研究两种不同片剂配方中炔雌醇 (EE) 和屈螺酮 (DRSP) 的生物等效性：Yasmin 和 Yasmin + 左美叶酸钙（Metafolin）和 L-5-MTHF 在两种不同片剂配方中的生物等效性：左美叶酸钙（Metafolin）和 Yasmin + 左美叶酸钙(Metafolin)
2013年8月1日 更新者：Bayer
开放标签、随机、三重交叉研究，以研究两种不同片剂配方的生物等效性，这些片剂含有 0.03 mg 炔雌醇 (EE) 和 3 mg 屈螺酮 (DRSP)，不含 [SH T470FA] 和 [SH T04532A] 0.451 mg Metafolin®，并在 42 名健康的年轻女性中研究两种不同的片剂配方的生物等效性，其中含有 0.451 mg Metafolin®，不含 [SH T04532C] 和含有 0.03 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532A]
本研究的目的是检查和比较 Yasmin（含有屈螺酮和炔雌醇的口服避孕药）与或不与左美叶酸钙（Metafolin，一种注册的维生素补充剂）在体内的摄取情况，并检查和比较左美叶酸钙与或体内没有 Yasmin，在未使用激素避孕的健康志愿者中。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22525
- Scope International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女义工
- 年龄：18 - 38 岁（含）
- 体重指数 (BMI)1：≥ 19 且 < 28 kg/m²
- 在筛选时或在招募期间使用复方口服避孕药时有规律的周期性月经期 在使用前报告自然周期性月经期
- 愿意在整个试验期间或之前的输卵管结扎期间使用非激素避孕方法
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、排泄和作用不正常
- 已知或疑似性类固醇影响的恶性肿瘤
- 子宫内膜增生;不明原因的生殖器出血；子宫肌瘤
- 已知或疑似肝脏和垂体肿瘤
- 只要肝功能值尚未恢复正常，就存在或有严重肝病病史
- 严重肾功能不全或急性肾功能衰竭
- 血栓性静脉炎，静脉/动脉血栓栓塞性疾病;血栓形成前兆的存在或病史
- 其他增加血栓栓塞性疾病易感性的情况
- 已知的神经精神疾病，尤其是已知或疑似癫痫，和/或叶酸或维生素 B12 缺乏状态
- 在第一次研究药物给药前的 2 个周期内使用任何其他可能影响研究目标的药物
- 使用保钾药物；使用含叶酸的补充剂或药物，或在第一次研究药物给药前的 2 个周期内使用任何已知会干扰叶酸代谢的药物
- 叶酸和/或维生素 B12 状态不足，红细胞叶酸浓度的临床相关偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EE 0.03 毫克/DRSP 3 毫克（Yasmin，BAY86-5131）
单次口服 1 片薄膜包衣 SHT470FA 片剂（优思明，含炔雌醇 (EE) 作为游离类固醇），含 0.030 毫克 EE + 3 毫克屈螺酮 (DRSP)
|
单次口服 1 片包衣片 SH T470FA（Yasmin，以炔雌醇 (EE) 作为游离类固醇的薄膜包衣片），含有 0.030 mg EE + 3 mg 屈螺酮 (DRSP)
|
|
实验性的：EE 0.03mg/DRSP 3mg/L-5-MTHF Ca 0.451mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
单次口服 1 片 SHT04532A 薄膜包衣片（以炔雌醇 (EE) 作为包合物），含 0.030 mg EE + 3 mg 屈螺酮 (DRSP) + 0.451 mg Metafolin（L-5-甲基四氢叶酸钙 [MTHF-Ca]）
|
单次口服 1 片包衣片 SH T04532A（以炔雌醇 (EE) 作为包合物的薄膜包衣片），含有 0.030 mg EE + 3 mg 屈螺酮 (DRSP) + 0.451 mg Metafolin
|
|
有源比较器：L-5-MTHF Ca 0.451 毫克（Metafolin）
单次口服 1 片包衣片剂 SHT04532C，含 0.451 mg Metafolin（L-5-甲基四氢叶酸钙 [MTHF-Ca]）
|
单次口服 1 片包衣片剂 SH T04532C，含 0.451 mg Metafolin
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
含 EE 的平均最大浓度 (Cmax)。生物等效性（BE）评价
大体时间：给药后长达 96 小时
|
Cmax是指通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的最高测量药物浓度。
|
给药后长达 96 小时
|
|
从给药到最后一次测量 EE 的浓度-时间曲线下的平均面积 [AUC(0-tlast)]，包括。生物等效性（BE）评价
大体时间：给药后长达 96 小时
|
AUC 是全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度而获得的
|
给药后长达 96 小时
|
|
含 DRSP 的平均最大浓度 (Cmax)。生物等效性（BE）评价
大体时间：给药后最多 168 小时
|
Cmax是指通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的最高测量药物浓度。
|
给药后最多 168 小时
|
|
含 DRSP 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的平均面积。生物等效性（BE）评价
大体时间：给药后最多 168 小时
|
AUC 是全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度而获得的
|
给药后最多 168 小时
|
|
L-5-甲基-THF（基线校正）的平均最大浓度 (Cmax)，包括。生物等效性（BE）评价
大体时间：给药后最多 12 小时
|
基线校正的 Cmax 是减去内源性 L-5-甲基-THF 水平后仅由治疗提供的最高测量药物浓度的量度。
它是通过收集一系列血液样本、测量每个样本中 L-5-甲基-THF 的浓度并减去预处理浓度而获得的。
|
给药后最多 12 小时
|
|
L-5-甲基-THF（基线校正）包括从给药到最后一次测量 [AUC(0-tlast)] 的浓度-时间曲线下的平均面积。生物等效性（BE）评价
大体时间：给药后最多 12 小时
|
基线校正的 AUC 是治疗提供的全身药物暴露的量度，不包括内源性 L-5-甲基-THF 水平。
它是通过收集一系列血液样本、测量每个样本中 L-5-甲基-THF 的浓度并减去预处理浓度而获得的。
|
给药后最多 12 小时
|
|
L-5-甲基-THF 的平均最大浓度 (Cmax)（基线未校正）包括。生物等效性（BE）评价
大体时间：给药后最多 12 小时
|
基线未校正的 Cmax 是最高测量药物浓度的量度，包括内源性 L-5-甲基-THF 水平。
它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中 L-5-甲基-THF 的浓度而获得的。
|
给药后最多 12 小时
|
|
L-5-甲基-THF（基线未校正）包括从给药到最后一次测量 [AUC(0-tlast)] 的浓度-时间曲线下的平均面积。生物等效性（BE）评价
大体时间：给药后最多 12 小时
|
基线未校正的 AUC 是治疗提供的全身药物暴露的量度，包括内源性 L-5-甲基-THF 水平。
它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中 L-5-甲基-THF 的浓度而获得的。
|
给药后最多 12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 EE 最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 96 小时
|
Tmax 是指给药后药物达到其最高可测量浓度 (Cmax) 的时间。
它是通过在给药后的不同时间收集一系列血样，并测量它们的药物含量而获得的
|
给药后长达 96 小时
|
|
从施用到 DRSP 的 72h AUC(0-72h) 的浓度-时间曲线下的平均面积
大体时间：给药后最多 72 小时
|
AUC 是全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度而获得的
|
给药后最多 72 小时
|
|
DRSP 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后最多 168 小时
|
Tmax 是指给药后药物达到其最高可测量浓度 (Cmax) 的时间。
它是通过在给药后的不同时间收集一系列血样，并测量它们的药物含量而获得的
|
给药后最多 168 小时
|
|
L-5-甲基-THF 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后最多 12 小时
|
Tmax 是指给药后药物达到其最高可测量浓度 (Cmax) 的时间。
它是通过在给药后的不同时间收集一系列血样，并测量它们的药物含量而获得的
|
给药后最多 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.