Forsøg, der involverer forsøgspersoner over 70 år med ikke-småcellet lungekræft i trin IV og sammenligning af en "klassisk" strategi for behandlingstildeling med en "optimeret" strategi, der tildeler de samme behandlinger (ESOGIA)
30. marts 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Dette er et fase III randomiseret multicenterstudie, der involverer forsøgspersoner over 70 år med ikke-småcellet lungekræft IV og en PS på 0, 1 eller 2, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi. Målet er at validere brugen af en forenklet geriatrisk skala (SGS) som screeningsværktøj. Hvis SGS-resultaterne er normale, vil patienten blive behandlet med dual-agent-terapi baseret på platin (carboplatin + pemetrexed, hvis histologien er ikke-epidermoid, carboplatin + gemcitabin, hvis histologien er epidermoid), uden yderligere geriatrisk vurdering. Når SGS afslører abnormiteter, vil en omfattende geriatrisk evaluering (CGE) blive brugt til at definere to subpopulationer på Balduccis skrøbelighedsskala, som vil modtage enten monoterapi (docetaxel) eller den bedste støttende behandling.
Strategien baseret på SGS vil blive sammenlignet med en behandlingsalgoritme baseret på standardkriterier (PS og alder), uden specifik geriatrisk vurdering. Hovedendepunktet er tiden til behandlingssvigt. SGS er sammensat af Charlson co-morbiditetsskalaen, funktionel vurdering baseret på PS, Katz' ADL-skala, Lawtons forenklede IADL-skala, forenklet kognitiv vurdering med mini-MMSE ifølge Schultz-Larsen, en geriatrisk depressionsskala (GDS 5) , og screening for et geriatrisk syndrom defineret ved eksistensen af demens, gentagne fald og urin- og fækal inkontinens. SGS vil blive valideret ved sammenligning med CGE, der vil blive administreret systematisk ved tilmelding. Alle SGS-elementer er inkluderet i CGE.
Sekundære endepunkter vil være livskvalitet (målt med LCSS og EuroQoL spørgeskemaer), samlet overlevelse, den objektive responsrate og toksicitet. Efterforskerne vil også studere den forudsigelige kraft af ernæringsindekser såsom PINI og Buzby score med hensyn til overlevelse, behandlingsrespons og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
490
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrig
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amien Picardie
-
Angers, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Annecy, Frankrig
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Antibes, Frankrig
- Centre Hospitalier Général de la Fontonne Antibes
-
Bastia, Frankrig
- CH de Bastia
-
Beauvais, Frankrig
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bordeaux Pessac, Frankrig
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
-
Brest, Frankrig
- Centre Hospitalier Universaitaire de Brest
-
Brest, Frankrig
- HIA Tonnerre
-
Caen, Frankrig
- Centre François Baclesse
-
Cergy Pontoise, Frankrig
- Ch Rene Dubos - Pontoise
-
Charleville Mézières, Frankrig
- Centre Hospitalier Charleville mézières
-
Créteil, Frankrig
- Chi Creteil
-
Draguignan, Frankrig
- Centre Hospitalier de Draguignan
-
Elbeuf, Frankrig
- Centre Hospitalier de Elbeuf
-
Gap, Frankrig
- CH Gap
-
La Roche sur Yon, Frankrig
- CH La Roche Sur Yon
-
Le Chesnay, Frankrig
- Hôpital A Mignot Le Chesnay
-
Lille, Frankrig
- Centre Omar Lambret
-
Limoges, Frankrig
- hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Frankrig
- CHR Longjumeau
-
Lorient, Frankrig
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mantes La Jolie, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli-Calmette
-
Martigues, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Meaux, Frankrig
- Hôpital Saint Farron
-
Mulhouse, Frankrig
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Orléans, Frankrig
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrig
- Paris Hôpital saint Antoine
-
Perpignan, Frankrig
- Centre Catalan
-
Périgueux, Frankrig
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes Hospital University
-
Rouen, Frankrig
- CHU Rouen Hôpital Boisguillaume
-
Rouen, Frankrig
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Frankrig
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Salon de Provence, Frankrig
- Centre Hospitalier Général Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Frankrig
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulon, Frankrig
- Hôpital Font-Pre
-
Toulon Naval, Frankrig
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Touloues
-
Villefranche sur Saone, Frankrig
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
saint Brieuc, Frankrig
- Hôpital Yves Le Foll
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk eller histologisk dokumenteret NSCLC (adenokarcinom, epidermoid karcinom, storcellet karcinom) i stadium IV med histologisk eller cytologisk påvist pleuritis eller neoplastisk pericarditis.
