Estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del ácido α-lipoico frente a BK-C-0701 en sujetos con neuropatía diabética

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus (Tipo I o II), según la definición de la Asociación Americana de Diabetes, 1997, que dura 1 año y está bien controlada.
• Paciente con neuropatía diabética sensitivo-motora simétrica que está por encima del estadio 2
• El resultado de la prueba de pinchazo es 'ausente' o 'reducido'
• HbA1C
• Puntuación total de síntomas ≥ 4 puntos
• Al menos 1 de los 4 síntomas del TSS debe haber ocurrido continuamente durante los últimos 3 meses.
• Paciente mayor de 19 años
• Mujer que es posmenopáusica o está dispuesta a usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio (Método efectivo = DIU, espermicida con condón, abstinencia) o estéril quirúrgicamente (se sometió a una histerectomía total o ligadura de trompas bilateral).

Criterio de exclusión:

• Paciente que tiene neuropatía proximal asimétrica, neuropatías craneales, radiculopatía troncal, plexopatías diabéticas, mononeuropatías agudas o activas (neuropatías craneales, neuralgias postherpéticas)
• Paciente que tiene neuropatía por alcohol, drogas (cisplatino, taxol, etc.), cáncer maligno o tiene antecedentes médicos de enfermedades del sistema nervioso como la enfermedad de Parkinson, epilepsia, esclerosis múltiple, etc.
• Paciente que tiene una enfermedad del sistema nervioso que puede causar pérdida sensorial Miopatía de cualquier causa.
• Enfermedad vascular periférica lo suficientemente grave como para causar úlceras isquémicas o isquemia de las extremidades.
• Pacientes con retinopatía diabética proliferativa que requieren tratamiento inmediato y ceguera inminente.
• Pacientes con cualquier enfermedad neoplásica activa excepto tumor benigno o tumor maligno no recurrente durante 5 años.
• Pacientes con enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hematológica o endocrina clínicamente significativa que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio o impedir que el paciente complete el estudio.
• Pacientes con fibrilación auricular.
• Pacientes que hayan tenido trasplantes de órganos de cualquier tipo.
• Pacientes con enfermedad hepática o renal significativa (AST, ALT o GGT >2 veces lo normal, creatinina sérica >1,8 mg/dl (>159 mmol/l) para hombres o >1,6 mg/dl (>141 mmol/l) para mujeres) .
• Pacientes con antecedentes recientes (en los últimos 12 meses) de abuso de drogas o alcohol.
• Uso de cualquier fármaco en investigación (participación en un ensayo clínico) en el último mes.
• Antecedentes de reacción severa o anafiláctica a fármacos, azufre o productos biológicos.
• Cetoacidosis o hipoglucemia recientes (en los últimos 3 meses), que requieren hospitalización.
• Úlceras existentes en los pies.
• Hembras gestantes o lactantes
• Antecedentes de reacción alérgica al medicamento del estudio o a sus excipientes.
• Síntomas psiquiátricos, psicológicos o conductuales que podrían interferir con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
• Paciente que no es apto para el juicio a juicio del investigador.
• Paciente que no escribe el consentimiento informado antes del inicio del ensayo y no puede cumplir con los requisitos del ensayo.
• Terapia antioxidante (vitaminas E > 400 UI, C > 200 mg y betacaroteno > 30 mg) o pentoxifilina en el último mes antes del inicio del ensayo.
• Uso de ácido tióctico (> 50 mg), aceite de onagra o cualquier otra sustancia que contenga ácido gamma-linolénico en los últimos 3 meses.
• Uso de analgésicos dentro de >5 veces de la vida media antes de la administración del medicamento en investigación.
• Uso de anticonvulsivos (incluye pregabalina), antidepresivos dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación.