Onderzoek naar bio-equivalentie van ethinylestradiol (EE) en drospirenon (DRSP) in twee verschillende tabletformuleringen: Yasmin en Yasmin + Levomefolaatcalcium (Metafolin) & L-5-MTHF in twee verschillende tabletformuleringen: Levomefolaatcalcium (Metafolin) en Yasmin + Levomefolaatcalcium (Metafolin)
1 augustus 2013 bijgewerkt door: Bayer
Open-label, gerandomiseerde, drievoudige cross-over studie om de bio-equivalentie te onderzoeken van twee verschillende tabletformuleringen die 0,03 mg ethinylestradiol (EE) en 3 mg drospirenon (DRSP) bevatten zonder [SH T470FA] en met [SH T04532A] 0,451 mg Metafolin®, en om de bio-equivalentie te onderzoeken van twee verschillende tabletformuleringen die 0,451 mg Metafolin® bevatten zonder [SH T04532C] en met 0,03 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532A] bij 42 gezonde jonge vrouwen
Het doel van deze studie is om de opname van Yasmin (oraal anticonceptivum dat drospirenon en ethinylestradiol bevat) met of zonder levomefolaatcalcium (Metafolin, een geregistreerd vitaminesupplement) in het lichaam te onderzoeken en te vergelijken en om de opname van levomefolaatcalcium te onderzoeken en te vergelijken met of zonder Yasmin in het lichaam, bij gezonde vrijwilligers die geen hormonale anticonceptie gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22525
- Scope International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke vrijwilliger
- Leeftijd: 18 - 38 jaar inclusief
- Body mass index (BMI)1: ≥ 19 en < 28 kg/m²
- Regelmatige cyclische menstruaties bij screening OF bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva tijdens de wervingsperiode rapportage van natuurlijke cyclische menstruaties voorafgaand aan het gebruik ervan
- Bereidheid om niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de volledige proef OF eerdere afbinding van de eileiders
Uitsluitingscriteria:
- onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding en effect van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
- bekende of vermoede door geslachtssteroïden beïnvloede maligniteiten
- endometriale hyperplasie; genitale bloeding van onbekende oorsprong; baarmoeder myomatosus
- bekende of vermoede tumoren van de lever en hypofyse
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet weer normaal zijn
- ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen
- tromboflebitis, veneuze / arteriële trombo-embolische ziekten; aanwezigheid of geschiedenis van prodromi van een trombose
- andere aandoeningen die de gevoeligheid voor trombo-embolische aandoeningen verhogen
- bekende neuropsychiatrische ziekten, met name bekende of vermoede epilepsie en/of een tekort aan foliumzuur of vitamine B12
- gebruik van enig ander medicijn binnen 2 cycli vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dat het onderzoeksdoel zou kunnen beïnvloeden
- gebruik van kaliumsparende medicijnen; gebruik van foliumzuurbevattende supplementen of medicijnen of gebruik van medicatie binnen 2 cycli vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waarvan bekend is dat het het folaatmetabolisme verstoort
- onvoldoende folaat- en/of vitamine B12-status, klinisch relevante afwijkingen in folaatconcentraties in rode bloedcellen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
enkelvoudige orale toediening van 1 filmomhulde tablet SHT470FA (Yasmin met ethinylestradiol (EE) als vrije steroïde), met 0,030 mg EE + 3 mg drospirenon (DRSP)
|
enkelvoudige orale toediening van 1 omhulde tablet SH T470FA (Yasmin, filmomhulde tabletten met ethinylestradiol (EE) als vrije steroïde), met 0,030 mg EE + 3 mg drospirenon (DRSP)
|
|
Experimenteel: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
enkelvoudige orale toediening van 1 filmomhulde tablet SHT04532A (met ethinylestradiol (EE) als clathtraat), bevattende 0,030 mg EE + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin (L-5-methyltetrahydrofolaatcalcium [MTHF-Ca])
|
enkelvoudige orale toediening van 1 omhulde tablet SH T04532A (filmomhulde tablet met ethinylestradiol (EE) als clathtraat), die 0,030 mg EE + 3 mg drospirenon (DRSP) + 0,451 mg Metafolin bevat
|
|
Actieve vergelijker: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolin)
enkelvoudige orale toediening van 1 omhulde tablet SHT04532C, die 0,451 mg Metafolin (L-5-methyltetrahydrofolaatcalcium [MTHF-Ca]) bevat
|
enkelvoudige orale toediening van 1 omhulde tablet SH T04532C, die 0,451 mg Metafolin bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde maximale concentratie (Cmax) van EE Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
|
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten.
