Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bioekvivalence ethinylestradiolu (EE) a drospirenonu (DRSP) ve dvou různých tabletových formulacích: Yasmin a Yasmin + levomefolát vápenatý (Metafolin) & L-5-MTHF ve dvou různých tabletových formulacích: levomefolát vápenatý (Metafolin) a Yasmin + levomefolát (Metafolin)

1. srpna 2013 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, trojnásobná zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence dvou různých tabletových formulací obsahujících 0,03 mg ethinylestradiolu (EE) a 3 mg drospirenonu (DRSP) bez [SH T470FA] a s [SH T04532A] 0,451 mg Metafolinu®, a prozkoumat bioekvivalenci dvou různých tabletových formulací obsahujících 0,451 mg Metafolinu® bez [SH T04532C] a s 0,03 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532A] u 42 zdravých mladých žen

Účelem této studie je prozkoumat a porovnat vychytávání přípravku Yasmin (perorální antikoncepce obsahující drospirenon a ethinylestradiol) s nebo bez levomefolátu vápenatého (Metafolin, registrovaný vitaminový doplněk) v těle a prozkoumat a porovnat vychytávání levomefolátu vápenatého s nebo bez bez Yasminu v těle u zdravých dobrovolníků neužívajících hormonální antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22525
        • Scope International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dobrovolnice
  • Věk: 18 - 38 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)1: ≥ 19 a < 28 kg/m²
  • Pravidelné cyklické menstruace při screeningu NEBO při používání kombinované perorální antikoncepce během náborového období hlášení přirozených cyklických menstruačních period před jejich použitím
  • Ochota používat nehormonální metody antikoncepce během kompletního zkoušení NEBO předchozího podvázání vejcovodů

Kritéria vyloučení:

  • neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování a účinek studovaných léčiv nebudou normální
  • známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy
  • hyperplazie endometria; genitální krvácení neznámého původu; uterus myomatosus
  • známé nebo suspektní nádory jater a hypofýzy
  • přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu
  • těžká renální insuficience nebo akutní renální selhání
  • tromboflebitida, žilní / arteriální tromboembolická onemocnění; přítomnost nebo historie prodromi trombózy
  • další stavy, které zvyšují náchylnost k tromboembolickým onemocněním
  • známá neuropsychiatrická onemocnění, zejména známá nebo suspektní epilepsie a/nebo nedostatek folátu nebo vitaminu B12
  • použití jakékoli jiné medikace během 2 cyklů před prvním podáním studovaného léčiva, které by mohlo ovlivnit cíl studie
  • užívání léků šetřících draslík; užívání doplňků nebo léků obsahujících kyselinu listovou nebo užívání jakéhokoli léku během 2 cyklů před prvním podáním studovaného léku, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem folátu
  • nedostatečný stav folátu a/nebo vitaminu B12, klinicky významné odchylky v koncentracích folátu v červených krvinkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SHT470FA (Yasmin s ethinylestradiolem (EE) jako volný steroid), obsahující 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP)
Lék: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SH T470FA (Yasmin, potahované tablety s ethinylestradiolem (EE) jako volným steroidem), obsahující 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP)
Experimentální: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SHT04532A (s ethinylestradiolem (EE) jako klatrátem), obsahující 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg metafolinu (L-5-methyltetrahydrofolát vápenatý [MTHF-Ca])
Lék: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SH T04532A (potahovaná tableta s ethinylestradiolem (EE) jako klattratem), obsahující 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg metafolinu
Aktivní komparátor: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolin)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SHT04532C, obsahující 0,451 mg metafolinu (L-5-methyltetrahydrofolát vápenatý [MTHF-Ca])
Lék: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolin)
jednorázové perorální podání 1 potahované tablety SH T04532C, obsahující 0,451 mg metafolinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední maximální koncentrace (Cmax) EE vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 96 hodin po podání
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
až 96 hodin po podání
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání do posledního měření [AUC(0-tlast)] EE vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 96 hodin po podání
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
až 96 hodin po podání
Střední maximální koncentrace (Cmax) DRSP vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 168 hodin po podání
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
až 168 hodin po podání
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) DRSP vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 168 hodin po podání
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
až 168 hodin po podání
Průměrná maximální koncentrace (Cmax) L-5-methyl-THF (základní korigovaná) vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 12 hodin po podání
Základní korigovaná Cmax je mírou nejvyšší naměřené koncentrace léčiva poskytnuté výhradně léčbou po odečtení endogenní hladiny L-5-methyl-THF. Získává se odběrem série vzorků krve, měřením koncentrací L-5-methyl-THF v každém vzorku a odečtením koncentrace před ošetřením.
až 12 hodin po podání
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání do posledního měření [AUC(0-tlast)] L-5-methyl-THF (základní korekce) vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 12 hodin po podání
Základní korigovaná AUC je mírou systémové expozice léku poskytované léčbou s výjimkou endogenní hladiny L-5-methyl-THF. Získává se odběrem série vzorků krve, měřením koncentrací L-5-methyl-THF v každém vzorku a odečtením koncentrace před ošetřením.
až 12 hodin po podání
Průměrná maximální koncentrace (Cmax) L-5-methyl-THF (základní hodnota nekorigovaná) vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 12 hodin po podání
Základní nekorigovaná Cmax je mírou nejvyšší naměřené koncentrace léčiva včetně endogenní hladiny L-5-methyl-THF. Získává se odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací L-5-methyl-THF v každém vzorku.
až 12 hodin po podání
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání do posledního měření [AUC(0-tlast)] L-5-methyl-THF (základní hodnota nekorigovaná) Vč. Bioekvivalence (BE) Hodnocení
Časové okno: až 12 hodin po podání
Základní nekorigovaná AUC je mírou systémové expozice léku poskytované léčbou včetně endogenní hladiny L-5-methyl-THF. Získává se odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací L-5-methyl-THF v každém vzorku.
až 12 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) EE
Časové okno: až 96 hodin po podání
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva
až 96 hodin po podání
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od podání do 72h AUC(0-72h) DRSP
Časové okno: až 72 hodin po podání
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
až 72 hodin po podání
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) DRSP
Časové okno: až 168 hodin po podání
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva
až 168 hodin po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) L-5-methyl-THF
Časové okno: až 12 hodin po podání
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva
až 12 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91457
  • 2005-001913-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit