemassaolo tai historia
- muut tilat, jotka lisäävät alttiutta tromboembolisille sairauksille
- tunnetut neuropsykiatriset sairaudet, erityisesti tunnettu tai epäilty epilepsia ja/tai folaatin tai B12-vitamiinin puutostila
- minkä tahansa muun lääkkeen käyttö 2 syklin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen
- kaliumia säästävien lääkkeiden käyttö; foolihappoa sisältävien lisäravinteiden tai lääkkeiden käyttö tai minkä tahansa lääkkeen käyttö kahden syklin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, jonka tiedetään häiritsevän folaattiaineenvaihduntaa
- riittämätön folaatin ja/tai B12-vitamiinin tila, kliinisesti merkittävät poikkeamat punasolujen folaattipitoisuuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
kerta-annos suun kautta 1 kalvopäällysteinen SHT470FA-tabletti (Yasmin ja etinyyliestradioli (EE) vapaana steroidina), joka sisältää 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonia (DRSP)
|
kerta-annos suun kautta 1 päällystetty tabletti SH T470FA (Yasmin, kalvopäällysteiset tabletit, joissa etinyyliestradioli (EE) vapaana steroidina), joka sisältää 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonia (DRSP)
|
|
Kokeellinen: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
kerta-annos suun kautta 1 kalvopäällysteinen SHT04532A-tabletti (etinyyliestradioli (EE) klattraattina), joka sisältää 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonia (DRSP) + 0,451 mg metafoliinia (L-5-metyylitetrahydrofolaattikalsium [MTHF-Ca])
|
kerta-annos suun kautta 1 päällystetty tabletti SH T04532A (kalvopäällysteinen tabletti, jossa etinyyliestradioli (EE) klattraattina), joka sisältää 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonia (DRSP) + 0,451 mg metafoliinia
|
|
Active Comparator: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (metafoliin)
kerta-annos suun kautta 1 päällystetty tabletti SHT04532C, joka sisältää 0,451 mg metafoliinia (L-5-metyylitetrahydrofolaattikalsium [MTHF-Ca])
|
kerta-annos suun kautta 1 päällystetty tabletti SH T04532C, joka sisältää 0,451 mg metafolinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EE:n keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax), sis. Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
|
jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla päätöksestä viimeiseen mittaukseen [AUC(0-tlast)] EE Sisältää Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä
|
jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
|
DRSP:n keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax), sis. Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annon jälkeen
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
|
jopa 168 tuntia annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen pinta-ala DRSP:n pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC), sis. Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annon jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä
|
jopa 168 tuntia annon jälkeen
|
|
L-5-metyyli-THF:n keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) (korjattu lähtötilanteessa) sis. Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annon jälkeen
|
Perustason korjattu Cmax on korkeimman mitatun lääkepitoisuuden mitta, joka saadaan yksinomaan hoidosta endogeenisen L-5-metyyli-THF-tason vähentämisen jälkeen.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä, mittaamalla L-5-metyyli-THF:n pitoisuudet kustakin näytteestä ja vähentämällä käsittelyä edeltävä pitoisuus.
|
enintään 12 tuntia annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen L-5-metyyli-THF:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala annoksesta viimeiseen mittaukseen [AUC(0-tlast)] (korjattu lähtötasolla) sis. Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annon jälkeen
|
Lähtötilanteen korjattu AUC on hoidon tuottaman systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka ei sisällä endogeenistä L-5-metyyli-THF-tasoa.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä, mittaamalla L-5-metyyli-THF:n pitoisuudet kustakin näytteestä ja vähentämällä käsittelyä edeltävä pitoisuus.
|
enintään 12 tuntia annon jälkeen
|
|
L-5-metyyli-THF:n keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) (korjaamaton perustaso) sis. Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annon jälkeen
|
Perustason korjaamaton Cmax on korkeimman mitatun lääkepitoisuuden mitta, mukaan lukien endogeeninen L-5-metyyli-THF-taso.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla L-5-metyyli-THF:n pitoisuudet kustakin näytteestä.
|
enintään 12 tuntia annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla L-5-metyyli-THF:n (korjaamaton perustaso) annoksesta viimeiseen mittaukseen [AUC(0-tlast)], sis. Bioekvivalenssin (BE) arviointi
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annon jälkeen
|
Perustason korjaamaton AUC on hoidon aiheuttaman systeemisen lääkealtistuksen mitta, mukaan lukien endogeeninen L-5-metyyli-THF-taso.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla L-5-metyyli-THF:n pitoisuudet kustakin näytteestä.
|
enintään 12 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika EE:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus
|
jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antamisen jälkeen DRSP:n 72 tunnin AUC(0-72h) asti
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä
|
enintään 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika DRSP:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annon jälkeen
|
Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus
|
jopa 168 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika L-5-metyyli-THF:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annon jälkeen
|
Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus
|
enintään 12 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91457
- 2005-001913-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .