Ensaio envolvendo indivíduos com mais de 70 anos de idade com câncer de pulmão não pequenas células de estágio IV e comparando uma estratégia "clássica" de alocação de tratamento com uma estratégia "otimizada" de alocação dos mesmos tratamentos (ESOGIA)
30 de março de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase III envolvendo indivíduos com mais de 70 anos de idade com câncer de pulmão de células não pequenas de IV e PS de 0, 1 ou 2, que não receberam quimioterapia anteriormente. O objetivo é validar o uso de uma escala geriátrica simplificada (ESG) como ferramenta de triagem. Se os resultados da SGS forem normais, o paciente será tratado com terapia de agente duplo à base de platina (carboplatina + pemetrexede se a histologia não for epidermoide, carboplatina + gemcitabina se a histologia for epidermoide), sem avaliação geriátrica adicional. Quando a SGS revelar anormalidades, uma avaliação geriátrica abrangente (CGE) será usada para definir duas subpopulações na escala de fragilidade de Balducci, que receberão monoterapia (docetaxel) ou os melhores cuidados de suporte.
A estratégia baseada na SGS será comparada com um algoritmo de tratamento baseado em critérios padronizados (PS e idade), sem avaliação geriátrica específica. O endpoint principal é o tempo até a falha do tratamento. A SGS é composta pela escala de co-morbidade de Charlson, avaliação funcional baseada em PS, escala de AVD de Katz, escala simplificada de IADL de Lawton, avaliação cognitiva simplificada com o mini-MMSE de acordo com Schultz-Larsen, uma escala de depressão geriátrica (GDS 5) , e triagem para uma síndrome geriátrica definida pela existência de demência, quedas repetidas e incontinência urinária e fecal. O SGS será validado por comparação com o CGE, que será administrado sistematicamente no momento da inscrição. Todos os itens SGS estão incluídos no CGE.
Os endpoints secundários serão a qualidade de vida (medida com os questionários LCSS e EuroQoL), a sobrevida global, a taxa de resposta objetiva e a toxicidade. Os investigadores também estudarão o poder preditivo dos índices nutricionais, como o PINI e o escore de Buzby, com relação à sobrevida, resposta ao tratamento e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, França
- CHU Amien Picardie
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Angers, França
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Annecy, França
- Centre hospitalier d'Annecy
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Antibes, França
- Centre Hospitalier Général de la Fontonne Antibes
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Bastia, França
- CH de Bastia
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Beauvais, França
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux Pessac, França
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
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Brest, França
- Centre Hospitalier Universaitaire de Brest
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Brest, França
- HIA Tonnerre
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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Cergy Pontoise, França
- Ch Rene Dubos - Pontoise
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Charleville Mézières, França
- Centre Hospitalier Charleville mézières
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Créteil, França
- Chi Creteil
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Draguignan, França
- Centre Hospitalier de Draguignan
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Elbeuf, França
- Centre Hospitalier de Elbeuf
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Gap, França
- CH Gap
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La Roche sur Yon, França
- CH La Roche Sur Yon
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Le Chesnay, França
- Hôpital A Mignot Le Chesnay
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Lille, França
- Centre Omar Lambret
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Limoges, França
- hôpital du Cluzeau
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Longjumeau, França
- CHR Longjumeau
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Lorient, França
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon, França
- Hôpital de La Croix Rousse
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Mantes La Jolie, França
- Centre Hospitalier
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Marseille, França
- Hôpital Sainte Marguerite
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Marseille, França
- Institut Paoli-Calmette
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Martigues, França
- Centre Hospitalier
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Meaux, França
- Hôpital Saint Farron
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Mulhouse, França
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Orléans, França
- CHR Orléans
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Paris, França
- Paris Hôpital saint Antoine
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Perpignan, França
- Centre Catalan
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Périgueux, França
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Rennes, França, 35033
- Rennes Hospital University
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Rouen, França
- CHU Rouen Hôpital Boisguillaume
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Rouen, França
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Etienne, França
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Salon de Provence, França
- Centre Hospitalier Général Salon de Provence
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St Priest en Jarez, França
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulon, França
- Hôpital Font-Pre
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Toulon Naval, França
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Toulouse, França
- CHU Touloues
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Villefranche sur Saone, França
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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saint Brieuc, França
- Hôpital Yves Le Foll
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide, carcinoma de grandes células) comprovado citologicamente ou histologicamente em estágio IV com pleurisia ou pericardite neoplásica comprovada histologicamente ou citologicamente.
- Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de pulmão.
- Presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável (regras RECIST) em uma região não irradiada.
- Idade estritamente pelo menos 70 anos.
- PS 0, 1 ou 2.
- Expectativa de vida sup 12 semanas.
- Depuração de creatinina de pelo menos 45 ml por minuto com Fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal).
- Função hematológica normal: contagem absoluta de neutrófilos polimorfonucleares > 1,5. 109 por l e ou plaquetas sup 100 . 109/l, hemoglobina acima de 9,5 g por dl
- Função hepática normal: bilirrubina inf 1,5 x normal, SGOT e SGPT inf 2,5 . normal.
- Pacientes com recidiva metastática (comprovada citologicamente ou histologicamente) de câncer primário de pulmão em região não irradiada, após excisão cirúrgica ou radioterapia externa local.
- A irradiação prévia é autorizada se envolver menos de 25 por cento do volume total da medula óssea.
- Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou devem aceitar o uso de um método contraceptivo eficaz o tempo todo e até 6 meses após o período de tratamento
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios concomitantes graves que ocorreram durante os seis meses anteriores à inscrição (infecção miocárdica, angor grave ou instável, operação de bypass arterial periférico ou coronariano, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da NYHA, ataque isquêmico cerebral transitório ou constituído, pelo menos grau 2 periférico neuropatia, úlcera estomacal, esofagite erosiva ou gastrite, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que impeçam o paciente de compreender o ensaio, infecções não controladas).
- Outro câncer prévio ou concomitante, exceto câncer basocelular da pele ou câncer cervical tratado in situ, ou câncer de próstata localizado de baixo grau adequadamente tratado (escore de Gleason inf 6), a menos que o tumor inicial tenha sido diagnosticado e tratado definitivamente há mais de 5 anos, com nenhuma evidência de recaída.
- Cânceres broncoalveolares, neuroendócrinos ou compostos
- Síndrome da cava superior.
- Presença de metástases cerebrais sintomáticas.
- Neuropatias periféricas (grau sup 2).
- Status de desempenho sup 2 (ECOG).
- Uma terceira parte líquida significativa (por exemplo, ascite ou derrame pleural) não pode ser controlada com drenagem ou outros procedimentos antes da inscrição
- Impossibilidade de interromper um tratamento com aspirina (se a dose for superior a 1,3 mg por dia) ou AINE durante 5 dias (8 dias para moléculas com ação de longo prazo como piroxicam
- Participação concomitante em outro ensaio clínico.
- Contra-indicação definitiva para esteróides ou ácido fólico e vitamina B12 se a histologia não for epidermóide.
- Todas as radioterapias concomitantes, exceto radioterapia óssea paliativa local.
- Administração concomitante de uma ou várias outras terapias antitumorais. Vacinação recente para febre amarela (durante os 30 dias anteriores à inscrição)
- Dificuldades psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que impeçam o seguimento definido pelo protocolo.
- Detenção administrativa ou judicial.
- Contra-indicação aos medicamentos do estudo.
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: terapia com agente duplo ou docetaxel sozinho
terapia de agente duplo baseada em Carboplatina (Carboplatina-Pemetrexede para formas não epidermoides, Carboplatina-Gemcitabina para formas epidermoides) ou Docetaxel isoladamente, de acordo com SP ou idade
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Experimental: terapia com agente duplo ou docetaxel ou melhor tratamento de suporte
terapia de agente duplo baseada em Carboplatina (Carboplatina-Pemetrexede para formas não epidermoides, Carboplatina-Gemcitabina para formas epidermoides) ou Docetaxel sozinho, ou melhor tratamento de suporte, alocado com base em uma escala geriátrica simplificada, além de uma avaliação geriátrica mais completa, se necessário
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BRAÇO B: (245 pacientes) Tratamento se o teste de triagem SGS for negativo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a falha Definido a partir da data de inclusão até a data da progressão documentada Ou morte de qualquer causa Ou saída do estudo por toxicidade considerada inaceitável pelo paciente ou pelo investigador Ou retirada do consentimento
Prazo: data de progressão documentada até 6 meses
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data de progressão documentada até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2008-008372-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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