Studie mit Probanden über 70 Jahren mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV und Vergleich einer „klassischen“ Strategie der Behandlungszuweisung mit einer „optimierten“ Strategie, die dieselben Behandlungen zuweist (ESOGIA)

Einschlusskriterien:

• Zytologisch oder histologisch nachgewiesenes NSCLC (Adenokarzinom, Epidermoidkarzinom, großzelliges Karzinom) im Stadium IV mit histologisch oder zytologisch nachgewiesener Pleuritis oder neoplastischer Perikarditis.
• Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Lungenkrebs.
• Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion (RECIST-Regeln) in einer nicht bestrahlten Region.
• Alter unbedingt mindestens 70 Jahre.
• PS 0, 1 oder 2.
• Lebenserwartung sup 12 Wochen.
• Kreatinin-Clearance mindestens 45 ml pro Minute mit MDRD-Formel (Modification in the Diet in Renal Disease).
• Normale hämatologische Funktion: absolute Zahl der polymorphkernigen Neutrophilen > 1,5. 109 pro l und oder Thrombozyten sup 100 . 109/l, Hämoglobin sup 9,5 g pro dl
• Normale Leberfunktion: Bilirubin inf 1,5 x normal, SGOT und SGPT inf 2,5. normal.
• Patienten mit metastasiertem Rezidiv (zytologisch oder histologisch nachgewiesen) eines primären Lungenkrebses in einer nicht bestrahlten Region, nach chirurgischer Exzision oder lokaler externer Strahlentherapie.
• Eine vorherige Bestrahlung ist zulässig, wenn sie weniger als 25 Prozent des gesamten Knochenmarkvolumens betraf.
• Männer müssen chirurgisch steril sein oder die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während und bis 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum akzeptieren
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Andere schwere gleichzeitige Erkrankungen, die in den letzten sechs Monaten vor der Einschreibung aufgetreten sind (Myokardinfektion, schwere oder instabile Angor, koronare oder periphere arterielle Bypass-Operation, kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4, vorübergehende oder konstituierte zerebrale ischämische Attacke, mindestens Grad 2 peripher Neuropathie, Magengeschwür, erosive Ösophagitis oder Gastritis, psychiatrische oder neurologische Störungen, die den Patienten daran hindern, die Studie zu verstehen, unkontrollierte Infektionen).
• Eine andere frühere oder begleitende Krebserkrankung, mit Ausnahme von basozellulärem Hautkrebs oder behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ oder angemessen behandeltem lokalisiertem niedriggradigem Prostatakrebs (Gleason-Score inf 6), es sei denn, der ursprüngliche Tumor wurde vor mehr als 5 Jahren diagnostiziert und definitiv behandelt kein Hinweis auf Rückfall.
• Bronchoalveoläre oder neuroendokrine oder zusammengesetzte Krebsarten
• Superior-Cava-Syndrom.
• Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen.
• Periphere Neuropathien (Grad sup 2).
• Leistungsstatus sup 2 (ECOG).
• Ein erheblicher dritter Flüssigkeitsanteil (z. B. Aszites oder Pleuraerguss) kann vor der Aufnahme nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden
• Unmöglichkeit, eine Behandlung mit Aspirin (wenn die Dosis mehr als 1,3 mg pro Tag beträgt) oder NSAI für 5 Tage (8 Tage für Moleküle mit Langzeitwirkung wie Piroxicam) zu beenden
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Definitive Kontraindikation für Steroide oder Folsäure und Vitamin B12, wenn die Histologie nicht epidermoid ist.
• Alle gleichzeitigen Strahlentherapien, mit Ausnahme der lokalen palliativen Knochenstrahlentherapie.
• Gleichzeitige Verabreichung einer oder mehrerer anderer Antitumortherapien. Kürzliche Impfung gegen Gelbfieber (in den 30 Tagen vor der Einschreibung)
• Psychologische, familiäre, soziale oder geografische Schwierigkeiten, die eine Nachsorge im Sinne des Protokolls verhindern.
• Administrativ- oder Rechtshaft.
• Kontraindikation für die Studienmedikamente.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie