Studie zahrnující subjekty starší 70 let s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV a porovnání „klasické“ strategie přidělování léčby s „optimalizovanou“ strategií přidělování stejných léčeb (ESOGIA)
30. března 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Jedná se o randomizovanou multicentrickou studii fáze III zahrnující subjekty starší 70 let s nemalobuněčným plicním karcinomem IV a PS 0, 1 nebo 2, kteří předtím neabsolvovali chemoterapii. Cílem je ověřit použití zjednodušené geriatrické škály (SGS) jako screeningového nástroje. Pokud jsou výsledky SGS normální, bude pacient léčen duální terapií na bázi platiny (karboplatina + pemetrexed, pokud je histologie neepidermoidní, karboplatina + gemcitabin, pokud je histologie epidermoidní), bez dalšího geriatrického vyšetření. Když SGS odhalí abnormality, použije se komplexní geriatrické hodnocení (CGE) k definování dvou subpopulací na Balducciho škále křehkosti, které dostanou buď monoterapii (docetaxel) nebo nejlepší podpůrnou péči.
Strategie založená na SGS bude porovnána s léčebným algoritmem založeným na standardních kritériích (PS a věk), bez specifického geriatrického hodnocení. Hlavním koncovým bodem je doba do selhání léčby. SGS se skládá z Charlsonovy škály komorbidity, funkčního hodnocení založeného na PS, Katzovy ADL škály, Lawtonovy zjednodušené IADL škály, zjednodušeného kognitivního hodnocení s mini-MMSE podle Schultze-Larsena, škály geriatrické deprese (GDS 5) a screening na geriatrický syndrom definovaný existencí demence, opakovaných pádů a močové a fekální inkontinence. SGS bude validován porovnáním s CGE, který bude systematicky administrován při zápisu. Všechny položky SGS jsou zahrnuty v CGE.
Sekundárními cílovými parametry budou kvalita života (měřená pomocí dotazníků LCSS a EuroQoL), celkové přežití, míra objektivní odpovědi a toxicita. Výzkumníci budou také studovat prediktivní sílu nutričních indexů, jako je PINI a Buzbyho skóre, s ohledem na přežití, odpověď na léčbu a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
490
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix en Provence, Francie
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Francie
- CHU Amien Picardie
-
Angers, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Annecy, Francie
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Antibes, Francie
- Centre Hospitalier Général de la Fontonne Antibes
-
Bastia, Francie
- CH de Bastia
-
Beauvais, Francie
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bordeaux Pessac, Francie
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
-
Brest, Francie
- Centre Hospitalier Universaitaire de Brest
-
Brest, Francie
- HIA Tonnerre
-
Caen, Francie
- Centre François Baclesse
-
Cergy Pontoise, Francie
- Ch Rene Dubos - Pontoise
-
Charleville Mézières, Francie
- Centre Hospitalier Charleville mézières
-
Créteil, Francie
- Chi Creteil
-
Draguignan, Francie
- Centre Hospitalier de Draguignan
-
Elbeuf, Francie
- Centre Hospitalier de Elbeuf
-
Gap, Francie
- CH Gap
-
La Roche sur Yon, Francie
- CH La Roche Sur Yon
-
Le Chesnay, Francie
- Hôpital A Mignot Le Chesnay
-
Lille, Francie
- Centre Omar Lambret
-
Limoges, Francie
- hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Francie
- CHR Longjumeau
-
Lorient, Francie
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Francie
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mantes La Jolie, Francie
- Centre Hospitalier
-
Marseille, Francie
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli-Calmette
-
Martigues, Francie
- Centre Hospitalier
-
Meaux, Francie
- Hôpital Saint Farron
-
Mulhouse, Francie
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Orléans, Francie
- CHR Orléans
-
Paris, Francie
- Paris Hôpital saint Antoine
-
Perpignan, Francie
- Centre Catalan
-
Périgueux, Francie
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes Hospital University
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen Hôpital Boisguillaume
-
Rouen, Francie
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Francie
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Salon de Provence, Francie
- Centre Hospitalier Général Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Francie
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulon, Francie
- Hôpital Font-Pre
-
Toulon Naval, Francie
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Toulouse, Francie
- CHU Touloues
-
Villefranche sur Saone, Francie
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
saint Brieuc, Francie
- Hôpital Yves Le Foll
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologicky nebo histologicky prokázaný NSCLC (adenokarcinom, epidermoidní karcinom, velkobuněčný karcinom) stadia IV s histologicky nebo cytologicky prokázanou pleurisou nebo neoplastickou perikarditidou.
- Žádná předchozí systémová chemoterapie rakoviny plic.
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze (pravidla RECIST) v neozářené oblasti.
- Věk striktně minimálně 70 let.
- PS 0, 1 nebo 2.
- Očekávaná délka života až 12 týdnů.
- Clearance kreatininu alespoň 45 ml za minutu s MDRD Formula (úprava stravy při onemocnění ledvin).
- Normální hematologická funkce: absolutní počet polymorfonukleárních neutrofilů > 1,5 . 109 na l a nebo trombocyty sup 100 . 109/l, hemoglobin sup 9,5 g na dl
- Normální funkce jater: bilirubin inf 1,5 x normální, SGOT a SGPT inf 2,5 . normální.
- Pacienti s metastatickým relapsem (cytologicky nebo histologicky prokázaným) primárního karcinomu plic v neozářené oblasti, po chirurgické excizi nebo lokální zevní radioterapii.
- Předchozí ozáření je povoleno, pokud zahrnovalo méně než 25 procent celkového objemu kostní dřeně.
- Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí akceptovat používání účinné antikoncepční metody po celou dobu léčby a do 6 měsíců po jejím ukončení.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné souběžné poruchy, které se vyskytly během předchozích šesti měsíců před zařazením do studie (infekce myokardu, těžký nebo nestabilní angor, operace koronárního nebo periferního arteriálního bypassu, městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA, přechodná nebo konstituovaná mozková ischemická ataka, periferní alespoň 2. stupeň neuropatie, žaludeční vřed, erozivní ezofagitida nebo gastritida, psychiatrické nebo neurologické poruchy bránící pacientovi pochopit studii, nekontrolované infekce).
- jiný předchozí nebo souběžný karcinom, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nebo vhodně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre inf 6), pokud původní tumor nebyl diagnostikován a definitivně léčen před více než 5 lety, s žádný důkaz recidivy.
- Bronchoalveolární nebo neuroendokrinní nebo kompozitní rakoviny
- Syndrom horní kavaly.
- Přítomnost symptomatických mozkových metastáz.
- Periferní neuropatie (stupeň 2).
- Stav výkonu sup 2 (ECOG).
- Významnou třetí tekutou část (například ascitis nebo pleurální výpotek) klobouku nelze před zařazením kontrolovat drenáží nebo jinými procedurami.
- Nemožnost ukončit léčbu aspirinem (pokud je dávka vyšší než 1,3 mg denně) nebo nesteroidními protizánětlivými léky během 5 dnů (8 dnů u molekul s dlouhodobým účinkem, jako je piroxikam
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Definitivní kontraindikace steroidů nebo kyseliny listové a vitaminu B12, pokud je histologie neepidermoidní.
- Všechny souběžné radioterapie, kromě lokální paliativní radioterapie kostí.
- Současné podávání jedné nebo několika dalších protinádorových terapií. Nedávné očkování proti žluté zimnici (během 30 dnů před zápisem)
- Psychologické, rodinné, sociální nebo geografické obtíže, které brání sledování, jak je definováno v protokolu.
- Administrativní nebo zákonná vazba.
- Kontraindikace studovaných léků.
- Souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: duální terapie nebo samotný docetaxel
duální terapie založená na karboplatině (Carboplatin-Pemetrexed pro neepidermoidní formy, Carboplatin-Gemcitabin pro epidermoidní formy) nebo samotném docetaxelu, podle PS nebo věku
|
|
|
Experimentální: duální terapie nebo docetaxel nebo nejlepší podpůrná péče
dvouagensová terapie založená na karboplatině (Carboplatin-Pemetrexed pro neepidermoidní formy, Carboplatin-Gemcitabin pro epidermoidní formy) nebo samotném docetaxelu nebo nejlepší podpůrná péče přidělená na základě zjednodušené geriatrické škály a v případě potřeby důkladnějšího geriatrického hodnocení
|
ARM B: (245 pacientů) Léčba, pokud je screeningový test SGS negativní:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do selhání Definovaná od data zařazení do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie pro toxicitu, kterou pacient nebo zkoušející považuje za nepřijatelnou nebo zrušení souhlasu
Časové okno: datum zdokumentované progrese do 6 měsíců
|
datum zdokumentované progrese do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- EudraCT 2008-008372-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .