ステージ IV の非小細胞肺癌の 70 歳以上の被験者を対象とし、治療割り当ての「古典的」戦略と、同じ治療を割り当てる「最適化」戦略を比較する試験 (ESOGIA)
2023年3月30日 更新者：Rennes University Hospital
これは、IV の非小細胞肺癌で PS が 0、1、または 2 で、以前に化学療法を受けたことがない 70 歳以上の被験者を対象とした第 III 相ランダム化多施設試験です。 目的は、簡易老年スケール (SGS) のスクリーニング ツールとしての使用を検証することです。 SGS の結果が正常である場合、患者はプラチナに基づく 2 剤療法 (組織学が非類表皮の場合はカルボプラチン + ペメトレキセド、組織学が類表皮の場合はカルボプラチン + ゲムシタビン) で治療され、それ以上の高齢者の評価は行われません。 SGS で異常が明らかになった場合、包括的な老年医学的評価 (CGE) を使用して、バルドゥッチの脆弱性スケールで 2 つの亜集団を定義し、単剤療法 (ドセタキセル) または最善の支持療法のいずれかを受けることになります。
SGS に基づく戦略は、標準的な基準 (PS および年齢) に基づく治療アルゴリズムと比較されますが、特定の高齢者の評価は行われません。 主なエンドポイントは、治療が失敗するまでの時間です。 SGS は、Charlson co-morbidity scale、PS に基づく機能評価、Katz' ADL スケール、Lawton 簡易 IADL スケール、Schultz-Larsen による mini-MMSE による簡易認知評価、老年性うつ病スケール (GDS 5) で構成されています。認知症、繰り返しの転倒、尿失禁および便失禁の存在によって定義される老年症候群のスクリーニング。 SGS は、登録時に体系的に管理される CGE と比較して検証されます。 すべての SGS 項目は CGE に含まれています。
副次評価項目は、生活の質 (LCSS および EuroQoL アンケートで測定)、全生存期間、客観的回答率、および毒性です。 研究者は、PINI や Buzby スコアなどの栄養指標の生存率、治療反応、忍容性に関する予測力も研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix en Provence、フランス
- CH du Pays D'Aix
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Amiens、フランス
- CHU Amien Picardie
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Annecy、フランス
- Centre hospitalier d'Annecy
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Antibes、フランス
- Centre Hospitalier Général de la Fontonne Antibes
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Bastia、フランス
- CH de Bastia
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Beauvais、フランス
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux Pessac、フランス
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
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Brest、フランス
- Centre Hospitalier Universaitaire de Brest
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Brest、フランス
- HIA Tonnerre
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Cergy Pontoise、フランス
- Ch Rene Dubos - Pontoise
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Charleville Mézières、フランス
- Centre Hospitalier Charleville mézières
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Créteil、フランス
- Chi Creteil
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Draguignan、フランス
- Centre Hospitalier de Draguignan
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Elbeuf、フランス
- Centre Hospitalier de Elbeuf
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Gap、フランス
- CH Gap
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La Roche sur Yon、フランス
- CH La Roche Sur Yon
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Le Chesnay、フランス
- Hôpital A Mignot Le Chesnay
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Lille、フランス
- Centre Omar Lambret
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Limoges、フランス
- hôpital du Cluzeau
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Longjumeau、フランス
- CHR Longjumeau
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Lorient、フランス
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon、フランス
- Hôpital de La Croix Rousse
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Mantes La Jolie、フランス
- Centre Hospitalier
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Marseille、フランス
- Hôpital Sainte Marguerite
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmette
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Martigues、フランス
- Centre Hospitalier
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Meaux、フランス
- Hôpital Saint Farron
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Mulhouse、フランス
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Orléans、フランス
- CHR Orléans
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Paris、フランス
- Paris Hôpital saint Antoine
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Perpignan、フランス
- Centre Catalan
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Périgueux、フランス
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Rennes、フランス、35033
- Rennes Hospital University
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Rouen、フランス
- CHU Rouen Hôpital Boisguillaume
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Etienne、フランス
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Salon de Provence、フランス
- Centre Hospitalier Général Salon de Provence
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St Priest en Jarez、フランス
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulon、フランス
- Hôpital Font-Pre
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Toulon Naval、フランス
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Toulouse、フランス
- CHU Touloues
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Villefranche sur Saone、フランス
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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saint Brieuc、フランス
- Hôpital Yves Le Foll
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された胸膜炎または腫瘍性心膜炎を伴うステージIVの細胞学的または組織学的に証明されたNSCLC（腺癌、類表皮癌、大細胞癌）。
- 肺がんに対する以前の全身化学療法はありません。
- 非照射領域に少なくとも 1 つの測定可能な標的病変 (RECIST 規則) が存在する。
- 年齢厳密に少なくとも 70 歳。
- PS 0、1、または 2。
- 平均余命は12週間です。
- MDRDフォーミュラ（腎疾患の食事療法の変更）で少なくとも45ml/分のクレアチニンクリアランス。
- 正常な血液機能：多形核好中球の絶対数 > 1.5。 109 per l および/または血小板 sup 100 . 109/l、ヘモグロビン sup 9.5 g/dl
- 正常な肝機能: ビリルビン inf 1.5 x 正常、SGOT および SGPT inf 2.5。 普通。
- -外科的切除または局所外部放射線療法の後に、非照射領域に原発性肺がんの転移性再発（細胞学的または組織学的に証明された）のある患者。
- 総骨髄量の 25% 未満であった場合、事前の照射が許可されます。
- 男性は外科的に無菌である必要があり、治療期間の6か月後まで効果的な避妊方法の使用を受け入れる必要があります
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -登録前の過去6か月間に発生したその他の重度の同時障害（心筋感染症、重度または不安定な怒り、冠状動脈または末梢動脈バイパス手術、NYHAクラス3または4のうっ血性心不全、一過性または構成された脳虚血発作、少なくともグレード2末梢神経障害、胃潰瘍、びらん性食道炎または胃炎、患者が治験を理解するのを妨げる精神疾患または神経疾患、制御されていない感染症など）。
- -皮膚の基底細胞がんまたは in situ で治療された子宮頸がん、または適切に治療された限局性低悪性度前立腺がん（グリーソンスコアinf 6）を除く、別の以前または付随するがん、最初の腫瘍が診断され、5年以上前に決定的に治療された場合を除く再発の証拠はありません。
- 気管支肺胞がん、神経内分泌がん、または複合がん
- 上大静脈症候群。
- 症候性脳転移の存在。
- 末梢神経障害 (グレード sup 2)。
- パフォーマンス ステータス sup 2 (ECOG)。
- 重要な第3の液体部分（腹水や胸水など）は、登録前にドレナージまたはその他の手順で制御できません
- アスピリン（1日1.3mg以上の場合）またはNSAIによる治療を5日間（ピロキシカムのように長期間作用する分子の場合は8日間）中止できない
- -別の臨床試験への同時参加。
- 組織学が非類表皮である場合、ステロイドまたは葉酸およびビタミン B12 に対する決定的な禁忌。
- -局所緩和骨放射線療法を除く、すべての同時放射線療法。
- 1つまたは複数の他の抗腫瘍療法の同時投与。 最近の黄熱病予防接種（入学前30日間）
- -プロトコルで定義されているフォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的または地理的な問題。
- 行政または法的拘束。
- -治験薬への禁忌。
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：二剤療法またはドセタキセル単独
PSまたは年齢に応じて、カルボプラチン（非類表皮型にはカルボプラチン-ペメトレキセド、類表皮型にはカルボプラチン-ゲムシタビン）またはドセタキセル単独に基づく二剤療法
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実験的：二剤療法またはドセタキセルまたは最善の支持療法
カルボプラチン（非類表皮型の場合はカルボプラチン-ペメトレキセド、類表皮型の場合はカルボプラチン-ゲムシタビン）またはドセタキセル単独、または単純化された老年スケールに基づいて割り当てられた最良の支持療法に基づく二剤療法に加えて、必要に応じてより徹底的な老年医学的評価
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アーム B: (245 人の患者) SGSスクリーニング検査が陰性の場合の治療：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失敗するまでの時間 組み入れ日から進行が文書化された日まで定義 または何らかの原因による死亡 または患者または治験責任医師が容認できないと判断した毒性による試験の終了 または同意の撤回
時間枠：6ヶ月までの記録された進行の日付
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6ヶ月までの記録された進行の日付
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2008-008372-13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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