Kokeilu, johon osallistui yli 70-vuotiaita henkilöitä, joilla oli vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja vertaillaan "klassista" hoidon allokointistrategiaa "optimoituun" strategiaan, joka jakaa samat hoidot (ESOGIA)
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tämä on vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui yli 70-vuotiaita henkilöitä, joilla on IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja PS 0, 1 tai 2 ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa. Tavoitteena on validoida yksinkertaistetun geriatrisen asteikon (SGS) käyttö seulontatyökaluna. Jos SGS-tulokset ovat normaaleja, potilasta hoidetaan platinapohjaisella kaksoisainehoidolla (karboplatiini + pemetreksedi, jos histologia ei ole epidermoidi, karboplatiini + gemsitabiini, jos histologia on epidermoidi), ilman enempää geriatrista arviointia. Kun SGS paljastaa poikkeavuuksia, kattavaa geriatrista arviointia (CGE) käytetään määrittämään Balduccin haurausasteikolla kaksi alapopulaatiota, jotka saavat joko monoterapiaa (docetakseli) tai parasta tukihoitoa.
SGS:ään perustuvaa strategiaa verrataan standardikriteereihin (PS ja ikä) perustuvaan hoitoalgoritmiin ilman erityistä geriatrista arviointia. Tärkein päätetapahtuma on aika hoidon epäonnistumiseen. SGS koostuu Charlsonin rinnakkaissairauksien asteikosta, PS:ään perustuvasta toiminnallisesta arvioinnista, Katzin ADL-asteikosta, Lawtonin yksinkertaistetusta IADL-asteikosta, yksinkertaistetusta kognitiivisesta arvioinnista mini-MMSE:llä Schultz-Larsenin mukaan, geriatrinen masennusasteikko (GDS 5) ja geriatrisen oireyhtymän seulonta, jonka määrittelee dementia, toistuvat kaatumiset sekä virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyys. SGS validoidaan vertaamalla CGE:tä, jota hallinnoidaan järjestelmällisesti ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikki SGS-tuotteet sisältyvät CGE:hen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat elämänlaatu (mitattu LCSS- ja EuroQoL-kyselylomakkeilla), kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti ja toksisuus. Tutkijat tutkivat myös ravitsemusindeksien, kuten PINI- ja Buzby-pisteiden, ennustevoimaa eloonjäämisen, hoitovasteen ja siedettävyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska
- CH du Pays D'Aix
-
Amiens, Ranska
- CHU Amien Picardie
-
Angers, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Annecy, Ranska
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Antibes, Ranska
- Centre Hospitalier Général de la Fontonne Antibes
-
Bastia, Ranska
- CH de Bastia
-
Beauvais, Ranska
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bordeaux Pessac, Ranska
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
-
Brest, Ranska
- Centre Hospitalier Universaitaire de Brest
-
Brest, Ranska
- HIA Tonnerre
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Cergy Pontoise, Ranska
- Ch Rene Dubos - Pontoise
-
Charleville Mézières, Ranska
- Centre Hospitalier Charleville mézières
-
Créteil, Ranska
- Chi Creteil
-
Draguignan, Ranska
- Centre Hospitalier de Draguignan
-
Elbeuf, Ranska
- Centre Hospitalier de Elbeuf
-
Gap, Ranska
- CH Gap
-
La Roche sur Yon, Ranska
- CH La Roche Sur Yon
-
Le Chesnay, Ranska
- Hôpital A Mignot Le Chesnay
-
Lille, Ranska
- Centre Omar Lambret
-
Limoges, Ranska
- hôpital du Cluzeau
-
Longjumeau, Ranska
- CHR Longjumeau
-
Lorient, Ranska
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Mantes La Jolie, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmette
-
Martigues, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Meaux, Ranska
- Hôpital Saint Farron
-
Mulhouse, Ranska
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Orléans, Ranska
- CHR Orléans
-
Paris, Ranska
- Paris Hôpital saint Antoine
-
Perpignan, Ranska
- Centre Catalan
-
Périgueux, Ranska
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes Hospital University
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen Hôpital Boisguillaume
-
Rouen, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Ranska
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Salon de Provence, Ranska
- Centre Hospitalier Général Salon de Provence
-
St Priest en Jarez, Ranska
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulon, Ranska
- Hôpital Font-Pre
-
Toulon Naval, Ranska
- Hopital D'Instruction Des Armees
-
Toulouse, Ranska
- CHU Touloues
-
Villefranche sur Saone, Ranska
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
saint Brieuc, Ranska
- Hôpital Yves Le Foll
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti tai histologisesti todistettu NSCLC (adenokarsinooma, epidermoidikarsinooma, suursolusyöpä), jossa on histologisesti tai sytologisesti todistettu keuhkopussintulehdus tai neoplastinen perikardiitti.
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa keuhkosyövän hoitoon.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion (RECIST-säännöt) esiintyminen säteilyttämättömällä alueella.
- Ikä ehdottomasti vähintään 70 vuotta.
- PS 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote 12 viikkoa.
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min MDRD-kaavalla (Modification in the Diet in Renal Disease).
- Normaali hematologinen toiminta: absoluuttinen polymorfonukleaaristen neutrofiilien määrä > 1,5. 109/l ja/tai verihiutaleet 100 . 109/l, hemoglobiini sup 9,5 g/dl
- Normaali maksan toiminta: bilirubiini inf 1,5 x normaali, SGOT ja SGPT inf 2,5 . normaali.
- Potilaat, joilla on primaarisen keuhkosyövän metastaattinen uusiutuminen (sytologisesti tai histologisesti todistettu) säteilyttämättömällä alueella leikkauksen tai paikallisen ulkoisen sädehoidon jälkeen.
- Aiempi säteilytys on sallittu, jos se koskee alle 25 prosenttia luuytimen kokonaistilavuudesta.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on hyväksyttävä tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö koko hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat samanaikaiset häiriöt, joita esiintyi viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (sydänlihasinfektio, vaikea tai epästabiili angori, sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus, NYHA-luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ohimenevä tai muodostunut aivoiskeeminen kohtaus, vähintään asteen 2 perifeerinen neuropatia, mahahaava, erosiivinen esofagiitti tai gastriitti, psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimusta, hallitsemattomat infektiot).
- Muu aikaisempi tai samanaikainen syöpä, paitsi ihon basosellulaarinen syöpä tai in situ hoidettu kohdunkaulansyöpä tai asianmukaisesti hoidettu paikallinen matala-asteinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä inf 6), ellei alkuperäistä kasvainta ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 5 vuotta sitten, ei todisteita uusiutumisesta.
- Bronkoalveolaariset tai neuroendokriiniset tai yhdistelmäsyövät
- Superior cavalin syndrooma.
- Oireisten metastaasien esiintyminen aivoissa.
- Perifeeriset neuropatiat (luokka sup 2).
- Suorituskyvyn tila sup 2 (ECOG).
- Merkittävää kolmatta nestemäistä osaa (esim. askites tai keuhkopussin effuusio) hattua ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla toimenpiteillä ennen ilmoittautumista
- Aspiriinihoitoa (jos annos on yli 1,3 mg päivässä) tai NSAI-hoitoa ei voida lopettaa 5 päivän ajaksi (8 päivää pitkäaikaisvaikutteisille molekyyleille, kuten piroksikaamille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Ehdoton vasta-aihe steroideille tai foolihapolle ja B12-vitamiinille, jos histologia ei ole epidermoidi.
- Kaikki samanaikainen sädehoito, lukuun ottamatta paikallista palliatiivista luun sädehoitoa.
- Yhden tai useamman muun kasvaimen vastaisen hoidon samanaikainen antaminen. Äskettäin annettu keltakuumerokotus (30 päivää ennen ilmoittautumista)
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiaaliset tai maantieteelliset vaikeudet, jotka estävät pöytäkirjassa määritellyn seurannan.
- Hallinnollinen tai laillinen säilöönotto.
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeille.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kaksoisainehoitoa tai yksinään dosetakselia
kaksoisainehoito, joka perustuu karboplatiiniin (karboplatiini-pemetreksedi ei-epideroidimuotoihin, karboplatiini-gemsitabiini epidermoidimuotoihin) tai pelkkään dosetakseliin PS:n tai iän mukaan
|
|
|
Kokeellinen: kaksoishoitoa tai dosetakselia tai parasta tukihoitoa
karboplatiiniin (karboplatiini-pemetreksedi ei-epideroidimuotoihin, karboplatiini-gemsitabiini epidermoidimuotoihin) tai pelkkään dosetakseliin perustuva kaksoishoitohoito tai paras tukihoito yksinkertaistetun geriatrisen asteikon perusteella, sekä tarvittaessa perusteellisempi geriatrinen arviointi
|
ARM B: (245 potilasta) Hoito, jos SGS-seulontatesti on negatiivinen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika epäonnistumiseen Määritetty sisällyttämispäivästä päivään, jolloin dokumentoitu eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä tai tutkimuksesta poistuminen toksisuuden vuoksi, jota potilas tai tutkija ei hyväksynyt, tai suostumuksen peruuttaminen
Aikaikkuna: dokumentoidun etenemisen päivämäärä 6 kuukauteen asti
|
dokumentoidun etenemisen päivämäärä 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2008-008372-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .