糖尿病性神経障害の被験者におけるα-リポ酸とBK-C-0701の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検試験

包含基準:

• 1997 年に米国糖尿病協会によって定義された真性糖尿病 (I 型または II 型) は、1 年間持続し、十分に管理されています。
• -ステージ2以上の対称性感覚運動糖尿病性神経障害の患者
• ピンプリックテストの結果は「なし」または「減少」
• HbA1C
• 総合症状スコア≧4点
• TSS の 4 つの症状のうち少なくとも 1 つが、過去 3 か月間連続して発生している必要があります。
• 19歳以上の患者
• -閉経後の女性、または研究中に効果的な避妊方法を使用する意思のある女性（効果的な方法= IUD、コンドームによる殺精子剤、禁欲）または外科的に無菌である（子宮全摘出術または両側卵管結紮）。

除外基準:

• 近位非対称神経障害、頭蓋神経障害、体幹神経根障害、糖尿病性神経叢障害、急性または活動性の単神経障害（頭蓋神経障害、ヘルペス後神経痛）を有する患者
• アルコール、薬物（シスプラチン、タキソールなど）、悪性がんによる神経障害、パーキンソン病・てんかん・多発性硬化症などの神経系疾患の既往歴のある患者。
• 感覚喪失を引き起こす可能性のある神経系疾患を患っている患者 あらゆる原因のミオパシー。
• 虚血性潰瘍または四肢虚血を引き起こすほど深刻な末梢血管疾患。
• 直ちに治療を必要とし、失明が差し迫った糖尿病性増殖性網膜症の患者。
• -良性腫瘍または非再発性悪性腫瘍を除く活動性の腫瘍性疾患を5年間患っている患者。
• -臨床的に重要な心臓、肺、胃腸、血液、または内分泌疾患の患者 研究結果の解釈を混乱させるか、患者が研究を完了するのを妨げる可能性があります。
• 心房細動の患者。
• あらゆる種類の臓器移植を受けた患者。
• -重大な肝疾患または腎疾患（AST、ALTまたはGGTが通常の2倍以上、血清クレアチニンが男性で1.8 mg / dL（> 159 mmol / l）、または女性で1.6 mg / dL（> 141 mmol / l））の患者） .
• -薬物またはアルコール乱用の最近の病歴（過去12か月以内）を持つ患者。
• -過去1か月以内の治験薬の使用（臨床試験への参加）。
• -薬物、硫黄または生物製剤に対する重度またはアナフィラキシー反応の病歴。
• -最近（過去3か月以内）のケトアシドーシスまたは低血糖症で、入院が必要。
• 既存の足潰瘍。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
• -患者の試験への参加を妨げる精神医学的、心理的、または行動上の症状。
• 治験責任医師の判断により治験に適さない患者。
• -試験の開始前にインフォームドコンセントを書かず、試験の要件を順守できない患者。
• -抗酸化療法（ビタミンE > 400 IU、C > 200 mg、およびベータカロチン > 30 mg）またはペントキシフィリン 治験開始前の過去1か月以内。
• チオクト酸 (> 50 mg)、月見草油、または過去 3 か月以内のその他のガンマリノレン酸含有物質の使用。
• -治験薬投与前の半減期の5倍以内の鎮痛剤の使用。
• -治験薬の投与前4週間以内の抗けいれん薬（プレガバリンを含む）、抗うつ薬の使用。