Investigación de bioequivalencia de etinilestradiol (EE) y drospirenona (DRSP) en dos formulaciones de tabletas diferentes: Yasmin y Yasmin + levomefolato de calcio (Metafolin) y L-5-MTHF en dos formulaciones de tabletas diferentes: levomefolato de calcio (Metafolin) y Yasmin + levomefolato de calcio (Metafolina)
1 de agosto de 2013 actualizado por: Bayer
Estudio abierto, aleatorizado, cruzado triple para investigar la bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos diferentes que contienen 0,03 mg de etinilestradiol (EE) y 3 mg de drospirenona (DRSP) sin [SH T470FA] y con [SH T04532A] 0,451 mg de Metafolin®, y para investigar la bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos diferentes que contienen 0,451 mg de Metafolin® sin [SH T04532C] y con 0,03 mg de EE/3 mg de DRSP [SH T04532A] en 42 mujeres jóvenes sanas
El propósito de este estudio es examinar y comparar la absorción de Yasmin (anticonceptivo oral que contiene drospirenona y etinilestradiol) con o sin levomefolato de calcio (Metafolin, un suplemento vitamínico registrado) en el cuerpo y examinar y comparar la absorción de levomefolato de calcio con o sin Yasmin en el cuerpo, en voluntarias sanas que no utilizan anticonceptivos hormonales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22525
- Scope International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntaria sana
- Edad: 18 - 38 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC)1: ≥ 19 y < 28 kg/m²
- Períodos menstruales cíclicos regulares en la selección O cuando se usan anticonceptivos orales combinados durante el período de reclutamiento notificación de períodos menstruales cíclicos naturales antes de su uso
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos no hormonales durante el ensayo completo O ligadura de trompas anterior
Criterio de exclusión:
- enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las cuales se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, excreción y efecto de los fármacos del estudio no serán normales
- neoplasias malignas influenciadas por esteroides sexuales conocidas o sospechadas
- hiperplasia endometrial; sangrado genital de origen desconocido; útero miomatoso
- tumores conocidos o sospechados del hígado y la hipófisis
- presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad
- insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
- tromboflebitis, enfermedades tromboembólicas venosas/arteriales; presencia o antecedentes de prodromi de una trombosis
- otras condiciones que aumentan la susceptibilidad a las enfermedades tromboembólicas
- enfermedades neuropsiquiátricas conocidas, especialmente epilepsia conocida o sospechada, y/o estado deficiente de folato o vitamina B12
- uso de cualquier otro medicamento dentro de los 2 ciclos antes de la primera administración del fármaco del estudio que podría afectar el objetivo del estudio
- uso de medicamentos ahorradores de potasio; uso de suplementos o medicamentos que contienen ácido fólico o uso de cualquier medicamento dentro de los 2 ciclos antes de la primera administración del fármaco del estudio que se sabe que interfiere con el metabolismo del folato
- estado inadecuado de folato y/o vitamina B12, desviaciones clínicamente relevantes en las concentraciones de folato en glóbulos rojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
administración oral única de 1 comprimido recubierto con película de SHT470FA (Yasmin con etinilestradiol (EE) como esteroide libre), que contiene 0,030 mg de EE + 3 mg de drospirenona (DRSP)
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administración oral única de 1 comprimido recubierto SH T470FA (Yasmin, comprimidos recubiertos con película con etinilestradiol (EE) como esteroide libre), que contiene 0,030 mg de EE + 3 mg de drospirenona (DRSP)
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Experimental: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
administración oral única de 1 comprimido recubierto con película de SHT04532A (con etinilestradiol (EE) como clatrato), que contiene 0,030 mg de EE + 3 mg de drospirenona (DRSP) + 0,451 mg de Metafolin (L-5-metiltetrahidrofolato cálcico [MTHF-Ca])
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administración oral única de 1 comprimido recubierto SH T04532A (comprimido recubierto con película con etinilestradiol (EE) como clatrato), que contiene 0,030 mg de EE + 3 mg de drospirenona (DRSP) + 0,451 mg de Metafolin
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Comparador activo: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolina)
administración oral única de 1 comprimido recubierto SHT04532C, que contiene 0,451 mg de Metafolin (L-5-metiltetrahidrofolato cálcico [MTHF-Ca])
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administración oral única de 1 comprimido recubierto SH T04532C, que contiene 0,451 mg de Metafolin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración Máxima Media (Cmax) de EE Incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración
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Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra.
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hasta 96 horas después de la administración
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Área media bajo la curva de concentración-tiempo desde la administración hasta la última medición [AUC(0-tlast)] de EE incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra.
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hasta 96 horas después de la administración
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Concentración Máxima Media (Cmax) de DRSP Incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración
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Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra.
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hasta 168 horas después de la administración
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Área media bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de DRSP Incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra.
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hasta 168 horas después de la administración
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Concentración máxima media (Cmax) de L-5-metil-THF (línea de base corregida) incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la administración
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La Cmax corregida de referencia es una medida de la concentración de fármaco medida más alta proporcionada únicamente por el tratamiento después de restar el nivel de L-5-metil-THF endógeno.
Se obtiene recogiendo una serie de muestras de sangre, midiendo las concentraciones de L-5-metil-THF en cada muestra y restando la concentración previa al tratamiento.
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hasta 12 horas después de la administración
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Área media bajo la curva de concentración-tiempo desde la administración hasta la última medición [AUC(0-tlast)] de L-5-metil-THF (línea base corregida) incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la administración
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El AUC corregido de referencia es una medida de la exposición sistémica al fármaco proporcionada por el tratamiento, excluyendo el nivel endógeno de L-5-metil-THF.
Se obtiene recogiendo una serie de muestras de sangre, midiendo las concentraciones de L-5-metil-THF en cada muestra y restando la concentración previa al tratamiento.
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hasta 12 horas después de la administración
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Concentración máxima media (Cmax) de L-5-metil-THF (línea de base sin corregir) incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la administración
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La Cmax sin corregir de referencia es una medida de la concentración de fármaco medida más alta, incluido el nivel de L-5-metil-THF endógeno.
Se obtiene recogiendo una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de L-5-metil-THF en cada muestra.
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hasta 12 horas después de la administración
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Área media bajo la curva de concentración-tiempo desde la administración hasta la última medición [AUC(0-tlast)] de L-5-metil-THF (línea base sin corregir) incl. Evaluación de bioequivalencia (BE)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la administración
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El AUC inicial sin corregir es una medida de la exposición sistémica al fármaco proporcionada por el tratamiento, incluido el nivel endógeno de L-5-metil-THF.
Se obtiene recogiendo una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de L-5-metil-THF en cada muestra.
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hasta 12 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de EE
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración
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Tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax).
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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hasta 96 horas después de la administración
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Área media bajo la curva de concentración-tiempo desde la administración hasta 72 h AUC (0-72 h) de DRSP
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra.
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hasta 72 horas después de la administración
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de DRSP
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después de la administración
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Tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax).
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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hasta 168 horas después de la administración
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de L-5-metil-THF
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la administración
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Tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax).
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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hasta 12 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Micronutrientes
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Drospirenona
- Tetrahidrofolatos
Otros números de identificación del estudio
- 91457
- 2005-001913-16 (Número EudraCT)
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