Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kwasu α-liponowego w porównaniu z BK-C-0701 u pacjentów z neuropatią cukrzycową

Kryteria przyjęcia:

• Cukrzyca (typu I lub II), zgodnie z definicją American Diabetes Association, 1997, trwająca 1 rok i dobrze kontrolowana.
• Pacjent z symetryczną czuciowo-ruchową neuropatią cukrzycową powyżej stopnia 2
• Wynik testu nakłucia szpilką jest „nieobecny” lub „zredukowany”
• HbA1C
• Całkowita ocena objawów ≥ 4 punkty
• Co najmniej 1 z 4 objawów TSS musi występować nieprzerwanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent powyżej 19 roku życia
• Kobiety, które są po menopauzie lub chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania (Skuteczna metoda = wkładka domaciczna, środek plemnikobójczy z prezerwatywą, abstynencja) lub są sterylne chirurgicznie (przeszły całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z asymetryczną neuropatią proksymalną, neuropatiami czaszkowymi, radikulopatią tułowia, pleksopatiami cukrzycowymi, ostrą lub aktywną mononeuropatią (neuropatie czaszkowe, nerwobóle po opryszczce)
• Pacjent z neuropatią spowodowaną alkoholem, narkotykami (cisplatyną, taksolem itp.), rakiem złośliwym lub chorobą układu nerwowego w wywiadzie, taką jak choroba Parkinsona/padaczka/stwardnienie rozsiane itp.
• Pacjent z chorobą układu nerwowego, która może powodować utratę czucia Miopatia o dowolnej przyczynie.
• Choroba naczyń obwodowych na tyle ciężka, że ​​może powodować owrzodzenia niedokrwienne lub niedokrwienie kończyn.
• Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wymagający natychmiastowej terapii i zagrażającej ślepocie.
• Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą nowotworową z wyjątkiem guza łagodnego lub nienawrotowego guza złośliwego przez 5 lat.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami serca, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznymi lub endokrynologicznymi, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub uniemożliwiać pacjentowi ukończenie badania.
• Pacjenci z migotaniem przedsionków.
• Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek przeszczepy narządów.
• Pacjenci z istotną chorobą wątroby lub nerek (AspAT, AlAT lub GGT >2 razy w stosunku do normy, stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl (>159 mmol/l) u mężczyzn lub >1,6 mg/dl (>141 mmol/l) u kobiet) .
• Pacjenci z niedawną historią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku (udział w badaniu klinicznym) w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
• Historia ciężkiej lub anafilaktycznej reakcji na leki, siarkę lub produkty biologiczne.
• Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) kwasica ketonowa lub hipoglikemia, wymagająca hospitalizacji.
• Istniejące owrzodzenia stóp.
• Samice w ciąży lub karmiące
• Historia reakcji alergicznej na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
• Objawy psychiatryczne, psychologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Pacjent, który nie nadaje się do procesu na podstawie oceny badacza.
• Pacjent, który nie wyrazi świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i nie może spełnić wymagań badania.
• Terapia przeciwutleniająca (witaminy E > 400 IU, C > 200 mg i beta-karoten > 30 mg) lub pentoksyfilina w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
• Stosowanie kwasu tioktowego (> 50 mg), oleju z wiesiołka lub jakiejkolwiek innej substancji zawierającej kwas gamma-linolenowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Stosowanie środka przeciwbólowego w ciągu >5 razy od okresu półtrwania przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie leków przeciwdrgawkowych (w tym pregabaliny), leków przeciwdepresyjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.