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Indagine sulla bioequivalenza di etinilestradiolo (EE) e drospirenone (DRSP) in due diverse formulazioni di compresse: Yasmin e Yasmin + levomefolato di calcio (metafolina) e L-5-MTHF in due diverse formulazioni di compresse: levomefolato di calcio (metafolina) e Yasmin + levomefolato di calcio (Metafolina)

1 agosto 2013 aggiornato da: Bayer

Studio in aperto, randomizzato, triplo crossover per indagare la bioequivalenza di due diverse formulazioni in compresse contenenti 0,03 mg di etinilestradiolo (EE) e 3 mg di drospirenone (DRSP) senza [SH T470FA] e con [SH T04532A] 0,451 mg di Metafolin®, e per studiare la bioequivalenza di due diverse formulazioni in compresse contenenti 0,451 mg di Metafolin® senza [SH T04532C] e con 0,03 mg di EE/ 3 mg di DRSP [SH T04532A] in 42 giovani donne sane

Lo scopo di questo studio è di esaminare e confrontare l'assorbimento di Yasmin (contraccettivo orale contenente drospirenone ed etinilestradiolo) con o senza levomefolato di calcio (Metafolin, un integratore vitaminico registrato) nel corpo e di esaminare e confrontare l'assorbimento di levomefolato di calcio con o senza Yasmin nel corpo, in volontari sani che non usano contraccettivi ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22525
        • Scope International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontaria sana
  • Età: 18 - 38 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI)1: ≥ 19 e < 28 kg/m²
  • Periodi mestruali ciclici regolari allo screening OPPURE quando si usano contraccettivi orali combinati durante il periodo di reclutamento segnalazione dei periodi mestruali ciclici naturali prima del loro uso
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante lo studio completo O precedente legatura delle tube

Criteri di esclusione:

  • malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e l'effetto dei farmaci in studio non saranno normali
  • neoplasie note o sospette influenzate da steroidi sessuali
  • iperplasia endometriale; sanguinamento genitale di origine sconosciuta; utero miomatoso
  • tumori noti o sospetti del fegato e dell'ipofisi
  • presenza o anamnesi di grave malattia epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
  • grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta
  • tromboflebiti, malattie tromboemboliche venose/arteriose; presenza o anamnesi di prodromi di una trombosi
  • altre condizioni che aumentano la suscettibilità alle malattie tromboemboliche
  • malattie neuropsichiatriche note, in particolare epilessia nota o sospetta, e/o stato carente di folato o vitamina B12
  • uso di qualsiasi altro farmaco entro 2 cicli prima della prima somministrazione del farmaco in studio che potrebbe influire sullo scopo dello studio
  • uso di farmaci risparmiatori di potassio; uso di integratori o medicinali contenenti acido folico o uso di qualsiasi farmaco entro 2 cicli prima della prima somministrazione del farmaco in studio noto per interferire con il metabolismo dei folati
  • stato inadeguato di folato e/o vitamina B12, deviazioni clinicamente rilevanti nelle concentrazioni di folato nei globuli rossi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
singola somministrazione orale di 1 compressa rivestita con film di SHT470FA (Yasmin con etinilestradiolo (EE) come steroide libero), contenente 0,030 mg di EE + 3 mg di drospirenone (DRSP)
Droga: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
singola somministrazione orale di 1 compressa rivestita SH T470FA (Yasmin, compresse rivestite con film con etinilestradiolo (EE) come steroide libero), contenente 0,030 mg di EE + 3 mg di drospirenone (DRSP)
Sperimentale: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
singola somministrazione orale di 1 compressa SHT04532A rivestita con film (con etinilestradiolo (EE) come clatrato), contenente 0,030 mg di EE + 3 mg di drospirenone (DRSP) + 0,451 mg di metafolina (L-5-metiltetraidrofolato di calcio [MTHF-Ca])
Droga: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
singola somministrazione orale di 1 compressa rivestita SH T04532A (compressa rivestita con film con etinilestradiolo (EE) come clatrato), contenente 0,030 mg di EE + 3 mg di drospirenone (DRSP) + 0,451 mg di metafolina
Comparatore attivo: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolina)
singola somministrazione orale di 1 compressa rivestita SHT04532C, contenente 0,451 mg di metafolina (L-5-metiltetraidrofolato di calcio [MTHF-Ca])
Droga: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolina)
singola somministrazione orale di 1 compressa rivestita SH T04532C, contenente 0,451 mg di Metafolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima media (Cmax) di EE incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
fino a 96 ore dopo la somministrazione
Area media sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultima misurazione [AUC(0-tlast)] di EE incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione
fino a 96 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima media (Cmax) di DRSP incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
fino a 168 ore dopo la somministrazione
Area media sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di DRSP incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima media (Cmax) di L-5-metil-THF (corretta al basale) incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
La Cmax corretta al basale è una misura della più alta concentrazione di farmaco misurata fornita esclusivamente dal trattamento dopo aver sottratto il livello endogeno di L-5-metil-THF. Si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue, misurando le concentrazioni di L-5-metil-THF in ciascun campione e sottraendo la concentrazione pre-trattamento.
fino a 12 ore dopo la somministrazione
Area media sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultima misurazione [AUC(0-tlast)] di L-5-metil-THF (corretta al basale) incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
L'AUC corretta al basale è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco fornita dal trattamento escludendo il livello endogeno di L-5-metil-THF. Si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue, misurando le concentrazioni di L-5-metil-THF in ciascun campione e sottraendo la concentrazione pre-trattamento.
fino a 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima media (Cmax) di L-5-metil-THF (linea di base non corretta) incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
La Cmax basale non corretta è una misura della più alta concentrazione di farmaco misurata, compreso il livello endogeno di L-5-metil-THF. Si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di L-5-metil-THF in ciascun campione.
fino a 12 ore dopo la somministrazione
Area media sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultima misurazione [AUC(0-tlast)] di L-5-metil-THF (linea di base non corretta) incl. Valutazione della bioequivalenza (BE).
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
L'AUC basale non corretta è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco fornita dal trattamento, incluso il livello endogeno di L-5-metil-THF. Si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di L-5-metil-THF in ciascun campione.
fino a 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di EE
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
Tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga
fino a 96 ore dopo la somministrazione
Area media sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione fino a 72 ore AUC(0-72 ore) di DRSP
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione
fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di DRSP
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
Tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga
fino a 168 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di L-5-metil-THF
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione
Tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga
fino a 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91457
  • 2005-001913-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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