IV기의 비소세포성 폐암이 있는 70세 이상의 피험자를 포함하고 동일한 치료를 할당하는 "최적화된" 전략과 치료 할당의 "고전적인" 전략을 비교하는 시험 (ESOGIA)
2023년 3월 30일 업데이트: Rennes University Hospital
이것은 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 IV의 비소세포 폐암 및 PS가 0, 1 또는 2인 70세 이상의 피험자를 포함하는 3상 무작위배정 다기관 연구입니다. 목표는 선별 도구로 SGS(Simplified Geriatric Scale)의 사용을 검증하는 것입니다. SGS 결과가 정상인 경우, 환자는 추가 노인병 평가 없이 백금(조직학이 비표피성인 경우 카보플라틴 + 페메트렉시드, 조직학이 표피성인 경우 카보플라틴 + 젬시타빈)에 기초한 이중 제제 요법으로 치료될 것입니다. SGS에서 이상이 발견되면 포괄적 노인 평가(CGE)를 사용하여 Balducci의 취약성 척도에서 단일 요법(도세탁셀) 또는 최선의 지지 요법을 받을 두 하위 집단을 정의합니다.
SGS에 기반한 전략은 특정 노인병 평가 없이 표준 기준(PS 및 연령)에 기반한 치료 알고리즘과 비교됩니다. 주요 끝점은 치료 실패까지의 시간입니다. SGS는 Charlson co-morbidity scale, PS에 기초한 기능적 평가, Katz의 ADL scale, Lawton의 단순화된 IADL scale, Schultz-Larsen에 따른 mini-MMSE를 이용한 단순화된 인지 평가, 노인 우울증 척도(GDS 5)로 구성됩니다. , 치매의 존재, 반복되는 낙상, 요실금 및 변실금으로 정의되는 노인 증후군에 대한 선별검사. SGS는 등록 시 체계적으로 관리되는 CGE와 비교하여 검증됩니다. 모든 SGS 품목은 CGE에 포함됩니다.
2차 종점은 삶의 질(LCSS 및 EuroQoL 설문지로 측정), 전체 생존, 객관적 반응률 및 독성입니다. 연구자들은 또한 생존, 치료 반응 및 내약성과 관련하여 PINI 및 Buzby 점수와 같은 영양 지표의 예측력을 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
490
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix en Provence, 프랑스
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, 프랑스
- CHU Amien Picardie
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Annecy, 프랑스
- Centre hospitalier d'Annecy
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Antibes, 프랑스
- Centre Hospitalier Général de la Fontonne Antibes
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Bastia, 프랑스
- CH de Bastia
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Beauvais, 프랑스
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
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Brest, 프랑스
- Centre Hospitalier Universaitaire de Brest
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Brest, 프랑스
- HIA Tonnerre
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Cergy Pontoise, 프랑스
- Ch Rene Dubos - Pontoise
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Charleville Mézières, 프랑스
- Centre Hospitalier Charleville mézières
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Créteil, 프랑스
- Chi Creteil
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Draguignan, 프랑스
- Centre Hospitalier de Draguignan
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Elbeuf, 프랑스
- Centre Hospitalier de Elbeuf
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Gap, 프랑스
- CH Gap
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La Roche sur Yon, 프랑스
- CH La Roche Sur Yon
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Le Chesnay, 프랑스
- Hôpital A Mignot Le Chesnay
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Lille, 프랑스
- Centre Omar Lambret
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Limoges, 프랑스
- hôpital du Cluzeau
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Longjumeau, 프랑스
- CHR Longjumeau
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Lorient, 프랑스
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de La Croix Rousse
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Mantes La Jolie, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Sainte Marguerite
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmette
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Martigues, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Meaux, 프랑스
- Hôpital Saint Farron
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Mulhouse, 프랑스
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Orléans, 프랑스
- CHR Orléans
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Paris, 프랑스
- Paris Hôpital saint Antoine
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Perpignan, 프랑스
- Centre Catalan
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Périgueux, 프랑스
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes Hospital University
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen Hôpital Boisguillaume
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Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Etienne, 프랑스
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Salon de Provence, 프랑스
- Centre Hospitalier Général Salon de Provence
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St Priest en Jarez, 프랑스
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulon, 프랑스
- Hôpital Font-Pre
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Toulon Naval, 프랑스
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Toulouse, 프랑스
- CHU Touloues
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Villefranche sur Saone, 프랑스
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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saint Brieuc, 프랑스
- Hôpital Yves Le Foll
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 흉막염 또는 종양성 심낭염을 동반한 IV기의 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 NSCLC(선암종, 표피양 암종, 대세포 암종).
- 폐암에 대한 이전의 전신 화학 요법이 없습니다.
- 조사되지 않은 영역에 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변(RECIST 규칙)이 존재합니다.
- 나이는 엄격히 70세 이상입니다.
- PS 0, 1 또는 2.
- 기대 수명은 12주입니다.
- MDRD 포뮬러(신장 질환의 식이 요법 수정)로 분당 최소 45ml의 크레아티닌 청소율.
- 정상적인 혈액학적 기능: 절대 다형핵 호중구 수 > 1.5 . l당 109 및/또는 혈소판 sup 100 . 109/l, dl당 헤모글로빈 수치 9.5g
- 정상 간 기능: 빌리루빈 inf 1.5 x 정상, SGOT 및 SGPT inf 2.5 . 정상.
- 외과적 절제 또는 국소 외부 방사선 요법 후 방사선 조사되지 않은 부위에서 원발성 폐암의 전이성 재발(세포학적 또는 조직학적으로 입증됨)이 있는 환자.
- 총 골수 부피의 25% 미만을 포함하는 경우 사전 방사선 조사가 승인됩니다.
- 남성은 외과적으로 불임이거나 치료 기간 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 동안 발생한 기타 중증 동시 장애(심근 감염, 중증 또는 불안정한 분노, 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 일시적 또는 구성된 뇌 허혈 발작, 최소 등급 2 말초 신경병증, 위궤양, 미란성 식도염 또는 위염, 환자가 실험을 이해하지 못하게 하는 정신 또는 신경계 장애, 제어되지 않는 감염).
- 피부의 기저세포암 또는 제자리에서 치료된 자궁경부암 또는 적절하게 치료된 국소 저등급 전립선암(Gleason 점수 inf 6)을 제외한 다른 이전 또는 동반 암, 재발의 증거 없음.
- 기관지폐포암 또는 신경내분비암 또는 복합암
- 우수한 기병 증후군.
- 증상이 있는 뇌 전이의 존재.
- 말초 신경병증(등급 2).
- 성능 상태 지원 2(ECOG).
- 중요한 세 번째 액체 부분(예: 복수염 또는 흉막 삼출액)이 등록 전에 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없음
- 5일 동안 아스피린(1일 1.3mg 이상인 경우) 또는 NSAI로 치료를 중단할 수 없음(피록시캄과 같은 장기간 작용 분자의 경우 8일)
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 조직학이 비표피성인 경우 스테로이드 또는 엽산 및 비타민 B12에 대한 결정적인 금기.
- 국소 완화 뼈 방사선 요법을 제외한 모든 동시 방사선 요법.
- 하나 이상의 다른 항종양 요법의 동시 투여. 최근 황열병 예방접종(등록 전 30일 동안)
- 프로토콜에 정의된 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 어려움.
- 행정적 또는 법적 구금.
- 연구 약물에 대한 금기.
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 이중 약제 요법 또는 도세탁셀 단독 요법
PS 또는 연령에 따라 Carboplatin(비표피 형태의 경우 Carboplatin-Pemetrexed, 표피 형태의 경우 Carboplatin-Gemcitabin) 또는 도세탁셀 단독 기반 이중 제제 요법
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실험적: 이중 약제 요법 또는 도세탁셀 또는 최선의 지지 요법
Carboplatin(비표피 형태의 경우 Carboplatin-Pemetrexed, 표피 형태의 경우 Carboplatin-Gemcitabin) 또는 Docetaxel 단독 기반의 이중 제제 요법, 또는 단순화된 노인병 척도에 기초하여 할당된 최선의 지지 요법 및 필요한 경우 보다 철저한 노인병 평가
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ARM B: (245명의 환자) SGS 선별 검사가 음성인 경우 치료:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실패까지의 시간 포함 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인의 사망 날짜 또는 환자 또는 조사자가 허용할 수 없는 것으로 간주하는 독성으로 인한 시험 종료 날짜 또는 동의 철회 날짜까지 정의됨
기간: 최대 6개월까지 문서화된 진행 날짜
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최대 6개월까지 문서화된 진행 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2008-008372-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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