- Ingen tidligere systemisk kemoterapi for lungekræft.
- Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion (RECIST-regler) i et ikke-bestrålet område.
- Alder strengt taget mindst 70 år.
- PS 0, 1 eller 2.
- Forventet levetid sup 12 uger.
- Kreatininclearance mindst 45 ml pr. min med MDRD Formula (Modification in the Diet in Renal Disease).
- Normal hæmatologisk funktion: absolut polymorfonukleært neutrofiltal > 1,5. 109 pr. l og eller blodplader sup 100 . 109/l, hæmoglobin sup 9,5 g pr. dl
- Normal leverfunktion: bilirubin inf 1,5 x normal, SGOT og SGPT inf 2,5 . normal.
- Patienter med metastatisk tilbagefald (cytologisk eller histologisk bevist) af primær lungecancer i en ikke-bestrålet region, efter kirurgisk excision eller lokal ekstern strålebehandling.
- Forudgående bestråling er tilladt, hvis den involverede mindre end 25 procent af den samlede knoglemarvsvolumen.
- Mænd skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere brugen af en effektiv præventionsmetode hele tiden og indtil 6 måneder efter behandlingsperioden
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige samtidige lidelser, der opstod i løbet af de foregående seks måneder før indskrivning (myokardieinfektion, alvorlig eller ustabil angor, koronar eller perifer arteriel bypass-operation, NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, forbigående eller konstitueret cerebralt iskæmisk anfald, mindst grad 2 perifert neuropati, mavesår, erosiv øsofagitis eller gastritis, psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forhindrer patienten i at forstå forsøget, ukontrollerede infektioner).
- En anden tidligere eller samtidig cancer, bortset fra basocellulær cancer i huden eller behandlet livmoderhalskræft in situ, eller passende behandlet lokaliseret lavgradig prostatacancer (Gleason score inf 6), medmindre den oprindelige tumor blev diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 5 år tidligere, med ingen tegn på tilbagefald.
- Bronkoalveolære eller neuroendokrine eller sammensatte kræftformer
- Superior kaval syndrom.
- Tilstedeværelse af symptomatiske hjernemetastaser.
- Perifere neuropatier (grad sup 2).
- Ydelsesstatus sup 2 (ECOG).
- En væsentlig tredje væskedel (for eksempel ascitis eller pleural effusion) hat kan ikke kontrolleres med dræning eller andre procedurer før tilmelding
- Det er umuligt at stoppe en behandling med aspirin (hvis dosis er mere end 1,3 mg pr. dag) eller NSAI i løbet af 5 dage (8 dage for molekyler med langtidsvirkning som piroxicam
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Definitiv kontraindikation til steroider eller folinsyre og vitamin B12, hvis histologien ikke er epidermoid.
- Al samtidig strålebehandling, undtagen lokal palliativ knoglestrålebehandling.
- Samtidig administration af en eller flere andre antitumorterapier. Nylig vaccination mod gul feber (i løbet af de 30 dage før tilmelding)
- Psykologiske, familiære, sociale eller geografiske vanskeligheder, der forhindrer opfølgning som defineret i protokollen.
- Administrativ eller juridisk tilbageholdelse.
- Kontraindikation til undersøgelsesmedicinen.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: dobbelt-middel terapi eller docetaxel alene
dobbelt-middelbehandling baseret på Carboplatin (Carboplatin-Pemetrexed til ikke-epidermoide former, Carboplatin-Gemcitabin til epidermoide former) eller Docetaxel alene, afhængigt af PS eller alder
|
|
|
Eksperimentel: dual-agent terapi eller docetaxel eller bedste støttende behandling
dobbelt-middelbehandling baseret på Carboplatin (Carboplatin-Pemetrexed til ikke-epidermoide former, Carboplatin-Gemcitabin til epidermoide former) eller Docetaxel alene, eller bedste støttende behandling, fordelt på basis af en forenklet geriatrisk skala plus en mere grundig geriatrisk vurdering, hvis det er nødvendigt
|
ARM B: (245 patienter) Behandling, hvis SGS-screeningstesten er negativ:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fiasko Defineret fra datoen for inklusion til datoen for dokumenteret progression Eller død af enhver årsag Eller forsøgsafslutning for toksicitet, der anses for uacceptabel af patienten eller af investigator eller tilbagetrækning af samtykke
Tidsramme: dato for dokumenteret progression op til 6 måneder
|
dato for dokumenteret progression op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2010
Først opslået (Skøn)
9. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2008-008372-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .