Terapia medyczna a operacja zatok przy przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok: prospektywne, wieloinstytucjonalne badanie
23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Timothy L. Smith, Oregon Health and Science University
Porównanie terapii medycznej z terapią medyczną plus endoskopową operacją zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloinstytucjonalnym badaniem kohortowym, porównującym różnice w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) między osobami, które zdecydowały się na kontynuację leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, a tymi, które wybrały leczenie medyczne i interwencję chirurgiczną.
Nasza hipoteza jest 3-krotna: 1. Pacjenci, którzy zdecydują się na kontynuację leczenia, będą mieli mniejszą ciężkość choroby mierzoną za pomocą tomografii komputerowej i wyjściowych wyników HRQoL. samo leczenie i 3. Pacjenci poddawani leczeniu medycznemu i ESS z powodu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych będą stosować mniej antybiotyków, sterydów ogólnoustrojowych i opuszczać mniej dni pracy/szkoły w porównaniu z pacjentami, którzy wybierają tylko leczenie medyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) jest powszechnym schorzeniem w Stanach Zjednoczonych, powodującym ponad 500 000 zabiegów chirurgicznych rocznie.
Ponieważ CRS jest procesem chorobowym, o którym wiadomo, że niekorzystnie wpływa na jakość życia, ważne jest zrozumienie krótkoterminowych i długoterminowych implikacji różnych opcji leczenia, co zostało udokumentowane na podstawie postrzegania jakości życia przez naszych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe (> 18 lat) zostały prospektywnie włączone z czterech praktyk rynologicznych trzeciego stopnia, w tym Oregon Health & Science University (OHSU); Uniwersytet Północno-Zachodni (NWU); Uniwersytet Medyczny Karoliny Południowej (MUSC); oraz University of Pennsylvania (UPenn).
U wszystkich pacjentów zdiagnozowano przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapalenia zatok u dorosłych z 2007 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>= 18 lat)
- Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
- Nieudane zarządzanie medyczne do tej pory
- Samodzielnie wybrana operacja zatok lub kontynuacja terapii medycznej jako następna opcja leczenia
- Możliwość wypełniania ankiet w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wypełnić ankiet w języku angielskim
- Dzieci (< 18 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta terapii medycznej
Pacjentom decydującym się na kontynuację leczenia zachowawczego przepisywano leki na podstawie procesu chorobowego i oceny prowadzącego rynologa.
Leczenie nie było specjalnie podyktowane ani przepisane przez protokół badania.
|
|
Kohorta chirurgiczna
W przypadku pacjentów, którzy wybrali ESS, zabieg chirurgiczny wykonywał rejestrujący rynolog.
Ponadto w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym zastosowano postępowanie medyczne, zgodnie z procesem chorobowym i oceną prowadzącego rynologa.
Leczenie nie było specjalnie podyktowane ani przepisane przez protokół badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności przy zapaleniu zatok przynosowych i ankieta dotycząca przewlekłego zapalenia zatok
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
RSDI jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby badaniem jakości życia przeznaczonym dla pacjentów z chorobą zatok przynosowych.
RSDI ma trzy oddzielne podskale zawierające 30 pytań z całkowitym zakresem wyników 0-120.
CSS to zweryfikowana, składająca się z 6 pytań ankieta z dwiema oddzielnymi podskalami, które mierzą wpływ objawów zatokowo-nosowych i stosowania leków w okresie poprzedzających 8 tygodni.
Całkowity zakres punktacji od 0 do 100 dla miar całkowitych i podskalowych.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smith TL, Kern R, Palmer JN, Schlosser R, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz J. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study with 1-year follow-up. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jan;3(1):4-9. doi: 10.1002/alr.21065. Epub 2012 Jun 26.
- Smith TL, Kern RC, Palmer JN, Schlosser RJ, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz JA. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):235-41. doi: 10.1002/alr.20063. Epub 2011 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- unfunded (UBC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .