慢性副鼻腔炎に対する薬物療法と副鼻腔手術：前向きの多施設研究
2013年4月23日 更新者：Dr. Timothy L. Smith、Oregon Health and Science University
慢性副鼻腔炎患者における薬物療法と薬物療法と内視鏡的副鼻腔手術の比較
この研究は、慢性副鼻腔炎に対して継続的な医学的管理を選択した被験者と医学的管理と外科的介入を選択した被験者の間で、健康関連の生活の質（HRQoL）の改善の違いを比較する前向き多施設コホート研究です。
私たちの仮説は 3 つあります: 1. 継続的な医学的管理を選択した患者は、CT およびベースライン HRQoL スコアで測定される疾患の重症度が低い、2. 慢性副鼻腔炎に対して医学的管理と ESS を受けている患者は、医学的管理を選択した患者と比較して、健康関連の生活の質 (HRQoL) が大幅に改善されます。慢性副鼻腔炎に対して医学的管理とESSを受けている患者は、医学的管理のみを選択した患者と比較して、抗生物質、ステロイドの全身投与が少なくなり、仕事や学校を休む日も少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎（CRS）は米国で一般的な健康状態であり、年間 500,000 件以上の外科手術が行われています。
CRS は生活の質に悪影響を与えることが知られている疾患プロセスであるため、患者の生活の質に対する認識によって実証されているさまざまな治療選択肢の短期的および長期的な影響を理解することが重要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人被験者（18 歳以上）は、オレゴン健康科学大学（OHSU）を含む 4 つの高等鼻科診療所から前向きに登録されました。ノースウェスタン大学 (NWU);サウスカロライナ医科大学 (MUSC);ペンシルバニア大学（UPenn）。
すべての患者は、2007 年の成人副鼻腔炎ガイドラインで定義されている慢性副鼻腔炎 (CRS) と診断されました。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 慢性副鼻腔炎と診断されました
- これまでの医療管理の失敗
- 次の治療選択肢として副鼻腔手術か薬物療法の継続を自己選択
- 英語でアンケートに回答できる方
除外基準:
- 英語でアンケートに回答できない
- 子供（18歳未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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薬物療法コホート
薬物療法の継続を選択した患者には、病気の経過と担当する鼻科医の判断に基づいて薬が処方されました。
治療は研究プロトコールによって具体的に指示または処方されていませんでした。
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外科コホート
ESS を選択した患者の場合、登録した鼻科医によって手術が行われました。
さらに、病気の経過と担当する鼻科医の判断に応じて、周術期および術後の医学的管理が行われました。
治療は研究プロトコールによって具体的に指示または処方されていませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻副鼻腔炎障害指数および慢性副鼻腔炎に関する調査
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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RSDI は、副鼻腔疾患患者向けに設計された、検証済みの疾患別の QOL 調査です。
RSDI には 3 つの個別の下位尺度があり、合計スコア範囲が 0 ～ 120 の 30 問が組み込まれています。
CSS は、過去 8 週間の副鼻腔症状と薬剤使用の影響を測定する 2 つの個別の下位尺度を備えた検証済みの 6 つの質問調査です。
合計およびサブスケール測定の合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースラインから 12 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith TL, Kern R, Palmer JN, Schlosser R, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz J. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study with 1-year follow-up. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jan;3(1):4-9. doi: 10.1002/alr.21065. Epub 2012 Jun 26.
- Smith TL, Kern RC, Palmer JN, Schlosser RJ, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz JA. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):235-41. doi: 10.1002/alr.20063. Epub 2011 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月23日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。