|
tot 96 uur na toediening
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van toediening tot de laatste meting [AUC(0-tlast)] van EE Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
|
De AUC is een maatstaf voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te nemen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten
|
tot 96 uur na toediening
|
|
Gemiddelde maximale concentratie (Cmax) van DRSP Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
|
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten.
|
tot 168 uur na toediening
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van DRSP Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
|
De AUC is een maatstaf voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te nemen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten
|
tot 168 uur na toediening
|
|
Gemiddelde maximale concentratie (Cmax) van L-5-methyl-THF (basislijn gecorrigeerd) Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
|
De voor de basislijn gecorrigeerde Cmax is een maat voor de hoogst gemeten geneesmiddelconcentratie die uitsluitend door de behandeling wordt verkregen na aftrek van het endogene L-5-methyl-THF-gehalte.
Het wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te nemen, de concentraties L-5-methyl-THF in elk monster te meten en de concentratie vóór de behandeling af te trekken.
|
tot 12 uur na toediening
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van toediening tot de laatste meting [AUC(0-tlast)] van L-5-methyl-THF (basislijn gecorrigeerd) Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
|
De voor baseline gecorrigeerde AUC is een maat voor de systemische blootstelling aan het geneesmiddel die door de behandeling wordt geboden, exclusief de endogene L-5-methyl-THF-spiegel.
Het wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te nemen, de concentraties L-5-methyl-THF in elk monster te meten en de concentratie vóór de behandeling af te trekken.
|
tot 12 uur na toediening
|
|
Gemiddelde maximale concentratie (Cmax) van L-5-methyl-THF (baseline ongecorrigeerd) Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
|
De basislijn ongecorrigeerde Cmax is een maat voor de hoogst gemeten geneesmiddelconcentratie inclusief het endogene L-5-methyl-THF-niveau.
Het wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de concentraties van L-5-methyl-THF in elk monster te meten.
|
tot 12 uur na toediening
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van toediening tot de laatste meting [AUC(0-tlast)] van L-5-methyl-THF (baseline ongecorrigeerd) Incl. Bio-equivalentie (BE) Evaluatie
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
|
De ongecorrigeerde AUC bij aanvang is een maat voor de systemische blootstelling aan het geneesmiddel die door de behandeling wordt geboden, inclusief de endogene L-5-methyl-THF-spiegel.
Het wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de concentraties van L-5-methyl-THF in elk monster te meten.
|
tot 12 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van EE te bereiken
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
|
Tmax verwijst naar de tijd na dosering wanneer een geneesmiddel zijn hoogst meetbare concentratie (Cmax) bereikt.
Het wordt verkregen door op verschillende tijdstippen na toediening een reeks bloedmonsters te nemen en deze te meten op geneesmiddelgehalte
|
tot 96 uur na toediening
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve Van toediening tot 72 uur AUC(0-72 uur) van DRSP
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
|
De AUC is een maatstaf voor de systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te nemen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten
|
tot 72 uur na toediening
|
|
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van DRSP te bereiken
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
|
Tmax verwijst naar de tijd na dosering wanneer een geneesmiddel zijn hoogst meetbare concentratie (Cmax) bereikt.
Het wordt verkregen door op verschillende tijdstippen na toediening een reeks bloedmonsters te nemen en deze te meten op geneesmiddelgehalte
|
tot 168 uur na toediening
|
|
Tijd om maximale concentratie (Tmax) van L-5-methyl-THF te bereiken
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
|
Tmax verwijst naar de tijd na dosering wanneer een geneesmiddel zijn hoogst meetbare concentratie (Cmax) bereikt.
Het wordt verkregen door op verschillende tijdstippen na toediening een reeks bloedmonsters te nemen en deze te meten op geneesmiddelgehalte
|
tot 12 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91457
- 2005-001913-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .