Badanie z udziałem pacjentów w wieku powyżej 70 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV i porównanie „klasycznej” strategii przydzielania leczenia ze strategią „zoptymalizowaną” przydzielania tych samych terapii (ESOGIA)
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z udziałem pacjentów w wieku powyżej 70 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca stopnia IV i PS 0, 1 lub 2, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. Celem jest walidacja zastosowania uproszczonej skali geriatrycznej (SGS) jako narzędzia przesiewowego. Jeśli wyniki SGS są prawidłowe, pacjent zostanie poddany terapii dwuskładnikowej opartej na platynie (karboplatyna + pemetreksed, jeśli histologia nie jest naskórkowa, karboplatyna + gemcytabina, jeśli histologia jest naskórkowa), bez dalszej oceny geriatrycznej. Kiedy SGS wykaże nieprawidłowości, zostanie wykorzystana kompleksowa ocena geriatryczna (CGE) w celu zdefiniowania dwóch subpopulacji na skali kruchości Balducciego, które otrzymają monoterapię (docetaksel) lub najlepszą opiekę podtrzymującą.
Strategia oparta na SGS zostanie porównana z algorytmem leczenia opartym na standardowych kryteriach (PS i wiek), bez specyficznej oceny geriatrycznej. Głównym punktem końcowym jest czas do niepowodzenia leczenia. SGS składa się ze skali współzachorowalności Charlsona, oceny funkcjonalnej na podstawie PS, skali ADL Katza, uproszczonej skali IADL Lawtona, uproszczonej oceny poznawczej za pomocą mini-MMSE wg Schultza-Larsena, geriatrycznej skali depresji (GDS 5) oraz badania przesiewowe w kierunku zespołu geriatrycznego zdefiniowanego przez istnienie demencji, powtarzających się upadków oraz nietrzymania moczu i stolca. SGS zostanie zweryfikowany przez porównanie z CGE, które będą podawane systematycznie podczas rejestracji. Wszystkie pozycje SGS są zawarte w CGE.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą jakość życia (mierzona za pomocą kwestionariuszy LCSS i EuroQoL), przeżycie całkowite, odsetek obiektywnych odpowiedzi i toksyczność. Badacze zbadają również moc predykcyjną wskaźników żywieniowych, takich jak PINI i wynik Buzby'ego, w odniesieniu do przeżycia, odpowiedzi na leczenie i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
490
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix en Provence, Francja
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Francja
- CHU Amien Picardie
-
Angers, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Annecy, Francja
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Antibes, Francja
- Centre Hospitalier Général de la Fontonne Antibes
-
Bastia, Francja
- CH de Bastia
-
Beauvais, Francja
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bordeaux Pessac, Francja
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
-
Brest, Francja
- Centre Hospitalier Universaitaire de Brest
-
Brest, Francja
- HIA Tonnerre
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Cergy Pontoise, Francja
- Ch Rene Dubos - Pontoise
-
Charleville Mézières, Francja
- Centre Hospitalier Charleville mézières
-
Créteil, Francja
- Chi Creteil
-
Draguignan, Francja
- Centre Hospitalier de Draguignan
-
Elbeuf, Francja
- Centre Hospitalier de Elbeuf
-
Gap, Francja
- CH Gap
-
La Roche sur Yon, Francja
- CH La Roche Sur Yon
-
Le Chesnay, Francja
- Hôpital A Mignot Le Chesnay
-
Lille, Francja
- Centre Omar Lambret
-
Limoges, Francja
- hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Francja
- CHR Longjumeau
-
Lorient, Francja
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Francja
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mantes La Jolie, Francja
- Centre Hospitalier
-
Marseille, Francja
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmette
-
Martigues, Francja
- Centre Hospitalier
-
Meaux, Francja
- Hôpital Saint Farron
-
Mulhouse, Francja
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Orléans, Francja
- CHR Orléans
-
Paris, Francja
- Paris Hôpital saint Antoine
-
Perpignan, Francja
- Centre Catalan
-
Périgueux, Francja
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes Hospital University
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen Hôpital Boisguillaume
-
Rouen, Francja
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Francja
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Salon de Provence, Francja
- Centre Hospitalier Général Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Francja
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulon, Francja
- Hôpital Font-Pre
-
Toulon Naval, Francja
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Toulouse, Francja
- CHU Touloues
-
Villefranche sur Saone, Francja
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
saint Brieuc, Francja
- Hôpital Yves Le Foll
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie NSCLC (gruczolakorak, rak naskórkowy, rak wielkokomórkowy) w IV stopniu zaawansowania z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zapaleniem opłucnej lub nowotworowym zapaleniem osierdzia.
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka płuc.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej (reguły RECIST) w obszarze nienapromieniowanym.
- Wiek ściśle co najmniej 70 lat.
- PS 0, 1 lub 2.
- Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
- Klirens kreatyniny co najmniej 45 ml na minutę z formułą MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
- Prawidłowa czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili wielojądrzastych > 1,5. 109 na l lub płytki krwi sup 100 . 109/l, suplement hemoglobiny 9,5 g na dl
- Czynność wątroby prawidłowa: bilirubina inf 1,5 x norma, SGOT i SGPT inf 2,5 . normalna.
- Pacjenci z nawrotem przerzutowym (potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie) pierwotnego raka płuca w obszarze nienapromienianym, po chirurgicznym wycięciu lub miejscowej radioterapii zewnętrznej.
- Wcześniejsze napromieniowanie jest dozwolone, jeśli obejmowało mniej niż 25 procent całkowitej objętości szpiku kostnego.
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub muszą zaakceptować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Inne ciężkie współistniejące zaburzenia, które wystąpiły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania (infekcja mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub obwodowych, zastoinowa niewydolność serca 3. neuropatia, wrzód żołądka, nadżerkowe zapalenie przełyku lub żołądka, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie badania, niekontrolowane zakażenia).
- Inny przebyty lub współistniejący rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ, lub odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (skala Gleasona inf 6), chyba że początkowy guz został rozpoznany i ostatecznie leczony ponad 5 lat wcześniej, z brak śladów nawrotu.
- Raki oskrzelowo-pęcherzykowe lub neuroendokrynne lub złożone
- Zespół kawalerii górnej.
- Obecność objawowych przerzutów do mózgu.
- Neuropatie obwodowe (stopień sup 2).
- Stan wydajności sup 2 (ECOG).
- Znaczna trzecia część płynu (na przykład zapalenie wodobrzusza lub wysięk opłucnowy) nie może być kontrolowana za pomocą drenażu lub innych procedur przed zapisaniem
- Niemożność przerwania leczenia aspiryną (jeśli dawka jest większa niż 1,3 mg na dobę) lub NSAI w ciągu 5 dni (8 dni dla cząsteczek o długim okresie działania, takich jak piroksykam
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Definitywne przeciwwskazanie do sterydów lub kwasu foliowego i witaminy B12, jeśli histologia nie jest naskórkowa.
- Wszystkie jednoczesne radioterapie, z wyjątkiem miejscowej paliatywnej radioterapii kości.
- Jednoczesne podawanie jednej lub kilku innych terapii przeciwnowotworowych. Niedawne szczepienie na żółtą febrę (w ciągu 30 dni przed rejestracją)
- Psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne trudności uniemożliwiające kontynuację zgodnie z protokołem.
- Areszt administracyjny lub prawny.
- Przeciwwskazania do badanych leków.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: terapii dwulekowej lub samego docetakselu
terapia dwuskładnikowa oparta na karboplatynie (karboplatyna-pemetreksed dla postaci nienaskórkowych, karboplatyna-gemcytabina dla postaci naskórkowych) lub samego docetakselu w zależności od PS lub wieku
|
|
|
Eksperymentalny: terapia dwuskładnikowa lub docetaksel lub najlepsze leczenie podtrzymujące
terapia dwuskładnikowa oparta na karboplatynie (karboplatyna-pemetreksed dla postaci nienaskórkowych, karboplatyna-gemcytabina dla postaci naskórkowych) lub samego docetakselu lub najlepsze leczenie wspomagające, przydzielone na podstawie uproszczonej skali geriatrycznej, plus w razie potrzeby dokładniejsza ocena geriatryczna
|
RAMIĘ B: (245 pacjentów) Leczenie, jeśli test przesiewowy SGS jest negatywny:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do niepowodzenia Określony od daty włączenia do daty udokumentowanej progresji Lub zgonu z dowolnej przyczyny Lub wyjścia z próby z powodu toksyczności uznanej za nieakceptowalną przez pacjenta lub badacza Lub wycofania zgody
Ramy czasowe: data udokumentowanej progresji do 6 miesięcy
|
data udokumentowanej progresji do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2008-008372-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .