Sperimentazione che ha coinvolto soggetti di età superiore ai 70 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IV e confronto tra una strategia "classica" di assegnazione del trattamento e una strategia "ottimizzata" che assegna gli stessi trattamenti (ESOGIA)
30 marzo 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III che coinvolge soggetti di età superiore ai 70 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule di IV e PS di 0, 1 o 2, che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia. L'obiettivo è convalidare l'uso di una scala geriatrica semplificata (SGS) come strumento di screening. Se i risultati SGS sono normali, il paziente verrà trattato con una terapia a doppio agente a base di platino (carboplatino + pemetrexed se l'istologia è non epidermoide, carboplatino + gemcitabina se l'istologia è epidermoide), senza ulteriore valutazione geriatrica. Quando l'SGS rivela anomalie, verrà utilizzata una valutazione geriatrica completa (CGE) per definire due sottopopolazioni sulla scala della fragilità di Balducci, che riceveranno la monoterapia (docetaxel) o la migliore terapia di supporto.
La strategia basata sul SGS verrà confrontata con un algoritmo di trattamento basato su criteri standard (PS ed età), senza una specifica valutazione geriatrica. L'endpoint principale è il tempo al fallimento del trattamento. La SGS è composta dalla scala di comorbilità di Charlson, valutazione funzionale basata su PS, scala ADL di Katz, scala IADL semplificata di Lawton, valutazione cognitiva semplificata con il mini-MMSE secondo Schultz-Larsen, scala di depressione geriatrica (GDS 5) e screening per una sindrome geriatrica definita dall'esistenza di demenza, cadute ripetute e incontinenza urinaria e fecale. Il SGS sarà validato per confronto con il CGE, che sarà amministrato sistematicamente al momento dell'arruolamento. Tutti gli articoli SGS sono inclusi nel CGE.
Gli endpoint secondari saranno la qualità della vita (misurata con i questionari LCSS ed EuroQoL), la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva e la tossicità. I ricercatori studieranno anche il potere predittivo degli indici nutrizionali come il punteggio PINI e Buzby rispetto alla sopravvivenza, alla risposta al trattamento e alla tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
490
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix en Provence, Francia
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, Francia
- CHU Amien Picardie
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Angers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Annecy, Francia
- Centre hospitalier d'Annecy
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Antibes, Francia
- Centre Hospitalier Général de la Fontonne Antibes
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Bastia, Francia
- CH de Bastia
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Beauvais, Francia
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux Pessac, Francia
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier Universaitaire de Brest
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Brest, Francia
- HIA Tonnerre
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Cergy Pontoise, Francia
- Ch Rene Dubos - Pontoise
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Charleville Mézières, Francia
- Centre Hospitalier Charleville mézières
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Créteil, Francia
- Chi Creteil
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Draguignan, Francia
- Centre Hospitalier de Draguignan
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Elbeuf, Francia
- Centre Hospitalier de Elbeuf
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Gap, Francia
- CH Gap
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La Roche sur Yon, Francia
- CH La Roche Sur Yon
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Le Chesnay, Francia
- Hôpital A Mignot Le Chesnay
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Lille, Francia
- Centre Omar Lambret
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Limoges, Francia
- hôpital du Cluzeau
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Longjumeau, Francia
- CHR Longjumeau
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Lorient, Francia
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
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Mantes La Jolie, Francia
- Centre Hospitalier
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Marseille, Francia
- Hôpital Sainte Marguerite
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmette
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Martigues, Francia
- Centre Hospitalier
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Meaux, Francia
- Hôpital Saint Farron
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Mulhouse, Francia
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Orléans, Francia
- CHR Orléans
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Paris, Francia
- Paris Hôpital saint Antoine
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Perpignan, Francia
- Centre Catalan
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Périgueux, Francia
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes Hospital University
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Rouen, Francia
- CHU Rouen Hôpital Boisguillaume
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Salon de Provence, Francia
- Centre Hospitalier Général Salon de Provence
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St Priest en Jarez, Francia
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulon, Francia
- Hôpital Font-Pre
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Toulon Naval, Francia
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Toulouse, Francia
- CHU Touloues
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Villefranche sur Saone, Francia
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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saint Brieuc, Francia
- Hôpital Yves Le Foll
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide, carcinoma a grandi cellule) di stadio IV con provata citologicamente o istologicamente con pleurite o pericardite neoplastica provata istologicamente o citologicamente.
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro del polmone.
- Presenza di almeno una lesione bersaglio misurabile (regole RECIST) in una regione non irradiata.
- Età rigorosamente almeno 70 anni.
- PS 0, 1 o 2.
- Aspettativa di vita sup 12 settimane.
- Clearance della creatinina di almeno 45 ml al minuto con MDRD Formula (Modifica della dieta nelle malattie renali).
- Funzione ematologica normale: conta assoluta dei neutrofili polimorfonucleati > 1,5. 109 per le o piastrine sup 100 . 109/l, emoglobina sup 9,5 g per dl
- Funzionalità epatica normale: bilirubina inf 1,5 x normale, SGOT e SGPT inf 2,5. normale.
- Pazienti con recidiva metastatica (provata citologicamente o istologicamente) di carcinoma polmonare primario in una regione non irradiata, dopo escissione chirurgica o radioterapia esterna locale.
- L'irradiazione preventiva è autorizzata se ha coinvolto meno del 25% del volume totale del midollo osseo.
- Gli uomini devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo efficace per tutto il tempo e fino a 6 mesi dopo il periodo di trattamento
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Altri gravi disturbi concomitanti che si sono verificati durante i sei mesi precedenti l'arruolamento (infezione del miocardio, angor grave o instabile, intervento di bypass arterioso coronarico o periferico, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4, attacco ischemico cerebrale transitorio o costituito, almeno grado 2 periferico neuropatia, ulcera gastrica, esofagite erosiva o gastrite, disturbi psichiatrici o neurologici che impediscono al paziente di comprendere il processo, infezioni non controllate).
- Un altro tumore precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cervicale trattato in situ o del carcinoma prostatico localizzato di basso grado opportunamente trattato (punteggio di Gleason inf 6), a meno che il tumore iniziale non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente più di 5 anni prima, con nessuna evidenza di recidiva.
- Tumori broncoalveolari o neuroendocrini o compositi
- Sindrome cavale superiore.
- Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche.
- Neuropatie periferiche (grado sup 2).
- Performance status sup 2 (ECOG).
- Una terza parte liquida significativa (ad esempio ascite o versamento pleurico) non può essere controllata con drenaggio o altre procedure prima dell'arruolamento
- Impossibilità di interrompere un trattamento con aspirina (se la dose è superiore a 1,3 mg al giorno) o NSAI per 5 giorni (8 giorni per molecole con azione a lungo termine come piroxicam
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
- Controindicazione definitiva agli steroidi o all'acido folico e alla vitamina B12 se l'istologia è non epidermoide.
- Tutte le radioterapie concomitanti, ad eccezione della radioterapia ossea palliativa locale.
- Somministrazione concomitante di una o più altre terapie antitumorali. Recente vaccinazione per la febbre gialla (durante i 30 giorni prima dell'iscrizione)
- Difficoltà psicologiche, familiari, sociali o geografiche che impediscono il follow-up come definito dal protocollo.
- Detenzione amministrativa o giudiziaria.
- Controindicazione ai farmaci in studio.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: terapia a doppio agente o docetaxel da solo
terapia a doppio agente a base di Carboplatino (Carboplatino-Pemetrexed per le forme non epidermoidi, Carboplatino-Gemcitabina per le forme epidermoidi) o solo Docetaxel, in base alla PS o all'età
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Sperimentale: terapia a doppio agente o docetaxel o migliore terapia di supporto
terapia a doppio agente a base di Carboplatino (Carboplatino-Pemetrexed per le forme non epidermoidi, Carboplatino-Gemcitabina per le forme epidermoidi) o Docetaxel da solo, o migliore terapia di supporto, assegnata sulla base di una scala geriatrica semplificata, più una valutazione geriatrica più approfondita se necessario
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BRACCIO B: (245 pazienti) Trattamento se il test di screening SGS è negativo:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo al fallimento Definito dalla data di inclusione alla data di progressione documentata O morte per qualsiasi causa O uscita dallo studio per tossicità considerata inaccettabile dal paziente o dallo sperimentatore O revoca del consenso
Lasso di tempo: data di progressione documentata fino a 6 mesi
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data di progressione documentata fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT 2008-008372-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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