Terapia medica contro chirurgia sinusale per rinosinusite cronica: uno studio prospettico multiistituzionale
23 aprile 2013 aggiornato da: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
Un confronto tra terapia medica e terapia medica più chirurgia endoscopica del seno in pazienti con rinosinusite cronica
Questa indagine è uno studio prospettico di coorte multiistituzionale che confronta le differenze nei miglioramenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i soggetti che scelgono la gestione medica continua per la rinosinusite cronica e quelli che scelgono la gestione medica più l'intervento chirurgico.
La nostra ipotesi è 3 volte: 1. Che i pazienti che scelgono la gestione medica continua avranno una minore gravità della malattia misurata dai punteggi CT e HRQoL al basale, 2. I pazienti sottoposti a gestione medica più ESS per la rinosinusite cronica sperimenteranno un miglioramento maggiore della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto ai pazienti che scelgono la terapia medica sola gestione medica e 3. I pazienti sottoposti a gestione medica più ESS per rinosinusite cronica utilizzeranno meno antibiotici, steroidi sistemici e perderanno meno giorni di lavoro/scuola rispetto ai pazienti che scelgono la sola gestione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione di salute comune negli Stati Uniti che comporta più di 500.000 interventi chirurgici all'anno.
Poiché la CRS è un processo patologico noto per influenzare negativamente la qualità della vita, è importante comprendere le implicazioni a breve e lungo termine delle diverse opzioni terapeutiche, come documentato dalla percezione che i nostri pazienti hanno della loro qualità di vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
186
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti adulti (> 18 anni) sono stati arruolati in modo prospettico da quattro studi di rinologia terziaria tra cui l'Oregon Health & Science University (OHSU); Università nordoccidentale (NWU); Università medica della Carolina del Sud (MUSC); e l'Università della Pennsylvania (UPenn).
A tutti i pazienti è stata diagnosticata la rinosinusite cronica (CRS) come definita dalle Linee guida sulla sinusite dell'adulto del 2007.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>= 18 anni)
- Diagnosi di rinosinusite cronica
- Gestione medica fallita fino ad oggi
- Auto-selezionato la chirurgia del seno o la terapia medica continua come successiva opzione di trattamento
- In grado di completare sondaggi in inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare i sondaggi in inglese
- Bambini (< 18 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di terapia medica
Per i pazienti che sceglievano di continuare la terapia medica, i farmaci venivano prescritti in base al processo patologico e al giudizio del rinologo curante.
Il trattamento non è stato specificatamente dettato o prescritto dal protocollo dello studio.
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Coorte chirurgica
Per i pazienti che hanno scelto ESS, l'intervento chirurgico è stato eseguito dal rinologo arruolante.
Inoltre, la gestione medica è stata somministrata nei periodi perioperatorio e postoperatorio come dettato dal processo patologico e dal giudizio del rinologo curante.
Il trattamento non è stato specificatamente dettato o prescritto dal protocollo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità della rinosinusite e indagine sulla sinusite cronica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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L'RSDI è un'indagine sulla qualità della vita validata e specifica per la malattia, progettata per i pazienti con malattia sinusale.
L'RSDI ha tre sottoscale separate che incorporano 30 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 120.
Il CSS è un sondaggio convalidato di 6 domande con due sottoscale separate che misurano l'impatto dei sintomi sinusali e l'uso di farmaci nel precedente periodo di 8 settimane.
Intervallo di punteggio totale da 0 a 100 per misure totali e sottoscala.
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith TL, Kern R, Palmer JN, Schlosser R, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz J. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study with 1-year follow-up. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jan;3(1):4-9. doi: 10.1002/alr.21065. Epub 2012 Jun 26.
- Smith TL, Kern RC, Palmer JN, Schlosser RJ, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz JA. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):235-41. doi: 10.1002/alr.20063. Epub 2011 Jun 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- unfunded (UBC)
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