药物治疗与鼻窦手术治疗慢性鼻鼻窦炎：一项前瞻性、多机构研究
2013年4月23日 更新者：Dr. Timothy L. Smith、Oregon Health and Science University
慢性鼻窦炎患者药物治疗与药物治疗加内窥镜鼻窦手术的比较
这项调查是一项前瞻性、多机构队列研究，比较了选择继续对慢性鼻鼻窦炎进行药物治疗的受试者与选择药物治疗加手术干预的受试者在健康相关生活质量 (HRQoL) 改善方面的差异。
我们的假设是 3 倍：1。 根据 CT 和基线 HRQoL 评分，选择继续医疗管理的患者疾病严重程度较低，2. 与选择医疗的患者相比，接受医疗管理加 ESS 治疗慢性鼻鼻窦炎的患者在健康相关生活质量 (HRQoL) 方面将有更大改善3. 与选择单独医疗管理的患者相比，接受医疗管理加 ESS 治疗慢性鼻窦炎的患者将使用更少的抗生素、全身性类固醇，并且缺勤/上学的天数更少。
研究概览
详细说明
慢性鼻窦炎 (CRS) 在美国是一种常见的健康状况，每年导致超过 500,000 例外科手术。
由于 CRS 是一种已知会对生活质量产生不利影响的疾病过程，因此了解不同治疗方案的短期和长期影响非常重要，正如我们患者对其生活质量的看法所记录的那样。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
成人受试者（> 18 岁）前瞻性地从包括俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 在内的四个三级鼻科实践中招募；西北大学 (NWU)；南卡罗来纳医科大学 (MUSC)；和宾夕法尼亚大学 (UPenn)。
根据 2007 年成人鼻窦炎指南的定义，所有患者均被诊断为慢性鼻鼻窦炎 (CRS)。
描述
纳入标准：
- 成人（>=18 岁）
- 确诊为慢性鼻窦炎
- 迄今为止失败的医疗管理
- 自行选择鼻窦手术或继续药物治疗作为下一个治疗方案
- 能够用英语完成调查
排除标准：
- 无法用英语完成调查
- 儿童（< 18 岁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
药物治疗队列
对于选择继续药物治疗的患者，根据疾病进程和主治鼻科医生的判断进行药物治疗。
研究方案并未具体规定或规定治疗。
|
|
手术队列
对于选择 ESS 的患者，由登记的鼻科医生进行手术。
此外，根据疾病过程和主治鼻科医生的判断，在围手术期和术后期间进行药物管理。
研究方案并未具体规定或规定治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻窦炎残疾指数和慢性鼻窦炎调查
大体时间：从基线到 12 个月的变化
|
RSDI 是一项经过验证的针对特定疾病的生活质量调查，专为鼻窦疾病患者设计。
RSDI 有三个独立的子量表，包含 30 个问题，总分范围为 0-120。
CSS 是一项经过验证的 6 问题调查，具有两个独立的分量表，用于测量前 8 周期间鼻窦症状和药物使用的影响。
总分和子量表测量的总分范围为 0-100。
|
从基线到 12 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith TL, Kern R, Palmer JN, Schlosser R, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz J. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study with 1-year follow-up. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jan;3(1):4-9. doi: 10.1002/alr.21065. Epub 2012 Jun 26.
- Smith TL, Kern RC, Palmer JN, Schlosser RJ, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz JA. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jul-Aug;1(4):235-41. doi: 10.1002/alr.20063. Epub 2011 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.