Medisinsk terapi versus bihulekirurgi for kronisk rhinosinusitt: en prospektiv, multiinstitusjonell studie
23. april 2013 oppdatert av: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
En sammenligning av medisinsk terapi med medisinsk terapi pluss endoskopisk sinuskirurgi hos pasienter med kronisk rhinosinusitt
Denne undersøkelsen er en prospektiv, multi-institusjonell kohortstudie som sammenligner forskjellene i helserelatert livskvalitetsforbedringer (HRQoL) mellom personer som velger fortsatt medisinsk behandling for kronisk rhinosinusitt og de som velger medisinsk behandling pluss kirurgisk intervensjon.
Vår hypotese er tredelt: 1. At pasienter som velger fortsatt medisinsk behandling vil ha mindre alvorlighetsgrad av sykdom målt ved CT og baseline HRQoL-score, 2. Pasienter som gjennomgår medisinsk behandling pluss ESS for kronisk rhinosinusitt vil oppleve en større forbedring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med pasienter som velger medisinsk behandling alene, og 3. Pasienter som gjennomgår medisinsk behandling pluss ESS for kronisk rhinosinusitt vil bruke færre antibiotika, systemiske steroider og gå glipp av færre dager med arbeid/skole sammenlignet med pasienter som velger medisinsk behandling alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig helsetilstand i USA som resulterer i mer enn 500 000 kirurgiske prosedyrer årlig.
Siden CRS er en sykdomsprosess som er kjent for å ha negativ innvirkning på livskvaliteten, er det viktig å forstå de kortsiktige og langsiktige implikasjonene av ulike behandlingsalternativer som dokumentert av våre pasienters oppfatning av deres livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
186
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne forsøkspersoner (> 18 år) ble prospektivt registrert fra fire tertiær rhinologipraksis inkludert Oregon Health & Science University (OHSU); Northwestern University (NWU); Medical University of South Carolina (MUSC); og University of Pennsylvania (UPenn).
Alle pasienter ble diagnostisert med kronisk rhinosinusitt (CRS) som definert av retningslinjene for bihulebetennelse for voksne fra 2007.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>= 18 år)
- Diagnostisert med kronisk rhinosinusitt
- Mislykket medisinsk behandling til dags dato
- Selvvalgt enten bihulekirurgi eller fortsatt medisinsk behandling som neste behandlingsalternativ
- Kunne fullføre spørreundersøkelser på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre spørreundersøkelser på engelsk
- Barn (<18 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Medisinsk terapi kohort
For pasienter som valgte fortsatt medisinsk behandling, ble medisiner foreskrevet basert på sykdomsprosessen og den behandlende rhinologens vurdering.
Behandlingen ble ikke spesifikt diktert eller foreskrevet av studieprotokollen.
|
|
Kirurgisk kohort
For pasienter som valgte ESS ble kirurgi utført av den innmeldte rhinologen.
I tillegg ble medisinsk behandling administrert i de perioperative og postoperative periodene som diktert av sykdomsprosessen og den behandlende rhinologens vurdering.
Behandlingen ble ikke spesifikt diktert eller foreskrevet av studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinosinusitis Disability Index og Chronic Sinusitis Survey
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
RSDI er en validert, sykdomsspesifikk livskvalitetsundersøkelse designet for pasienter med sinonasal sykdom.
RSDI har tre separate underskalaer som inneholder 30 spørsmål med en total poengsum på 0-120.
CSS er en validert undersøkelse med 6 spørsmål med to separate underskalaer som måler virkningen av sinonasale symptomer og medisinbruk i den foregående 8-ukers perioden.
Total poengsum på 0-100 for total- og subskalatiltak.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith TL, Kern R, Palmer JN, Schlosser R, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz J. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study with 1-year follow-up. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jan;3(1):4-9. doi: 10.1002/alr.21065. Epub 2012 Jun 26.
- Smith TL, Kern RC, Palmer JN, Schlosser RJ, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz JA. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):235-41. doi: 10.1002/alr.20063. Epub 2011 Jun 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- unfunded (UBC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .