Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności etynyloestradiolu (EE) i drospirenonu (DRSP) w dwóch różnych postaciach tabletek: Yasmin i Yasmin + lewomefolan wapnia (Metafolina) i L-5-MTHF w dwóch różnych postaciach tabletek: lewomefolan wapnia (Metafolina) i Yasmin + lewomefolan wapnia (Metafolina)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, trzykrotne badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności dwóch różnych postaci tabletek zawierających 0,03 mg etynyloestradiolu (EE) i 3 mg drospirenonu (DRSP) bez [SH T470FA] i z [SH T04532A] 0,451 mg Metafolin®, oraz zbadanie biorównoważności dwóch różnych postaci tabletek zawierających 0,451 mg Metafolin® bez [SH T04532C] i z 0,03 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532A] u 42 zdrowych młodych kobiet

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wchłaniania Yasmin (doustny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon i etynyloestradiol) z lub bez lewomefolianu wapnia (Metafolin, zarejestrowany suplement witaminowy) w organizmie oraz zbadanie i porównanie wchłaniania lewomefolanu wapnia z lub bez Yasmin w organizmie, u zdrowych ochotniczek niestosujących antykoncepcji hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22525
        • Scope International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa ochotniczka
  • Wiek: 18 - 38 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)1: ≥ 19 i < 28 kg/m²
  • Regularne cykliczne miesiączki podczas badania przesiewowego LUB w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie rekrutacji zgłaszanie naturalnych cyklicznych miesiączek przed ich użyciem
  • Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas całego badania LUB wcześniejszego podwiązania jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie i działanie badanych leków nie będzie normalne
  • znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe związane ze steroidami płciowymi
  • rozrost endometrium; krwawienie z narządów płciowych nieznanego pochodzenia; macica mięśniakowata
  • znane lub podejrzewane nowotwory wątroby i przysadki mózgowej
  • obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy
  • ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek
  • zakrzepowe zapalenie żył, żylne / tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe; obecność lub historia prodromii zakrzepicy
  • inne stany zwiększające podatność na choroby zakrzepowo-zatorowe
  • znane choroby neuropsychiatryczne, zwłaszcza znana lub podejrzewana padaczka i (lub) niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12
  • stosowanie jakiegokolwiek innego leku w ciągu 2 cykli przed pierwszym podaniem badanego leku, co może mieć wpływ na cel badania
  • stosowanie leków oszczędzających potas; stosowanie suplementów lub leków zawierających kwas foliowy lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 cykli przed pierwszym podaniem badanego leku, o którym wiadomo, że zakłóca metabolizm folianów
  • nieodpowiedni poziom kwasu foliowego i/lub witaminy B12, istotne klinicznie odchylenia stężenia kwasu foliowego w krwinkach czerwonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SHT470FA (Yasmin z etynyloestradiolem (EE) jako wolnym steroidem), zawierającej 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP)
Lek: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SH T470FA (Yasmin, tabletki powlekane z etynyloestradiolem (EE) jako wolnym steroidem), zawierającej 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP)
Eksperymentalny: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SHT04532A (z etynyloestradiolem (EE) jako klatratem), zawierającej 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg Metafolin (L-5-metylotetrahydrofolian wapnia [MTHF-Ca])
Lek: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SH T04532A (tabletka powlekana z etynyloestradiolem (EE) jako klatratem), zawierająca 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg Metafolinu
Aktywny komparator: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolina)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SHT04532C, zawierającej 0,451 mg Metafolin (L-5-metylotetrahydrofolian wapnia [MTHF-Ca])
Lek: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolina)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SH T04532C, zawierającej 0,451 mg Metafolinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) EE wł. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
do 96 godzin po podaniu
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od podania do ostatniego pomiaru [AUC(0-tlast)] EE w tym. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce
do 96 godzin po podaniu
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) DRSP Włącznie. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
do 168 godzin po podaniu
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) DRSP Włącznie. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce
do 168 godzin po podaniu
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) L-5-metylo-THF (skorygowana wartość bazowa) Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Cmax skorygowane na linii podstawowej jest miarą najwyższego zmierzonego stężenia leku zapewnionego wyłącznie przez leczenie po odjęciu poziomu endogennego L-5-metylo-THF. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi, pomiar stężenia L-5-metylo-THF w każdej próbce i odjęcie stężenia przed zabiegiem.
do 12 godzin po podaniu
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od podania do ostatniego pomiaru [AUC(0-tlast)] L-5-metylo-THF (skorygowana linia podstawowa) w tym. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Wartość AUC skorygowana względem linii bazowej jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek zapewnianej przez leczenie z wyłączeniem poziomu endogennego L-5-metylo-THF. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi, pomiar stężenia L-5-metylo-THF w każdej próbce i odjęcie stężenia przed zabiegiem.
do 12 godzin po podaniu
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) L-5-metylo-THF (linia bazowa nieskorygowana) Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Wyjściowe nieskorygowane Cmax jest miarą najwyższego zmierzonego stężenia leku, w tym poziomu endogennego L-5-metylo-THF. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia L-5-metylo-THF w każdej próbce.
do 12 godzin po podaniu
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od podania do ostatniego pomiaru [AUC(0-tlast)] L-5-metylo-THF (linia bazowa nieskorygowana) Włącznie. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Wyjściowe nieskorygowane AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek zapewnianej przez leczenie, w tym poziomu endogennego L-5-metylo-THF. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia L-5-metylo-THF w każdej próbce.
do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) EE
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku
do 96 godzin po podaniu
Średnie pole pod krzywą stężenie-czas Od podania do 72h AUC(0-72h) DRSP
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce
do 72 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) DRSP
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku
do 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) L-5-metylo-THF
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku
do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91457
  • 2005-001913-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj