Ensayo en sujetos mayores de 70 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV y que compara una estrategia "clásica" de asignación de tratamientos con una estrategia "optimizada" de asignación de los mismos tratamientos (ESOGIA)
30 de marzo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Se trata de un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III en el que participan sujetos mayores de 70 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas de IV y un PS de 0, 1 o 2, que no han recibido quimioterapia previamente. El objetivo es validar el uso de una escala geriátrica simplificada (SGS) como herramienta de cribado. Si los resultados de la SGS son normales, el paciente será tratado con terapia dual basada en platino (carboplatino + pemetrexed si la histología no es epidermoide, carboplatino + gemcitabina si la histología es epidermoide), sin evaluación geriátrica adicional. Cuando la SGS revela anomalías, se utilizará una evaluación geriátrica integral (CGE) para definir dos subpoblaciones en la escala de fragilidad de Balducci, que recibirán monoterapia (docetaxel) o la mejor atención de apoyo.
La estrategia basada en la SGS se comparará con un algoritmo de tratamiento basado en criterios estándar (PS y edad), sin valoración geriátrica específica. El punto final principal es el tiempo hasta el fracaso del tratamiento. La SGS está compuesta por la escala de comorbilidad de Charlson, valoración funcional basada en PS, escala AVD de Katz, escala AIVD simplificada de Lawton, valoración cognitiva simplificada con el mini-MMSE según Schultz-Larsen, escala de depresión geriátrica (GDS 5) , y cribado de un síndrome geriátrico definido por la existencia de demencia, caídas de repetición e incontinencia urinaria y fecal. El SGS se validará por comparación con el CGE, que se administrará sistemáticamente en el momento de la inscripción. Todos los artículos SGS están incluidos en el CGE.
Los criterios de valoración secundarios serán la calidad de vida (medida con los cuestionarios LCSS y EuroQoL), la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva y la toxicidad. Los investigadores también estudiarán el poder predictivo de los índices nutricionales como el PINI y la puntuación de Buzby con respecto a la supervivencia, la respuesta al tratamiento y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia
- CH du Pays D'Aix
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Amiens, Francia
- CHU Amien Picardie
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Angers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Annecy, Francia
- Centre hospitalier d'Annecy
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Antibes, Francia
- Centre Hospitalier Général de la Fontonne Antibes
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Bastia, Francia
- CH de Bastia
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Beauvais, Francia
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux Pessac, Francia
- CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier Universaitaire de Brest
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Brest, Francia
- HIA Tonnerre
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Cergy Pontoise, Francia
- Ch Rene Dubos - Pontoise
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Charleville Mézières, Francia
- Centre Hospitalier Charleville mézières
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Créteil, Francia
- Chi Creteil
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Draguignan, Francia
- Centre Hospitalier de Draguignan
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Elbeuf, Francia
- Centre Hospitalier de Elbeuf
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Gap, Francia
- CH Gap
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La Roche sur Yon, Francia
- CH La Roche Sur Yon
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Le Chesnay, Francia
- Hôpital A Mignot Le Chesnay
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Lille, Francia
- Centre Omar Lambret
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Limoges, Francia
- hôpital du Cluzeau
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Longjumeau, Francia
- CHR Longjumeau
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Lorient, Francia
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
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Mantes La Jolie, Francia
- Centre Hospitalier
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Marseille, Francia
- Hôpital Sainte Marguerite
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmette
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Martigues, Francia
- Centre Hospitalier
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Meaux, Francia
- Hôpital Saint Farron
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Mulhouse, Francia
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Orléans, Francia
- CHR Orléans
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Paris, Francia
- Paris Hôpital saint Antoine
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Perpignan, Francia
- Centre Catalan
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Périgueux, Francia
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes Hospital University
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Rouen, Francia
- CHU Rouen Hôpital Boisguillaume
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Salon de Provence, Francia
- Centre Hospitalier Général Salon de Provence
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St Priest en Jarez, Francia
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulon, Francia
- Hôpital Font-Pre
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Toulon Naval, Francia
- Hopital D'Instruction Des Armees
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Toulouse, Francia
- CHU Touloues
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Villefranche sur Saone, Francia
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
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saint Brieuc, Francia
- Hôpital Yves Le Foll
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide, carcinoma de células grandes) comprobado citológica o histológicamente en estadio IV con pleuresía o pericarditis neoplásica comprobada histológica o citológicamente.
- Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de pulmón.
- Presencia de al menos una lesión diana medible (reglas RECIST) en una región no irradiada.
- Edad estrictamente al menos 70 años.
- PS 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida sup 12 semanas.
- Depuración de creatinina al menos 45 ml por min con Fórmula MDRD (Modificación en la Dieta en Enfermedad Renal).
- Función hematológica normal: recuento absoluto de neutrófilos polimorfonucleares > 1,5. 109 por l y o plaquetas sup 100 . 109/l, hemoglobina sup 9,5 g por dl
- Función hepática normal: bilirrubina inf 1,5 x normal, SGOT y SGPT inf 2,5. normal.
- Pacientes con recaída metastásica (comprobada citológica o histológicamente) de cáncer de pulmón primario en una región no irradiada, después de extirpación quirúrgica o radioterapia externa local.
- Se autoriza la irradiación previa si afecta a menos del 25 por ciento del volumen total de la médula ósea.
- Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo el período y hasta 6 meses después del período de tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos concurrentes graves que ocurrieron durante los seis meses previos a la inscripción (infección miocárdica, angor grave o inestable, operación de derivación arterial coronaria o periférica, insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA, ataque isquémico cerebral transitorio o constituido, al menos grado 2 periférico neuropatía, úlcera de estómago, esofagitis o gastritis erosiva, trastornos psiquiátricos o neurológicos que impiden al paciente comprender el proceso, infecciones no controladas).
- Otro cáncer previo o concomitante, excepto cáncer basocelular de piel o cáncer de cérvix in situ tratado, o cáncer de próstata de bajo grado localizado adecuadamente tratado (Gleason score inf 6), salvo que el tumor inicial haya sido diagnosticado y tratado definitivamente hace más de 5 años, con sin evidencia de recaída.
- Cánceres broncoalveolares o neuroendocrinos o compuestos
- Síndrome de la cava superior.
- Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas.
- Neuropatías periféricas (grado sup 2).
- Estado funcional sup 2 (ECOG).
- Una tercera parte líquida significativa (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) que no se puede controlar con drenaje u otros procedimientos antes de la inscripción
- Imposibilidad de interrumpir un tratamiento con aspirina (si la dosis es superior a 1,3 mg al día) o AINE durante 5 días (8 días para moléculas de acción prolongada como piroxicam
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Contraindicación definitiva a esteroides o ácido fólico y vitamina B12 si la histología es no epidermoide.
- Toda la radioterapia concurrente, excepto la radioterapia ósea paliativa local.
- Administración concurrente de una o varias otras terapias antitumorales. Vacunación reciente de fiebre amarilla (durante los 30 días previos a la inscripción)
- Dificultades psicológicas, familiares, sociales o geográficas que impidan el seguimiento definido por el protocolo.
- Detención administrativa o judicial.
- Contraindicación para los fármacos del estudio.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: terapia de agente dual o docetaxel solo
terapia de agente dual basada en Carboplatino (Carboplatino-Pemetrexed para formas no epidermoides, Carboplatino-Gemcitabina para formas epidermoides) o Docetaxel solo, según EP o edad
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Experimental: terapia de agente dual o docetaxel o la mejor atención de apoyo
terapia de agente dual basada en Carboplatino (Carboplatino-Pemetrexed para formas no epidermoides, Carboplatino-Gemcitabina para formas epidermoides) o Docetaxel solo, o la mejor atención de apoyo, asignada sobre la base de una escala geriátrica simplificada, más una evaluación geriátrica más completa si es necesario
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BRAZO B: (245 pacientes) Tratamiento si la prueba de detección SGS es negativa:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso Definido desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión documentada O muerte por cualquier causa O salida del ensayo por toxicidad considerada inaceptable por el paciente o por el investigador O retiro del consentimiento
Periodo de tiempo: fecha de progresión documentada hasta 6 meses
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fecha de progresión documentada hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2008-008372-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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